Девилам таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5000 МЕ №30

Действующее вещество: сухой Витамин D3 (марка 100 CWS) 5000 ME (эквивалентно 0,125 мг колекальциферола) - 50,0 мг, состоящий из: желатин гидролизованный - 19,0 мг, сахароза - 19,0 мг, крахмал кукурузный - 8,025 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 3,75 мг, колекальциферол (Витамин D3) - 0,125 мг, dl-Альфа- токоферол - 0,1 мг. Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза РН102 - 151,0 мг, кремния диоксид коллоидный гидратированный - 3,0 мг, дикальция фосфат безводный - 58,25 мг, магния стеарат - 2,5 мг, кроскармеллоза натрия - 8,75 мг.

Возможные нежелательные реакции при применении препарата распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ. Частота определяется как: нечасто (от >/=1/1000 до <1/100); редко (от >/=1/10000 до <1/1000) неизвестно (невозможно оценить по имеющейся информации). Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, отек гортани. Нарушения метаболизма и питания: нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия. Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна: головная боль. Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна: нарушение ритма сердца. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна: повышение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: обострение туберкулезного процесса в легких. Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна: снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко: зуд, сыпь, крапивница. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна: артралгия, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: нарушение функции почек, полиурия. При появлении перечисленных нежелательных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции, пациенту рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу.

Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (например, фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты. Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии. В таких случаях необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации кальция в крови. При гипервитаминозе витамина D возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска развития аритмии, обусловленной гиперкальциемией. В таких случаях целесообразны контроль концентрации кальция в крови, параметров электрокардиограммы, а также коррекция дозы сердечного гликозида. Одновременное применение глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола. Длительное одновременное применение антацидных средств, содержащих алюминий и/или магний, и колекальциферола может способствовать повышению концентрации алюминия и/или магния в крови и, как следствие, токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью. Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию жирорастворимых витаминов в желудочно-кишечном тракте, что требует повышения их дозы. Лекарственные препараты, содержащие высокие концентрации кальция и фосфора, увеличивают риск развития гиперфосфатемии. При одновременном применении колекальциферола с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч. Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза витамина D. Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-колекальциферола. Колекальциферол является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат, пликамицин, галлия нитрат. Изониазид и рифампицин способны снижать эффективность колекальциферола из-за увеличения скорости его биотрансформации.

С осторожностью: прием колекальциферола и кальция в составе других препаратов; при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой; при лечении иммобилизованных пациентов; при одновременном приеме тиазидных диуретиков, а также сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки); при одновременном приеме производных бензотиадиазина; у пациентов с атеросклерозом. Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано. Если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Девилам. Дополнительное применение колекальциферола или кальция возможно только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Девилам, следует контролировать показатели метаболизма кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче. Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозу. При длительном лечении препаратом Девилам следует контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае развития гиперкальциемии на фоне лечения препаратом Девилам (концентрация кальция в крови превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение. Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте.