Ацеклофенак Велфарм таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг №60

Действующее вещество: ацеклофенак -100 мг. Вспомогательные вещества: кальция стеарат - 3 мг; тальк - 9 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,5 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 85 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 10,5 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) - 91 мг; масса ядра - 300 мг.

Наиболее часто выявляемые в ходе клинических исследований побочные реакции были со стороны желудочно-кишечного тракта (диспепсия - 7,5 %; боль в животе - 6,2 %; тошнота - 1,5 %; диарея - 1,5 %); иногда - головокружение. Также отмечались зуд, сыпь и изменения активности «печеночных» ферментов и концентрации креатинина крови. Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA со следующей частотой: часто: 1/100 до <1/10; нечасто: 1/1000 до <1/100; редко: 1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, экзема, эритродермия, системные анафилактоидные реакции, бронхиальная астма, в отдельных случаях - васкулит, пневмонит, полиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны иммунной системы: редко: анафилактическая реакция (включая шок), гиперчувствительность. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея; нечасто: метеоризм, гастрит, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта; редко: мелена, изъязвление желудочно-кишечного тракта, диарея с кровью, желудочно-кишечное кровотечение; очень редко: стоматит, рвота кровью, язва желудка, перфорация тонкой кишки, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: сердечная недостаточность, повышение артериального давления; очень редко: тахикардия, «приливы», васкулит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: увеличение активности «печеночных» ферментов; очень редко: повреждение печени (включая гепатит), увеличение активности щелочной фосфатазы крови. Со стороны нервной системы: часто: головокружение; очень редко: парестезии, тремор, сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, дисгевзия. Нарушения психики: очень редко: депрессия, нетипичные сновидения, бессонница. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: зуд, сыпь, дерматит, уртикарная сыпь; редко: ангионевротический отек; очень редко: пурпура, реакции со стороны кожи и слизистых оболочек, буллезные кожные реакции. Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия. Со стороны крови и лимфатической системы: редко: анемия; очень редко: угнетение костного мозга, гранулоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: повышение концентрации мочевины крови, повышение концентрации креатинина крови; очень редко: интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко: одышка; очень редко: бронхоспазм. Со стороны органа зрения: редко: нарушения зрения. Со стороны органа слуха и лабиринта: очень редко: вертиго, звон в ушах. Со стороны обмена веществ и питания: очень редко: гиперкалиемия, увеличение массы тела. Системные нарушения: очень редко: спазмы мышц нижних конечностей.

