Долак таблетки, покрытые оболочкой 10 мг №20

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: активное вещество: кеторолака трометамин - 10 мг; вспомогательные вещества - кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Частота развития нежелательных явлений классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, характеризуется как: очень часто (>/=1/10); часто (>/=1/100 и <1/10); нечасто (>/=1/1000 и <1/100); редко (>/=1/10000 и <1/1000); очень редко, включая единичные случаи (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (особенно у пожилых пациентов старше 65 лет, имеющих в анамнезе эрозивно-язвенные поражения ЖКТ) - гастралгия, диарея; нечасто - стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка; редко - тошнота, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т.ч. с перфорацией и/или кровотечением - боль в животе, спазм или жжение в эпигастральной области, мелена, рвота по типу "кофейной гущи", тошнота, изжога и др.), панкреатит, ректальные кровотечения; частота неизвестна - сухость во рту, обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит. Инфекции и инвазии: редко - асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоимунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) с такими симптомами как лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, пурпура, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилаксия или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, тахипноэ или диспноэ, отеки век, отек языка, периорбитальный отек, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание). Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна - анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия. Психические расстройства: часто - сонливость; редко - гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз; частота неизвестна - патологическое мышление, бессонница, тревога, необычные сны, эйфория, нарушение способности к концентрации внимания, спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; частота неизвестна - судороги, парестезии, гиперкинезии, вкусовые аномалии. Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения (в том числе нечеткость зрительного восприятия), частота неизвестна - неврит зрительного нерва. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: редко - снижение слуха, шум в ушах. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - острая почечная недостаточность, боль в пояснице, гематурия, азотемия, гемолитико-уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), учащение мочеиспускания, олигурия, полиурия, интерстициальный нефрит, отеки почечного генеза; частота неизвестна - задержка мочеиспускания. Со стороны сердца: частота неизвестна - учащенное сердцебиение, брадикардия, сердечная недостаточность. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - повышение артериального давления; редко - гипотензия, синкопальные состояния, кровотечение из послеоперационной раны; частота неизвестна - гематомы, приливы. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна - женское бесплодие. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм, диспноэ, ринит, отек гортани (одышка, затруднение дыхания), отек легких, носовое кровотечение; частота неизвестна - астма. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит; частота неизвестна - печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - кожная сыпь (включая макулопапуллезную сыпь), пурпура, повышенное потоотделение; редко - эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, гиперемия, уплотнение или шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин), крапивница, ангионевротический отек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Кроме того, наблюдались полиморфная эритема и повышенная светочувствительность кожи. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия, функциональные расстройства. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела); редко - лихорадка. Также отмечались чрезмерная жажда, астения, недомогание, повышенная утомляемость, боль в груди. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - удлиненное время кровотечение, повышенный уровень мочевины в сыворотке крови, повышенный уровень креатинина, нарушение функциональных проб печени.

Одновременное применение кеторолака с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2, препаратами кальция, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином увеличивает риск изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и развития желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное применение кеторолака с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы-2), а также с пробенецидом, пентоксифиллином, солями лития, антикоагулянтами, включая варфарин и гепарин, противопоказано. При одновременном применении кеторолака с другими НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы-2) может наблюдаться задержка жидкости, декомпенсация сердечной деятельности, повышение артериального давления. Одновременное назначение с антикоагулянтами - производными кумарина (варфарином) и индандиона, гепарином, тромболитиками (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантами, цефалоспоринами, вальпроевой кислотой и пентоксифиллином - повышает риск развития кровотечений. Совместное назначение с вальпроевой кислотой вызывает нарушение агрегации тромбоцитов. Пробенецид уменьшает плазменный клиренс и объем распределения кеторолака, повышает его концентрацию в плазме крови и увеличивает период его полувыведения. При назначении с другими нефротоксичными лекарственными средствами (в т.ч. с препаратами золота) повышается риск развития нефротоксичности. Совместное назначение с парацетамолом повышает нефротоксичность кеторолака. Не использовать с парацетамолом более 2 дней. Совместное применение кеторолака с метотрексатом повышает гепато- и нефротоксичность метотрексата. Совместное применение кеторолака и метотрексата возможно только при использовании низких доз метотрексата. На фоне применения кеторолака возможно уменьшение клиренса метотрексата, необходимо контролировать концентрацию метотрексата в плазме крови. На фоне применения кеторолака возможно уменьшение клиренса солей лития, увеличение их концентрации в плазме крови, и усиление токсического действия лития. Одновременное применение с солями лития противопоказано. Кеторолак снижает эффект гипотензивных и диуретических лекарственных средств (снижает синтез простагландина в почках). Кеторолак усиливает эффект наркотических анальгетиков. При комбинировании с опиоидными анальгетиками дозы последних могут быть существенно снижены. Кеторолак усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов, в связи с чем необходим перерасчет дозы указанных препаратов. Кеторолак повышает концентрацию в плазме крови верапамила и нифедипина. Одновременное применение НПВП и мифепристона может снижать эффективность мифепристона. НПВП не рекомендуется применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона. Одновременное применение НПВП и циклоспорина увеличивает риск развития нефротоксичности. Одновременное применение НПВП и антибиотиков хинолинового ряда увеличивает риск развития судорог. Одновременное применение НПВП и такролимуса увеличивает риск развития нефротоксичности. Одновременное применение НПВП и зидовудина увеличивает риск развития гематологической токсичности. При одновременном применении с дигоксином кеторолак не нарушает связывание дигоксина с белками плазмы крови. Терапевтические концентрации дигоксина не влияют на связывание кеторолака с белками плазмы крови. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс кеторолака и повышают его концентрацию в плазме крови. Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности кеторолака. Антацидные средства не влияют на полноту всасывания кеторолака.

