Амлодипин-Тева таблетки 5 мг №30

Действующее вещество: Амлодипина безилат (амлодипин) - 6,944 мг (5,00 мг); вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) - 127,056 мг, кальция гидрофосфат (безводный) - 60,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 4,00 мг, магния стеарат 2,00 мг.

Частота побочных эффектов приведена в соответствии со следующей градацией (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (> 1/10); часто (> 1/100. <1/10), нечасто (> 1/1000 <1/100); редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, ангионевротический отек. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - уменьшение массы тела, увеличение массы тела, извращение вкуса; очень редко - гипергликемия. Нарушения психики: нечасто - бессонница, эмоциональная лабильность, депрессия, тревога; редко - спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто - гипестезия, парестезия, обморок, тремор; очень редко - гипертонус, периферическая нейропатия; частота неизвестна - экстрапирамидные расстройства. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - диплопия, нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах. Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке; очень редко - нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда. Нарушения со стороны сосудов: часто - периферические отеки (лодыжек и стоп), «приливы» крови к коже лица; нечасто - артериальная гипотензия; очень редко - васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: нечасто - одышка, ринит; очень редко - кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, боли в животе; нечасто - рвота, изменение режима дефекации (в том числе запор, диарея), диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко - панкреатит, гастрит, гиперплазия десен. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - желтуха (обычно холестатическая), повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - алопеция, нарушение пигментации кожи, гипергидроз, кожная сыпь, кожный зуд, экзантема, пурпура; очень редко - эксфолиативный дерматит, отек Квинке, крапивница, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия. Нарушения со стороны половых гормонов и молочной железы: нечасто - гинекомастия, нарушение эректильной функции. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - общее недомогание, астения, боль неуточненной локализации.

Амлодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ. У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия, бета-адреноблокаторами. В отличие от других БМКК, клинически значимого взаимодействия амлодипина (III поколение БМКК) не было обнаружено при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе и с индометацином. Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при одновременном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами, а также усиление их гипотензивного действия при одновременном применении с альфа1-адреноблокаторами, нейролептиками. Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдалось, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин). Амлодипин может также безопасно применяться одновременно с антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь. Силденафил: однократный прием 100 мг силденафила у пациентов с эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина. Аторвастатин: одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина. Симвастатин: одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к повышению экспозиции симвастатина на 77%. В таких случаях следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг. Этанол (напитки, содержащие алкоголь): амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола. Противовирусные средства (ритонавир): увеличивают плазменные концентрации БМКК, в том числе и амлодипина. Нейролептики и изофлуран: усиление гипотензивного действия производных дигидропиридина. Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК. При одновременном применении БМКК с препаратами лития (для амлодипина данные отсутствуют), возможно, усиление проявления нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах). Исследования одновременного применения амлодипина и циклоспорина у здоровых добровольцев и всех групп пациентов, за исключением пациентов после трансплантации почки, не проводились. Различные исследования взаимодействия амлодипина с циклоспорином у пациентов после трансплантации почки показывают, что применение данной комбинации может не приводить к какому-либо эффекту, либо повышать минимальную концентрацию циклоспорина в различной степени до 40%. Следует принимать во внимание эти данные и контролировать концентрацию циклоспорина у этой группы пациентов при одновременном применении циклоспорина и амлодипина. Не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс. Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время). Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина. В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина. Грейпфрутовый сок: одновременный однократный прием 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина. Тем не менее, не рекомендуется применять грейпфрутовый сок и амлодипин одновременно, так как при генетическом полиморфизме изофермента CYP3A4 возможно повышение биодоступности амлодипина и, вследствие этого, усиление гипотензивного эффекта. Алюминий или магнийсодержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина. Ингибиторы изофермента CYP3A4: при одновременном применении дилтиазема в дозе 180 мг и амлодипина в дозе 5 мг у пациентов от 69 до 87 лет с артериальной гипертензией отмечается повышение системной экспозиции амлодипина на 57 %. Одновременное применение амлодипина и эритромицина у здоровых добровольцев (от 18 до 43 лет) не приводит к значительным изменениям экспозиции амлодипина (увеличение площади под кривой «концентрация-время» AUC на 22 %). Несмотря на то, что клиническое значение этих эффектов до конца не ясно, они могут быть более ярко выражены у пожилых пациентов. Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол) могут приводить к увеличению концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять амлодипин и ингибиторы изофермента CYP3A4. Кларитромицин: ингибитор изофермента CYP3A4. У пациентов, принимающих одновременно кларитромицин и амлодипин, повышен риск снижения артериального давления. Пациентам, принимающим такую комбинацию, рекомендуется находиться под тщательным медицинским наблюдением. Индукторы изофермента СYРЗА4: при совместном применении с известными индукторами СYРЗА4 концентрация амлодипина в плазме может варьировать. Таким образом, необходимо контролировать артериальное давление и регулировать дозу, как во время, так и после окончания терапии, особенно с мощными индукторами СYРЗА4 (например, рифампицин. зверобой продырявленный). Такролимус: при одновременном применении с амлодипином есть риск увеличения концентрации такролимуса в плазме крови. Для того, чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении с амлодипином. следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови пациентов и корректировать дозу такролимуса в случае необходимости. Ингибиторы механистической мишени для рапамицина у млекопитающих (mТОR): ингибиторы mТОR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, представляют собой субстраты изофермента СYРЗА. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента СYРЗА. При одновременном применении с ингибиторами mТОR амлодипин может повышать его экспозицию. Дантролен (при внутривенном введении): в экспериментах на животных после введения верапамила и дантролена (внутривенно) наблюдались случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистой недостаточности, ассоциированной с гиперкалиемией. Учитывая риск развития гиперкалиемии, следует избегать одновременного применения БМКК (в т.ч. амлодипина) и дантролена у пациентов со злокачественной гипертермией.

Сердечно-сосудистые заболевания. Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена. При остром инфаркте миокарда применение амлодипина возможно только после стабилизации показателей гемодинамики. В редком случае у пациентов с ишемической болезнью сердца (особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий) отмечалось увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии после начала применения БМКК или после увеличения их дозировки. Хотя в целом БМКК следует с осторожностью применять у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, амлодипин в кратко- и долгосрочных клинических исследованиях не увеличивал смертность или частоту развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН). На фоне применения амлодипина у пациентов с ХСН (III и IV функционального класса по классификации NYНА) неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков прогрессирования сердечной недостаточности. Аортальный стеноз / митральный стеноз / гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, амлодипин следует с осторожностью применять у пациентов с аортальным стенозом, митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. У пациентов с обструкцией выносящего тракта левого желудочка (например, при тяжелом аортальном стенозе) применение препарата не рекомендуется. Синдром «отмены». Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», прекращение лечения амлодипином желательно проводить постепенно уменьшая дозу препарата. Амлодипин не предотвращает развитие синдрома «отмены» при резком прекращении приема бета-адреноблокаторов. Периферические отеки. Незначительно или умеренно выраженные периферические отеки были наиболее частым нежелательным явлением амлодипина в клинических исследованиях. Частота возникновения периферических отеков возрастает с увеличением дозы (при применении амлодипина в дозе 2,5 мг, 5 мг и 10 мг в сутки отеки возникали соответственно у 1.8%, 3% и 10,8% пациентов). Следует тщательно дифференцировать периферические отеки, связанные с применением амлодипина, от симптомов прогрессирования левожелудочковой сердечной недостаточности. Нарушение функции печени. Контролируемые исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. У небольшого количества пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью отмечено увеличение Т1/2 амлодипина. Пациенты с печеночной недостаточностью при необходимости применения амлодипина должны находиться под наблюдением врача. В некоторых случаях (например, при умеренной печеночной недостаточности) рекомендуется применение более низкой начальной дозы амлодипина (2,5 мг в сутки). Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т1/2 и снижаться клиренс амлодипина. В клинических исследованиях частота нежелательных явлений у пациентов в возрасте > 65лет была примерно на 6% выше, чем у более молодых пациентов. Изменение доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории. Прочее. В период терапии амлодипина необходимо контролировать массу тела и потребление поваренной соли, показано назначение соответствующей диеты. Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен). Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Хотя на фоне приема препарата Амлодипин-Тева какого-либо отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами или другими сложными механизмами не наблюдалось, однако, вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных реакций, следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.