Гиалджект имплантат вязкоэластичный стерильный 1,5% 2 мл №1 шприц

1) .Гиалуронат натрия 2,2 млн. Да 2). Фосфатный буфер pH 7,4. Состав сухого вещества, мг/мл (%): натрия хлорид - 8,1 мг (81,0 %) NaCl, калия хлорид - 0,2 мг (2,00 %) KCl, натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный - 1,45 мг (14,50 %) Na2HPO4 х 12Н2О, калия дигидрофосфат - 0,25 мг (2,50 %) KH2PO4. 3). Вода для инъекций. Состав Имплантата Гиалджект 1,5 %: гиалуронат натрия - 1,5 %, 15 мг/мл; фосфатный буфер рН 7,4 - 1,0 %, 10 мг/мл; вода для инъекций - до 100 %, до 1000 мг/мл.

Рекомендуемый курс применения: для внутрисуставного введения: для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат Гиалджект вводится курсом от 1-ой до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией. Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель. Перерыв между курсами введения Имплантата Гиалджект определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев. Возможно одновременное применение Имплантата Гиалджект для нескольких суставов. Для околосухожильного введения: Имплантат Гиалджект вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. По мере необходимости могут применяться повторные курсы. Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата: дозировка и глубина введения Имплантата Гиалджект, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально. В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей, рекомендуется введение по 0,2-0,5 мл раствора 1 раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантат Гиалджект определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев). Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. Применение Имплантата Гиалджект оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится. Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование). Расшифровка символов, указанных на маркировке этикеток и упаковках медицинского изделия. Повторная стерилизация запрещена. Способ применения: перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Имплантата Гиалджект необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики. Перед введением Имплантата Гиалджект необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже. Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава. Шприц может быть укомплектован 1-ой одноразовой иглой размером 21G (0,8мм х 50 мм). При отсутствии иглы, для введения Имплантата Гиалджект рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G. Подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально. Порядок применения: извлечь блистер из картонной пачки; убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден; извлечь шприц из блистера; подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше; обработать дезинфицирующим средством область введения Имплантата Гиалджект; провести инъекцию. Шприц, игла и остаток неиспользованного Имплантата Гиалджект после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации. Биодеградация медицинского изделия в организме пациента. Полная биодеградация в организме наступает через 6 месяцев. В ходе движений гиалуронаты попадают в лимфатическую систему суставной капсулы, попадает в общий кровоток, и в итоге абсорбируются печенью, где деградируют до воды и углекислого газа. Имплантат Гиалджект не оказывает метаболического воздействия на организм. После введения Имплантат Гиалджект не подлежит извлечению или замене. После хранения Имплантата Гиалджект при температуре ниже 15 C перед применением необходимо выдержать упаковки при температуре от 18C до 22 C в течение 2-х часов. При применении Имплантата Гиалджект следует соблюдать следующие рекомендации: правильное удаление защитного колпачка: держите адаптер шприца Luer-Lock, другой рукой осторожно поверните наконечник против часовой стрелки. Снимите защитный колпачок. Использование шприца с открытым или смещенным защитным колпачком внутри стерильной упаковки не допускается. Установка иглы: держите шприц, плотно установите иглу, крепко удерживая иглу, закрепите ее путем легкого вращения по часовой стрелке. Введение: использование шприца с открытым или смещенным защитным колпачком внутри стерильной упаковки не допускается. Установка иглы: держите шприц, плотно установите иглу, крепко удерживая иглу, закрепите ее путем легкого вращения по часовой стрелке.

Внутрисуставное введение Имплантата Гиалджект отличается хорошей переносимостью. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата Гиалджект, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела. Околосухожильное введение Имплантата Гиалджект также отличается хорошей переносимостью. Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.

Взаимодействие с другими веществами и медицинскими изделиями: эффективность и безопасность применения Имплантата Гиалджект в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата Гиалджект с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода. Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Имплантата Гиалджект с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Меры предосторожности: перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Имплантата Гиалджект необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования. Внутрисосудистое введение Имплантата Гиалджект недопустимо. Следует избегать попадания Имплантата Гиалджектв капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды. В течение 48-72 часов после введения Имплантата Гиалджект не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпирования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей. Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой. Не используйте после истечения срока годности. Хранить в недоступном для детей месте. Беременность и лактация: данных по безопасности Имплантата Гиалджект при беременности и лактации нет. Использовать Имплантат Гиалджект при беременности и лактации - с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.

Хранить при температуре от 5 C до 25 C, относительной влажности от 10 до 80 %, в защищенном от света месте, не допускается замораживание, в недоступном для детей месте. Хранение в одном помещении с кислотами, реактивами и другими веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, не допускается.