Битригам раствор внутримышечно 2 мл №10

1 ампула (2 мл) содержит:

Действующие вещества:

тиамина гидрохлорид - 100 мг, пиридоксина гидрохлорид - 100 мг, цианокобаламин - 1 мг, лидокаина гидрохлорид - 20 мг.

Вспомогательные вещества:

бензиловый спирт, натрия полифосфат, натрия триполифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид раствор 1 М, вода для инъекций.

Резюме профиля безопасности Нежелательные реакции, перечисленные ниже, являются следствием потенциальных побочных эффектов отдельных действующих веществ, входящих в состав препарата КомплигамВ.

Табличное резюме нежелательных реакций:

частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100 и <1/10), нечасто (>/=1/1000 и <1/100), редко (>/=1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Исследования взаимодействия препарата КомплигамВ, раствор для внутримышечного введения, с другими лекарственными препаратами не проводились.

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И, как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов. Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку 5-фторурацил конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина до тиамина пирофосфата.

Терапевтические дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном приеме. Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом - возможно увеличение потребности в витамине В6.

Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие на цианокобаламин.

При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.

Препарат КомплигамВ должен вводиться только в виде внутримышечной инъекции, а не внутривенно в кровоток. При случайном внутривенном введении больной должен наблюдаться доктором или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат КомплигамВ содержит пиридоксина гидрохлорид 100 мг. При применении более 6 месяцев возможно развитие нейропатии.

Препарат КомплигамВ содержит 40 мг бензилового спирта в 2 мл раствора для инъекций (1 ампула). Бензиловый спирт может вызвать аллергическую реакцию. Бензиловый спирт связан с риском развития тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Минимальное количество бензилового спирта, при котором может возникнуть токсичность, неизвестно. Большие объемы следует использовать с осторожностью и только при необходимости, особенно у людей с нарушением функции печени или почек, а также во время беременности и кормления грудью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Препарат КомплигамВ содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на ампулу (2 мл).

Препарат КомплигамВ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (2 мл).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Препарат КомплигамВ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако стоит соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.

Применение при беременности и в период лактации:

Беременность:

клинические исследования препарата КомплигамВ у беременных женщин не проводились. Применение препарата КомплигамВ в период беременности противопоказано.

Лактация:

Тиамин (витамин В1), пиридоксин (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12) и лидокаин проникают в грудное молоко.

Клинические исследования препарата КомплигамВ у кормящих женщин не проводились.

применение препарата КомплигамВк в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность:

специальные исследования у людей по оценке влияния препарата КомплигамВ® на фертильность не проводились. Опыт применения препарата в рекомендуемых дозах не выявил каких-либо отрицательных эффектов на женскую или мужскую фертильность. У самцов крыс введение очень высоких доз витамина В6 вызывало нарушение сперматогенеза.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не допускается хранение и транспортирование при температуре ниже 2°С. Хранить в недоступном для детей месте.