Бронхиальная астма, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, отечный синдром, артериальная гипертензия, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина 30 - 60 мл/мин), сахарный диабет, послеоперационный период, холестаз, холецистит, активный гепатит, сепсис, системная красная волчанка, заболевания периферических артерий, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, алкоголизм, табакокурение, тяжелые соматические заболевания, заболевания щитовидной железы, туберкулез, длительное применение НПВП, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антиагрегантов (в том числе клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст (старше 65 лет). Применение при беременности и в период грудного вскармливания: применение препарата во время беременности противопоказано (неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему плода - преждевременное закрытые артериального протока), во время родов и в раннем послеродовом периоде, ингибируя синтез простагландинов, кеторолак может отрицательно влиять на кровообращение плода и ослабить сократительную деятельность матки, что повышает риск маточных кровотечений). Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано (кеторолак проникает в грудное молоко). Перед назначением препарата необходимо выяснить вопрос о предшествующих аллергических реакциях на препарат или другие НПВП. Из-за риска развития аллергических реакций введение первой дозы проводят под тщательным наблюдением врача. Кеторолак подавляет агрегацию тромбоцитов и увеличивает время свертываемости крови. Влияние на агрегацию тромбоцитов прекращается через 24-48 часов после приема препарата. Пациентам с нарушением свертывания крови назначают препарат только при постоянном контроле числа тромбоцитов, что особенно важно в постоперационном периоде, когда требуется тщательный контроль гемостаза. Гиповолемия повышает риск развития нефротоксических побочных реакций. При необходимости можно назначать в комбинации с наркотическими анальгетиками. Не применять совместно с парацетамолом более 2 суток. Одновременный прием кеторолака с пробенецидом, пентоксифиллином, ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы-2), солями лития, антикоагулянтами (включая варфарин и гепарин) противопоказан. Противопоказано применение кеторолака для профилактического обезболивания перед и во время обширных оперативных вмешательств из-за высокого риска кровотечения. Не рекомендуется применять в качестве лекарственного средства для премедикации, поддержания анестезии. При применении кеторолака сообщалось о случаях задержки жидкостей, повышении артериального давления и отеках. Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией. При совместном приеме с другими НПВП может наблюдаться задержка жидкости, декомпенсация сердечной деятельности, повышение артериального давления. По данным клинических исследований, использование некоторых НПВП в высоких дозах может привести к увеличению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт). Несмотря на то, что о подобных осложнениях не сообщалось при применении кеторолака, существующих данных недостаточно для исключения риска таких осложнений. Риск развития лекарственных осложнений возрастает при удлинении курса лечения (у больных с хроническими болями) и повышении дозы препарата более 40 мг/сут. Для снижения риска развития нежелательных явлений следует применять минимальную эффективную дозу кеторолака минимально возможным коротким курсом. Для снижения риска развития НПВП-индуцированной гастропатии рекомендовано применение антацидных лекарственных средств, мизопростола, а также препаратов, понижающих секрецию желез желудка (блокаторов Ш-гистаминовых рецепторов, ингибиторов протонной помпы). Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: в период лечения возможно развитие побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, головная боль), что снижает скорость психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить при температуре не выше 25 С, в защищенном от света месте, недоступном для детей месте.