Альфаксим таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг №20

Действующее вещество: Рифаксимин - 200 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, кремния диоксид коллоидный (аэросил) гидрофобный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), тальк, магния стеарат.

Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (от > 1/100 до < 1/10); нечасто (от > 1/1000 до < 1/100); редко (от > 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, повышение артериального давления. Нарушения со стороны крови: нечасто - лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения; неизвестно - тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно - анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани. Метаболические нарушения: нечасто - снижение аппетита, дегидратация. Психические нарушения: нечасто - патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность. Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, головная боль в области пазух носа; неизвестно - предобморочное состояние, возбуждение. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - диплопия. Нарушения со стороны внутреннего уха: нечасто - боль в ухе, системное головокружение. Нарушения со стороны органов дыхания: нечасто - одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: часто - вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию; нечасто - боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, «твердый» стул, повышение активности аспартатаминотрансферазы, агевзия; неизвестно - нарушение печеночных функциональных тестов, изжога. Нарушения со стороны мочевыделительной системы: нечасто - глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия. Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - сыпь, солнечный ожог; неизвестно - ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - боль в спине, мышечный спазм, мышечная слабость, миалгия, боль в шее. Инфекции: нечасто - кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей; неизвестно - клостридиальная инфекция. Нарушения со стороны репродуктивной системы: нечасто - полименорея. Общие симптомы: часто - лихорадка; нечасто - астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость. Лабораторные исследования: изменение международного нормализованного отношения.

Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р-450 (СYРIА2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4) и не индуцирует СYРIА2 и СYР2В6, но является слабым индуктором СYРЗА4. Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием СYРЗА4. У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств-субстратов СYРЗА4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные и т. д.) при одновременном применении с ними, так как при печеночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов, продолжающих прием варфарина и рифаксимина, регистрировали снижение и повышение международного нормализованного отношения (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный прием препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения в начале и по окончании лечения. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов. Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента СYРЗА4. Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют СYРЗА4, при одновременном применении с ним. У здоровых добровольцев совместный прием разовой дозы циклоспорина (600 мг), мощного ингибитора Р-гликопротеина, и разовой дозы рифаксимина (550 мг) приводил к 83-кратному и 124-кратному увеличению средних значений Сmах и АUСoо рифаксимина. Клиническая значимость такого повышения для системного воздействия неизвестна. Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые выводятся из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (МRР2, МRР4, ВСRР, ВSЕР), маловероятны.

Клинические данные свидетельствуют, что рифаксимин неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Сampylobacter jejuni, Salmonella sрр., Shigella sрр., которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом. Препарат Альфаксим® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфаксим® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 часов. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Курс лечения диареи путешественника не должен превышать 3 дней. Известно, Clostridium difficile-ассодиированная диарея может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая рифаксимин. Потенциальную взаимосвязь рифаксимина с развитием Clostridium difficile-ассодиированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует. Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приеме рифаксимина и ингибитора Р-гликопротеина, такого как циклоспорин. Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1 %), он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, которое, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску. При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфаксим® следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Вследствие влияния рифаксимина на кишечную флору эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфаксим®, особенно если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг. Прием препарата Альфаксим® возможен не ранее чем через 2 часа после приема активированного угля. Препарат Альфаксим® содержит в составе краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак, который может вызывать аллергические реакции. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфаксим®, однако он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.