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились, за исключением варфарина. Ацеклофенак метаболизируется системой цитохрома Р450 - CYP2C9, и данные in vitro указывают на то, что ацеклофенак может являться ингибитором данного энзима. Поэтому возможен риск фармакокинетического взаимодействия с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае других НПВП, существует риск фармакокинетического взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизм которых протекает в печени, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак почти полностью связывается с белками плазмы, и, следовательно, необходимо учитывать возможность замещения другими препаратами, в сильной степени связывающимися с белками плазмы. Ввиду отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия, следующие сведения основываются на информации, полученной по другим НПВП: Следует избегать следующих сочетаний. НПВП подавляют тубулярную секрецию метотрексата, и при этом также может наблюдаться метаболическое взаимодействие, приводящее к снижению клиренса метотрексата. Поэтому во время лечения большими дозами метотрексата (более 20 мг/неделю) всегда следует избегать назначения НПВП. Некоторые НПВП подавляют выведение лития почками, что приводит к повышенным концентрациям лития в сыворотке крови. Следует не допускать данное сочетание, если нельзя проводить частый контроль концентрации лития в сыворотке крови. НПВП подавляют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, что может повысить активность антикоагулянтов и увеличить риск кровотечений из слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать сочетания ацеклофенака с пероральными антикоагулянтами группы кумарина, тиклопидином, тромболитиками и гепарином при отсутствии тщательного контроля. При следующих сочетаниях может потребоваться коррекция дозы и соблюдение мер предосторожности. Необходимо учитывать возможное взаимодействие НПВП и метотрексата, особенно больным с почечной недостаточностью. При приеме обоих препаратов необходим контроль функции почек. Следует принимать меры предосторожности при одновременном приеме НПВП и метотрексата в течение 24 ч, т.к. концентрация метотрексата может увеличиться, приводя к повышенной токсичности метотрексата. Предполагается, что прием НПВП вместе с циклоспорином или такролимусом увеличивает риск нефротоксичности ввиду снижения синтеза простациклина в почках. Поэтому при одновременном приеме препаратов важно контролировать функцию почек. Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может увеличить частоту развития побочных реакций, и, следовательно, требуется осторожность при их совместном приеме. НПВП могут снижать мочегонное действие фуросемида, буметанида и гипотензивное действие тиазидных диуретиков. Одновременное лечение калийсберегающими диуретиками может быть связано с повышением концентрации калия в сыворотке крови, поэтому необходим контроль содержания калия в крови. НПВП также могут снижать действие некоторых гипотензивных лекарственных препаратов. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или антагонисты рецепторов ангиотензина II в сочетании с НПВП могут приводить к возникновению почечной недостаточности. Риск развития острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, может увеличиваться у некоторых пациентов с нарушением функции почек, например, у пожилых пациентов или пациентов, испытывающих дефицит жидкости. Поэтому сочетание таких препаратов с НПВП должно применяться с осторожностью, пациенты должны получать достаточное количество жидкости с пищей, и следует проводить контроль функции почек. Не было выявлено влияние ацеклофенака на артериальное давление, когда он принимался одновременно с бендрофлуметиазидом, хотя нельзя исключить взаимодействие с другими гипотензивными препаратами, такими как бета-адреноблокаторы. Другие возможные взаимодействия. Сообщалось об отдельных случаях гипогликемии и гипергликемии. Поэтому для ацеклофенака необходимо корректировать дозу препаратов, вызывающих гипогликемию. При одновременном применении с препаратом Ацеклофенак: - дигоксина, фенитоина или препаратов лития - может повышаться концентрация в плазме этих лекарственных средств; диуретиков и гипотензивных средств - может ослабляться действие этих лекарственных средств; калийсберегающих диуретиков - может приводить к развитию гипергликемии и гиперкалиемии; других НПВП или глюкокортикостероидов - повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта; селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) - повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений; циклоспорина - может повышаться токсическое воздействие последнего на почки; гипогликемических средств - может вызвать как гипо-, так и гипергликемию. При этой комбинации средств необходим контроль содержания сахара в крови; ацетилсалициловой кислоты - снижается концентрация ацеклофенака в крови; антиагрегантов и антикоагулянтов - повышается риск кровотечений (необходим регулярный контроль показателей свертываемости крови); зидовудина - повышается риск гематологической токсичности.

Выраженность побочных реакций можно скорректировать путем снижения эффективной однократной дозы, необходимой для контроля симптомов. Пациентам с артериальной гипертензией и/или хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA в анамнезе требуется надлежащий контроль и консультации врача, т.к. сообщалось о задержке жидкости и отеках при лечении НПВП. Данные клинических и эпидемиологических исследований дают основание предполагать, что использование некоторых НПВП (особенно в больших дозах и при длительном приеме) может увеличивать риск тромбозов артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточных данных, позволяющих исключить такой риск для ацеклофенака. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, патологией периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать ацеклофенак только после тщательного анализа клинической ситуации. С такой же осторожностью нужно принимать решение перед началом длительного лечения пациентов с риском сердечно-сосудистого заболевания (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курящих). Ацеклофенак необходимо принимать с осторожностью и под пристальным медицинским контролем пациентам, с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, пептической язвой в анамнезе, после острого нарушения мозгового кровообращения, системной красной волчанкой, порфирией, нарушениями со стороны системы кроветворения и нарушениями свертываемости крови. Ацеклофенак может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов. Пациентам с болезнью Крона, язвенным колитом препарат назначать не рекомендуется. Необходимо проявлять осторожность пациентам с печеночной, почечной, сердечной недостаточностью, а также пациентам с другими заболеваниями, предрасположенными к развитию отеков. Прием НПВП этой категорией пациентов может привести к ухудшению почечной экскреции и возникновению отеков. Пациентам, принимающим мочегонные препараты, или с повышенным риском развития гиповолемии, также необходимо проявлять осторожность при приеме препарата Ацеклофенак. Необходимо проявлять осторожность пожилым пациентам, т.к. у них чаще наблюдаются побочные явления. Кровотечения из желудочно-кишечного тракта и/или прободение могут быть во время лечения, особенно если в анамнезе есть заболевания желудочно-кишечного тракта. Кроме того, у пожилых пациентов больше вероятность возникновения нарушения работы печени, почек, сердечно-сосудистой системы. Всем пациентам, получающим длительное лечение НПВП, необходим мониторинг с целью снижения риска развития побочных реакций (например, общий анализ мочи, общий и биохимический анализ крови). Одновременный прием препарата Ацеклофенак с любым лекарственным препаратом, подавляющим синтез циклооксигеназы/простагландина, может снизить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам с бесплодием в анамнезе следует прекратить прием препарата Ацеклофенак. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.