Блиссель гель вагинальный 50 мкг/г 10 г №1

1 г геля содержит: Действующее вещество: эстриол- 50 мкг. Вспомогательные вещества: поликарбофил - 15,00 мг, карбопол 971Р - 5,00 мг, глицерол - 100,00 мг, метилпарагидроксибензоат натрия - 1,60 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия - 0,20 мг, хлористоводородная кислота - q.s., натрия гидроксид-q.s, вода очищенная -до 1 г.

Нежелательные реакции (HP) при применении эстриола обычно возникают у 3-10 % пациенток, в большинстве случаев - кратковременные и легкой степени тяжести. В начале терапии, когда слизистая влагалища еще атрофичная, может возникать местное раздражение в виде ощущения жара и/или зуда. HP, зарегистрированные в клинических исследованиях препарата Блиссель, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (от >/=1/100 до <1/10); нечасто (от >/=1/1000 до <1/100), редко (от >/=1/10000 до <1/1000). Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто: зуд в области половых органов; нечасто: боль в области таза, сыпь в области половых органов. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: зуд в месте нанесения; нечасто: раздражение в месте нанесения. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто: кандидоз. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: зуд; нечасто: пруриго (почесуха). Препарат Блиссель - это вагинальный гель для местного применения, содержащий эстриол в очень низкой дозе и, соответственно, с ограниченным системным действием (практически незначительным после длительного применения), поэтому очень маловероятно, что применение препарата будет вызывать более серьезные HP, связанные с пероральной заместительной терапией эстрогенами. Тем не менее, при системной терапии комбинацией эстрогена и прогестагена в высоких дозах были зарегистрированы следующие очень редкие HP: Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, например, рак эндометрия и рак молочной железы, Венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен ног или таза, эмболия сосудов легких) у пациенток, получающих гормональную заместительную терапию, встречается чаще, чем у не получающих ее, Инфаркт миокарда и инсульт; Желчекаменная болезнь; Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, многоформная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура; Вероятная деменция.

Исследований взаимодействия препарата Блиссель с другими лекарственным средствами не проводилось. Так как препарат Блиссель применяется местно в низкой дозе, клинически значимые взаимодействия не ожидаются.

С осторожностью: эстриол следует применять с соблюдением мер предосторожности при наличии, в том числе в анамнезе, любых из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска: лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз; факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий; факторы риска эстрогенозависимых опухолей, в том числе наличие в семейном анамнезе рака молочной железы у родственников 1-й линии (мать, сестры); артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени); сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее; желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности); хроническая сердечная или почечная недостаточность; мигрень или головная боль тяжелой степени; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз; гипертриглицеридемия. Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Местное лечение симптомов постменопаузы эстрогенами можно начинать только в случае, если эти симптомы оказывают неблагоприятное влияние на качество жизни. Как и в случае любого эстрогенсодержащего препарата, необходимо не менее одного раза в год тщательно проводить оценку риска и пользы лечения. Лечение следует продолжать только в том случае, если польза превышает риск. Препарат Блиссель не следует применять одновременно с другими эстрогенными препаратами для системного лечения, так как безопасность и риск полученной концентрации эстрогена в организме не изучены. Использование вагинального аппликатора может привести к незначительным местным повреждениям, особенно у женщин с серьезной атрофией слизистой влагалища. Препарат Блиссель содержит метилпарагидроксибензоат натрия (Е219) и пропилпарагидроксибензоат натрия (Е217). Эти вещества могут вызвать аллергические реакции. До начала или возобновления лечения эстриолом следует собрать подробный индивидуальный и семейный медицинский анамнез. Следует провести клиническое медицинское и гинекологическое обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез), учитывая при этом историю болезни пациентки, противопоказания и меры предосторожности при рассматриваемом лечении. В ходе лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения лечащему врачу о любых изменениях в своих молочных железах. Исследования, включая маммографию, рекомендуется проводить в соответствии с текущими стандартами обследования, скорректированными по индивидуальным потребностям. Вагинальные инфекции, при наличии, следует вылечить до начала терапии препаратом Блиссель. Причины для немедленной отмены лечения: Терапию отменяют при обнаружении противопоказаний и при возникновении следующих состояний: Желтуха или ухудшение показателей функции печени; Значимое повышение артериального давления; Возникновение головной боли по типу мигрени; Беременность. Так как препарат Блисседь, препарат с низкой дозой эстриола и предназначен для местного применения, возникновение указанных ниже состояний менее вероятно, чем при системном лечении эстрогенами. Риск гиперплазии эндометрия и карциномы при пероральной монотерапии эстрогенами зависит как от продолжительности лечения, так и от дозы. Не было показано, что вагинальное применение эстриола сопровождается повышенным риском гиперплазии эндометрия или рака матки. Однако, если требуется длительное лечение, рекомендуется проводить периодические обследования, обращая особое внимание на симптомы, позволяющие предположить гиперплазию или злокачественную опухоль эндометрия. Пациентки должны быть информированы о необходимости сообщить лечащему врачу в случае начала вагинального кровотечения. Для выяснения причин необходимо провести обследование, которое может включать биопсию эндометрия. Бесконтрольная стимуляция эстрогенами может привести к предраковой трансформации остаточных очагов эндометриоза. Поэтому следует проявлять осторожность при назначении данного продукта женщинам, которые перенесли гистерэктомию по причине эндометриоза, в особенности, если известно о наличии у них остаточного эндометриоза. Системная терапия эстрогенами может повысить риск возникновения определенных видов рака, в частности, рака матки, яичников и молочной железы. Препарат Блиссель для местного применения содержит эстриол в низкой дозе, которая, как предполагается, не повышает риск возникновения рака. Венозная тромбоэмболия, инсульт и заболевания коронарных артерий Гормональная заместительная терапия препаратами системного действия связана с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), инсульта и заболеваний коронарных артерий. Не ожидается, что препарат Блиссель, который содержит эстриол в низкой дозе для местного применения, увеличивает риск ВТЭ, инсульта и заболеваний коронарных артерий. Общепризнанные факторы риска ВТЭ включают наличие этого заболевания в индивидуальном или семейном анамнезе, ожирение тяжелой степени (ИМТ > 30 кг/м2) и системную красную волчанку (СКВ). Единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ не существует. За такими пациентками рекомендуется более тщательное наблюдение. Эстрогены системного действия могут вызвать задержку жидкости в организме или повышать концентрацию триглицеридов в плазме крови, поэтому пациенткис сердечно-сосудистыми заболеваниями, почечной недостаточностью или гипертриглицеридемией в анамнезе должны находиться под тщательным врачебным контролем в первые недели лечения. Препарат Блиссель содержит эстриол в низкой дозе и предназначен для местного применения, поэтому системное действие не ожидается. Следует тщательно контролировать состояние пациенток с тяжелой почечной недостаточностью, поскольку у них вероятно повышение концентрации эстриола в крови. Применение препарата Блиссель не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.