Соталол авексима таблетки 160 мг №20

Действующее вещество: соталола гидрохлорид - 160мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 53,5мг; крахмал кукурузный 20мг; гидроксипропилцеллюлоза 3мг; магния стеарат 2,5мг; кремния диоксид коллоидный 1мг; карбоксиметилкрахмал натрия 10мг.

Частота возникновения нежелательных реакций, отмеченных при приеме соталола, приведена в следующей градации: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны психики: часто - депрессия, тревога, сонливость или бессонница, лабильность настроения, состояние подавленности. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, астения, парестезия в конечностях, синкопальное состояние, световые галлюцинации; частота неизвестна - повышенная утомляемость, тремор. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - брадикардия, сердцебиение, аритмия, атрио-вентрикулярная блокада, развитие (усугубление) ХСН, снижение АД, проаритмия, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (риск развития выше при сочетанном приеме лекарственных средств, удлиняющих интервал QТ на ЭКГ или гипокалиемии), одышка, загрудинная боль, отеки; частота неизвестна - обморок, усиление приступов стенокардии, проявление ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, холод в нижних конечностях, синдром Рейно, кратковременное обострение перемежающейся хромоты). Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, метеоризм, запор или диарея. Нарушения со стороны органов чувств: часто - нарушение остроты зрения, нарушение слуха, изменение вкуса; очень редко: уменьшение слезоотделения; частота неизвестна - воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз). Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто - бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, псориазоподобные кожные реакции, обострение псориаза, алопеция. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - снижение потенции. Влияние на показатели лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - образование антинуклеарных антител, гипогликемия (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при соблюдении строгой диеты), могут наблюдаться завышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин). Прочие: часто - мышечная слабость, астения, лихорадка.

Противоаритмические препараты. Комбинированное применение антиаритмических средств класса IА (особенно хинидинового типа: дизопирамид, хинидин, прокаинамид), или класса III (например, амиодарон) может вызвать выраженное удлинение интервала QТ на ЭКГ. Препараты, удлиняющие интервал QT на ЭКГ. С особой осторожностью следует применять соталол в сочетании с другими препаратами, удлиняющими интервал QТ на ЭКГ, такими как фенотиазин, трициклические антидепрессанты, терфенадин, астемизол. Также следует соблюдать особую осторожность во время одновременного приема соталола с препаратами, которые могут провоцировать возникновение нарушений сердечного ритма, таких как полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», такими как: эритромицин, вводимый внутривенно, галофантрин, пентамидин и антибиотики-производные хинолонов. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. При одновременном применении бета-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов возможно возникновение артериальной гипотензии, брадикардии, нарушений проводимости, кровоснабжения сердечной мышцы и сердечной недостаточности. Следует избегать одновременного применения бета-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов, оказывающих тормозящее действие на деятельность сердечной мышцы, таких как верапамил и дилтиазем, учитывая их аддитивное действие на сосудистый тонус и сократительную способность миокарда. При одновременном приеме нифедипина и других производных 1,4-дигидропиридина возможно снижение АД. Мочегонные препараты, вызывающие усиленную потерю калия. При одновременном применении диуретиков, вызывающих потерю калия и магния (напр., фуросемид, гидрохлоротиазид) возможно возникновение гипокалиемии и гипомагниемии, что может привести к развитию полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (см. раздел «Особые указания»). Прочие препараты, вызывающие потерю калия. Амфотерицин В, вводимый внутривенно, кортикостероиды (при системном применении) и некоторые слабительные средства способны вызывать гипокалиемию. Перед назначением соталола следует провести определение содержания калия в крови и скорректировать электролитные нарушения, обусловленные предшествующим применением данных препаратов. Клонидин. При внезапной отмене клонидина на фоне приема соталола возможно резкое повышение АД. Поэтому при окончании комбинированной терапии следует сначала постепенно отменить соталол, а через несколько дней начать постепенное снижение дозы клонидина. Гликозиды наперстянки. Соталол в однократной дозе или при многократном приеме не влияет на концентрацию дигоксина в крови. Проаритмическое действие чаще наблюдалось у пациентов, получавших соталол и одновременно гликозиды наперстянки. Однако вероятнее всего это было связано с возникновением застойной сердечной недостаточности, которая является известным фактором риска возникновения проаритмического действия у пациентов, получающих сердечные гликозиды. При одновременном приеме сердечных гликозидов и бета -адреноблокаторов возможно замедление проведения возбуждения в миокарде. Флоктафенин. При развитии шока или артериальной гипотензии, вызванных флоктафенином, соталол снижает компенсаторные механизмы сердечно-сосудистой системы. Препараты, понижающие уровень катехоламинов. При одновременном применении с препаратами, вызывающими уменьшение содержания катехоламинов, такими как резерпин, гуанетидин или а-метилдопа с Р-адреноблокаторами возможно чрезмерное снижение тонуса симпатической нервной системы. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, учитывая возможное возникновение артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии. Инсулин и пероральные гипогликемические препараты. Совместное применение соталола и гипогликемических препаратов, особенно, при физической нагрузке, может привести к развитию симптомов гипогликемии (повышенная потливость, учащенный пульс, тремор). В таком случае следует провести коррекцию дозы инсулина или пероральных гипогликемических препаратов. Следует иметь в виду, что бета - адреноблокаторы способны маскировать проявления гипогликемии (например, тахикардию). Нервно-мышечные блокаторы группы тубокурарина. Бета-адреноблокаторы пролонгируют нервно-мышечную блокаду. Стимуляторы бета2-рецепторов. При одновременном применении с соталолом может потребоваться применение более высоких доз бета-агонистов, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин. Лабораторные исследования. Присутствие соталола в моче может привести к ложному увеличению концентрации метанефрина в моче, определяемого фотометрическим методом. У пациентов с подозрением на феохромоцитому надпочечников, принимающих соталол, следует определять метанефрин с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Отмена препарата. Повышенная чувствительность к катехоламинам наблюдается у пациентов после отмены бета-адреноблокаторов. После резкого прекращения терапии зарегистрированы отдельные случаи обострения стенокардии, возникновения аритмии, и, в некоторых случаях, развитие инфаркта миокарда. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно с ишемической болезнью сердца, при необходимости резкой отмены длительной терапии препаратом соталол. Если возможно, дозу следует снижать постепенно в течение одной или двух недель. При необходимости рекомендуется инициировать заместительную терапию. Резкое прекращение применения препарата может спровоцировать «скрытую» коронарную недостаточность, а также развитие артериальной гипертензии. Проаритмический эффект. Наиболее серьезным побочным действием антиаритмических препаратов, включая соталол, является усиление возникших ранее нарушений сердечного ритма, либо возникновение новых нарушений сердечного ритма. Препараты, стимулирующие удлинение интервала QТ на ЭКГ, включая соталол способны приводить к возникновению полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Риск возникновения последней возрастает в случае увеличения интервала QТ на ЭКГ, уменьшения ЧСС, уменьшения концентрации калия и магния в крови, высокой концентрации соталола в крови, а также одновременного применения соталола с другими препаратами, которые могут приводить к возникновению полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Женщины входят в группу повышенного риска возникновения полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Частота возникновения полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» зависит от дозы препарата. Они проявляются обычно в начале лечения, а также во время увеличения дозы, и прекращается спонтанно у большинства пациентов. При этом титрование дозы снижает риск возникновения проаритмии. Редко полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» может спрогрессировать до фибрилляции желудочков. Другие факторы риска развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» включают дополнительную пролонгацию интервала QТс на ЭКГ и кардиомегалию или застойную сердечную недостаточность в анамнезе. Пациенты с длительным желудочковым нарушением ритма сердца или эпизодами застойной сердечной недостаточности в анамнезе имеют наиболее высокий риск серьезной проаритмии (7 %). Принимающим соталол пациентам необходимо соблюдать осторожность или уменьшить дозу препарата, если интервал QТс на ЭКГ превышает 480 миллисекунд. Необходимо отменить терапию, если интервал QТс на ЭКГ превышает 550 миллисекунд при приеме препарата. Однако, в связи с множеством факторов риска, связанных с полиморфной желудочковой тахикардией типа «пируэт» необходимо соблюдать осторожность, несмотря на интервал QТс на ЭКГ. После ранее проводившейся антиаритмической терапии препарат Соталол Авексима можно назначать только при условии тщательного врачебного наблюдения и не ранее, чем через 2-3 периода полувыведения ранее назначенного антиаритмического препарата. Электролитные нарушения. У пациентов с гипокалиемией и гипомагниемией перед применением соталола необходимо восстановить нормальную концентрацию данных электролитов в плазме крови, поскольку эти состояния могут приводить к удлинению интервала QТ на ЭКГ, а также увеличивать вероятность полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». Особое внимание должно быть уделено водно-электролитному соотношению и кислотно-щелочному равновесию у пациентов с продолжительной диареей или пациентов, получающих сопутствующие препараты, снижающие концентрацию калия и/или магния (диуретики). Хроническая сердечная недостаточность. Блокада бета-адренорецепторов может подавлять сократительную способность миокарда и вызывать прогрессирование симптомов сердечной недостаточности. Необходимо соблюдать осторожность, начиная терапию соталолом у пациентов с дисфункцией левого желудочка (например, при приеме пациентом ингибиторов АПФ, диуретиков, сердечных гликозидов и др.); в случае назначения соталола следует соблюдать осторожность в начале лечения и при увеличении дозы препарата. Инфаркт миокарда. У пациентов с перенесенным инфарктом миокарда и нарушением сократительной способности левого желудочка препарат следует назначать только в случае, если предполагаемая польза применения превышает потенциальный риск. В случае назначения соталола следует соблюдать осторожность в начале лечения и при увеличении дозы препарата. Соталол не следует применять у пациентов с фракцией выброса левого желудочка менее 40 % без серьезной желудочковой аритмии. Изменения на ЭКГ. Необходимо избегать чрезмерного удлинения интервалаQТ на ЭКГ выше 500 миллисекунд, поскольку это может являться признаком токсичности препарата (см. пункт Проаритмический эффект). Анафилактические реакции. Бета-адреноблокаторы могут усиливать анафилактические реакции во время повторного контакта с вызвавшим их аллергеном. Пациенты могут не реагировать на обычно применяемые дозы эпинефрина (адреналина), используемые при лечении аллергических реакций. Поэтому препарат с особой осторожностью применяют у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии. Сахарный диабет. Препарат соталол следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом или с эпизодами спонтанной гипогликемии в анамнезе, так как при применении бета-адреноблокаторов могут маскироваться признаки начала острой гипогликемии, например, тахикардия. Тиреотоксикоз. Применение бета-адреноблокаторов может скрывать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). Необходимо соблюдать осторожность при применении соталола у пациентов с подозрением на тиреотоксикоз и избегать резкой отмены бета-адреноблокаторов, поскольку это может усилить симптомы гипертиреоза, включая тиреотоксический криз. Почечная недостаточность. Так как соталол в основном выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется коррекция дозы. Псориаз. При применении бета-адреноблокаторов могут усугубиться симптомы псориаза. Контактные линзы. Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что при применении соталола возможно уменьшение продукции слезной жидкости. Пожилой возраст. У пожилых пациентов соталол следует применять с особой осторожностью. На время терапии следует исключить прием алкоголя. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими сложными механизмами. У некоторых пациентов соталол может вызывать головные боли и головокружение, особенно на начальном этапе применения. Это может временно ограничить способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.