Прогинова драже 2 мг №21

Активные компоненты: эстрадиола валерат - 2,0 мг. Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат - 46,25 мг, крахмал кукурузный - 26,2 мг, повидон 25000 - 3 мг, тальк - 2,4 мг, магния стеарат - 0,15 мг, сахароза кристаллическая - 33,54 мг, повидон 700000 - 0,323 мг, макрогол 6000 -3,719 мг, кальция карбонат осажденный -14,572 мг, тальк - 7,104 мг, глицерол 85% -0,205 мг, титана диоксид - 0,411 мг, индигокармин - 0,051 мг, воск montaglycol - 0,075 мг.

Иммунная система: нечасто - реакции гиперчувствительности. Метаболизм: часто - изменения массы тела (снижение или увеличение). Психические расстройства: нечасто - снижение настроения; редко - тревога, изменение либидо (повышение или снижение). Нервная система: часто - головная боль; нечасто - головокружение; редко - мигрень. Орган зрения: нечасто - нарушения зрения; редко - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении). Сердечно-сосудистая система: нечсто - сердцебиение. Желудочно-кишечный тракт: чкасто - боль в животе, тошнота; нечасто - диспепсия; редко - вздутие живота, рвота. Кожа и подкожные ткани: часто - сыпь, зуд; нечасто - узловатая эритема, крапивница; редко - гирсутизм, акне. Репродуктивная система, молочная железа: часто - маточные, влагалищные кровотечения, в т.ч. мажущие кровотечения; нечасто - боль в молочных железах, повышение чувствительности молочных желез; редко - дисменорея, вагинальные выделения, симптомокомплекс ПМС, увеличение плотности молочных желез. Общие и местные расстройства: нечасто - отеки; редко - слабость. При приеме препарата в редких случаях возможно развитие тромбозов глубоких вен и тромбоэмболий. При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия. По данным клинических и наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих ЗГТ, к которым относится препарат Прогинова, в течение нескольких лет. На фоне применения половых гормонов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении с использованием эстрогенов. Имеются ограниченные данные, показывающие увеличение вероятности риска деменции у женщин, начинающих прием гормонозаместительной терапии в возрасте 65 лет и старше. В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы. Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми противосудорожными и антимикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина. наличие этой особенности также предполагается у оксклрбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофудьвина Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата. В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых видов антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновон групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола. Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоечупиость эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания. Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных проливодиабетических средствах или инсулине. Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола

При назначении ЗГТ женщинам, имеющим несколько факторов риска развития тромбоза или высокую степень выраженности одного из факторов риска, следует учитывать возможность взаимного усиления действия факторов риска и назначенного лечения на развитие тромбоза. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. При наличии высокого риска препарат противопоказан. До начала применения препарата, а затем через определенные промежутки времени во время лечения (по меньшей мере 1 раз в 6 месяцев) следует проводить гинекологические обследования, осмотр молочных желез, измерение артериального давления и другие необходимые исследования. Медицинский осмотр (включая периодическое определение концентрации пролактина) необходим при наличии у пациентки пролактиномы. Если заместительную гормональную терапию проводят при одном из заболеваний или состояний, перечисленных ниже, вам может понадобиться тщательное врачебное наблюдение. Поэтому, если у вас выявлено одно из этих состояний, сообщите своему врачу, прежде чем начать прием: фибромиома матки; эндометриоз в настоящее время или в прошлом; заболевания печени или желчного пузыря. После перенесенного гепатита назначение препарата возможно не ранее чем через 6 месяцев (до нормализации показателей функции печени); желтуха во время предшествующей беременности или предшествующего приема половых гормонов; сахарный диабет; артериальная гипертензия (высокое артериальное давление); хлоазма (участки обесцвеченной кожи) в настоящее время или в прошлом. Если они имеются, избегайте длительного ребывания на солнце или ультрафиолетового излучения; эпилепсия; доброкачественные заболевания молочных желез (мастопатия); бронхиальная астма; мигрень; повышенное содержание триглицеридов в крови; порфирия; отосклероз; системная красная волчанка; малая хорея; повышенный риск тромбоза вен. Риск повышается с возрастом. Он может также увеличиваться в случае имевшегося тромбоза у вас или ваших родственников, при варикозном расширении вен; избыточной массе тела. Риск возникновения тромбоза глубоких вен временно повышается в результате операции, серьезных травм или длительной неподвижности. Если вы принимаете препарат, сообщите врачу о любой планируемой госпитализации или хирургическом вмешательстве (за 4-6 недель). Не следует применять заместительную гормональную терапию для профилактики инфаркта или инсульта. Рак эндометрия: при длительном применении эстрогенов в монотерапии вероятность рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия) возрастает. Если у вас сохранена матка, вам потребуется дополнительный прием гестагенов. Добавление гестагенов снижает риск рака эндометрия. Рак молочной железы: результаты нескольких исследований показали, что у женщин, которые применяли заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение нескольких лет, рак молочной железы (РМЖ) наблюдается несколько чаще, чем у их ровесниц, никогда ее не применявших. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности монотерапии эстрогенами, но может отсутствовать или быть сниженным. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин при более позднем наступлении естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ. ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы. В связи с этим ваш врач может использовать другие методы исследования для скрининга на предмет РМЖ. Рак яичников: в ходе эпидемиологического исследования было отмечено незначительное увеличение риска развития рака яичников у женщин применяющих заместительную терапию эстрогенами (ЭЗТ) длительное время (более 10 лет). В то же время мета-анализ 15 исследований не выявил повышения риска при применении ЭЗТ. Однако эти данные на настоящий момент являются спорными.Опухоли печени В редких случаях при применении половых гормонов наблюдалось развитие доброкачественных, и еще реже злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях кровотечения из таких опухолей в брюшную полость представляли угрозу для жизни. Связь с проводимой ЗГТ не доказана. Хотя такие случаи крайне маловероятны, Вам следует сообщить врачу, если у Вас возникают необычные ощущения в верхней части живота, которые не проходят в течение короткого промежутка времени. Причины для немедленного прекращения приема: впервые возникший приступ мигрени (характеризующийся пульсирующей головной болью и тошнотой, которым предшествуют нарушение зрения); обострение имеющейся мигрени; любые необычно частые или необычно тяжелые головные боли; внезапные нарушения зрения или слуха; воспаление вен (флебит). Если на фоне приема препарата у Вас возник тромбоз или есть подозрение, что подобное могло произойти, вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Настораживающими признаками возможного тромбоза являются: - кашель с кровью; - необычные боли в руках или ногах или их отечность; - внезапная нехватка воздуха; - потеря сознания. Прием препарата также следует немедленно прекратить в случае беременности или развития желтухи. Прием половых гормонов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Всегда информируйте врача. Не применяется с целью контрацепции. При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить прием препарата до тех пор, пока беременность не будет исключена. Нет данных о необходимости коррекции дозы у женщин до 65 лет. Имеются ограниченные данные, показывающие увеличение вероятности риска деменции у женщин, начинающих прием гормонозаместительной терапии в возрасте 65 лет и старше. Сообщите вашему врачу, если Вы начинаете прием препарата в возрасте старше 65 лет. Применение препарата у пациенток с нарушениями функции печени не изучалось. Применение препарата у пациенток с нарушениями функции почек не изучалось. Имеющиеся данные указывают на отсутствие необходимости корректировки дозы при применении препарата у этой категории пациенток. Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы не выявлено. ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата, прием препарат следует прекратить.

Хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте