Экоклав порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг+62,5 мг/5 мл 25 г №1

Действующие вещества: Амоксициллина тригидрат - 287,00 мг (в пересчете на амоксициллин) - 250,00 мг; калия клавуланат + кремния диоксид (1:1) - 149,7 мг (в пересчете на клавулановую кислоту) 62,50 мг. Вспомогательные вещества: лактулоза - 400,00 мг, ароматизатор клубничный - 40,00 мг; кросповидон (коллидон СL-М) - 28,10 мг; тальк - 25,00 мг; камедь ксантановая - 10 мг; натрия цитрата дигидрат - 8,335 мг; аспартам - 5,50 мг; лимонная кислота безводная - 2,165 мг; натрия бензоат - 2,085 мг; маннитол (манит) до массы порошка - 1,25 г.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: «очень часто» (> 10), «часто» (>1/100, <1/10), «нечасто» (>1/1 000, <1/100), «редко» (>1/10 000, <1/1 000), «очень редко» (<10 000), «частота неизвестна». Инфекиионные и паразитарные заболевания: часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек. Со стороны кроветворной и лимфатической системы: редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и обратимая тромбоцитопения; очень редко - обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница; редко - многоформная эритема; очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. При развитии любых кожных аллергических реакций следует прекратить применение препарата. Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - судороги (могут наблюдаться у пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата), бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, обратимая гиперактивность. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Взрослые: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота. Дети: часто - диарея, тошнота, рвота. Вся популяиия: тошнота наиболее часто возникала при применении высоких доз препарата. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ, они могут быть устранены, если принимать препарат Экоклав® в начале приема пищи; нечасто - нарушение пищеварения; очень редко: антибиотако-ассоциированный колит (в т.ч. псевдомембранозный и геморрагический), гастрит, стоматит, черный «волосатый» язык, изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали у детей. Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей: нечасто - умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы. Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна; очень редко - гепатит и холестатическая желтуха (данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами), повышение активности щелочной фосфатазы и/или концентрации билирубина. Побочные эффекты со стороны печени отмечались преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и могли быть связаны с продолжительным лечением. У детей эти явления отмечались очень редко. Во всех группах пациентов признаки и симптомы появляются, как правило, во время или вскоре после окончания лечения, однако в отдельных случаях они могут проявиться через несколько недель после окончания лечения. Обычно они обратимы. Побочные эффекты со стороны печени могут быть тяжелыми, очень редко сообщалось о смертельных исходах. Почти во всех случаях они отмечались у пациентов с тяжелым основным заболеванием либо же при одновременном применении других лекарственных препаратов, способных воздействовать на печень. Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей: очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Одновременное применение препарата Экоклав® и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому одновременное применение препарата Экоклав® и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови уровня амоксициллина, но не клавулановой амоксициллина, но не клавулановой кислоты. Одновременное применение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола. Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции, поэтому одновременное применение препарата Экоклав® и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата. Как и другие антибактериальные препараты, препарат Экоклав® может оказывать влияние на кишечную флору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из ЖКТ и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. В литературе описываются редкие случаи увеличение международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при одновременном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Экоклав® с антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата Экоклав®; может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь. У пациентов, принимающих микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита - микофеноловой кислоты, до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

Перед началом лечения препаратом Экоклав® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента. Описаны серьезные, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции повышенной чувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Экоклав® и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию. В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Экоклав® не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кореподобную кожную сыпь, что затрудняетдиагностику заболевания. Длительное лечение препаратом Экоклав® может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов. В целом, препарат Экоклав® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом Экоклав® рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения. Антибиотико-ассоциированный колит отмечался на фоне терапии практически всеми антибактериальными препаратами, включая амоксициллин, степень тяжести может быть от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассмотреть этот диагноз у пациентов с диареей, возникшей во время или после введения любого из антибиотиков. При развитии антибиотико-ассоциированного колита прием препарата Экоклав® необходимо незамедлительно отменить, проконсультироваться с врачом и начать соответствующее лечение. В этой ситуации препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны. У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавуланавой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении МНО). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина и клавулановой кислоты необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться корректировка их дозы. У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата Экоклав® следует снижать соответственно степени нарушения (см. Раздел (см. Раздел «Способ применения и дозы». Пациенты с нарушением функции почек). У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина (см. раздел "Передозировка". Прием препарата Экоклав® внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче. Клавулановая кислота может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулина класса G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, ассоциированное с приемом препарата Экоклав®, поскольку дня этого достаточно чистить зубы. Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с употреблением препарата Экоклав®. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Поскольку препарат Экоклав® может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Хранить в защищенном от влаги и света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. Готовую суспензию хранят при температуре от 2 °С до 8 °С в плотно закрытом флаконе.