Этацизин таблетки, покрытые оболочкой 50 мг №50

Действующее вещество: этацизин (диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазина гидрохлорид) 50,00 мг. Вспомогательные вещества: крахмал картофельный 9,57 мг, сахароза 19,30 мг, метилцеллюлоза 0,33 мг, кальция стеарат 0.80 мг.

Побочные действия указаны соответственно группам системы органов классификации MedDRA и частотой встречаемости: очень часто (>/= 1/10); часто (>/= 1/100 до < 1/10); нечасто (>/= 1/1000 до < 1/100); редко (>/= 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно определить по доступным данным). Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение, нарушение аккомодации (в начале лечения), нарушение поддержания равновесия; редко: головная боль; неизвестно: пошатывание при ходьбе или поворотах головы, сонливость, в отдельных случаях отмечена диплопия. Нарушения со стороны сердца: редко: атриовентрикулярная блокада, нарушение внутрижелудочковой проводимости, снижение сократимости миокарда; неизвестно: остановка синусового узла, уменьшение коронарного кровотока, аритмия, аритмогенное действие. Желудочно-кишечные нарушения: редко: тошнота, боль в верхних отделах живота. Лабораторные и инструментальные данные: неизвестно: удлинение интервала PQ, уплощение зубца Р на ЭКГ и удлинение комплекса QRS.

Противопоказано применение с антиаритмическими средствами IC (морацизин, лаппаконитина гидробромид, пропафенон) и IA класса (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин). Этацизин нельзя назначать одновременно с ингибиторами МАО. Комбинация бета-адреноблокаторов с Этацизином может усиливать противоаритмический эффект, в особенности по отношению к аритмиям, провоцируемым физической нагрузкой или стрессом. Такое комбинированное применение позволяет снизить дозу этацизина, что снижает риск побочных эффектов. Эта комбинация желательна для лечения и профилактики пароксизмальной тахикардии. Совместное применение Этацизина с дигоксином увеличивает антиаритмический эффект препаратов и улучшает сократимость миокарда. В результате такого комбинированного применения возможна тошнота, потеря аппетита, что вызвано увеличением концентрации дигоксина в крови. В таком случае снижают дозу дигоксина. Этацизин можно принимать совместно с амиодароном (III класс), что позволяет снизить дозы обоих препаратов. Нет данных о взаимодействии этацизина с препаратами, вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» и/или увеличивающими продолжительность интервала QT на ЭКГ. Этацизин не оказывает существенного влияния на интервал QT, однако следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с этими препаратами.

С особой осторожностью при синдроме слабости синусового узла, брадикардии. AV блокаде I степени, ишемической болезни сердца, тяжелых нарушениях периферического кровообращения, хронической сердечной недостаточности I ФК, неполной блокаде ножек пучка Гиса, закрытоугольной форме глаукомы, доброкачественной гиперплазии предстательной железы, кардиомегалии (т.к. повышается риск развития аригмогенного действия), нарушении электролитного баланса (гипокалиемии, гиперкалиемии, гипомагниемии), при легких или умеренных нарушениях функции печени (класс A-В по Чайлд-Пью) и/или почек (СКФ 30-90 мл/мин/1,73 м2), при применении имплантированных электрокардиостимуляторов/кардиовертеров-дефибрилляторов. с препаратами, вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» и/или увеличивающими продолжительность интервала QT на ЭКГ. Этацизин не оказывает существенного влияния на интервал QT. однако следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с препаратами, вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» и/или увеличивающими продолжительность интервала QT на ЭКГ. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона/плода. Тем не менее клинические данные о безопасности этацизина во время беременности весьма ограничены, поэтому препарат противопоказан к применению во время беременности. Этацизин выделяется с грудным молоком. Поэтому применение в период грудного вскармливания противопоказано. Как и другие антиаритмические средства, препарат Этацизин может вызывать новые или ухудшить существующие нарушения сердечного ритма. Такое проаритмогенное действие варьирует от увеличения частоты преждевременных желудочковых сокращений (желудочковых экстрасистол) до развития желудочковой тахикардии (включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт») и фибрилляции желудочков. Некоторые из этих аритмий опасны для жизни и могут потребовать проведения реанимационных мероприятий для того, чтобы предотвратить смертельный исход. Поэтому каждый пациент, которому планируется назначить или который уже получает препарат Этацизин должен проходить электрокардиографическое и клиническое обследование до начала терапии и в период ее проведения для раннего выявления побочного действия, оценки эффективности препарата и целесообразности продолжения терапии. Поэтому при назначении Этацизина следует: 1) строго учитывать противопоказания к применению препарата; 2) заранее выявить и устранить нарушения водно-электролитного баланса (например, гипокалиемию); 3) избегать применения Этацизина в сочетании с антиаритмиками IA и IC класса; 4) при подборе курсового лечения, в первые 3-5 дней приема препарата, проводить контроль динамики на основе данных ЭКГ после начальной и повторных доз Этацизина или данных мониторинга ЭКГ; 5) немедленно прекратить лечение при учащении эктопических желудочковых комплексов, появлении блокад или брадикардии. Лечение Этацизином надо также прекратить при расширении желудочковых QRS комплексов более чем на 25 %, уменьшении их амплитуды, увеличении продолжительности зубца Р на ЭКГ более 0,12 сек, увеличении интервала QT более 20% от исходного или при корригированном QT интервале > 450 мс (по формуле Bazett). Проаритмогенный эффект напрямую не зависит от дозы. Для его уменьшения рекоменду¬ется совместное применение Этацизина и небольших доз бета-адреноблокаторов. Препарат Этацизин предназначен для длительной профилактической антиаритмической терапии и не должен применяться для купирования пароксизмов наджелудочковой и желудочковой тахикардии. При подборе дозы препарата Этацизин для лечения пароксизмальной желудочковой тахикардии пациент должен находиться под тщательным кардиологическим наблюдением (включая мониторинг ЭКГ и контроль артериального давления) в условиях специализированного отделения, оснащенного дефибриллятором и прочим оборудованием для оказания экстренной медицинской помощи. Влияние этацизина на выживаемость пациентов с наджелудочковыми и желудочковыми нарушениями сердечного ритма не изучалось в клинических исследованиях. Установлено неблагоприятное влияние других антиаритмических препаратов IC класса па электрофизиологические показатели и клинические проявления при синдроме Бругада. В связи с отсутствием опыта применения этацизина при синдроме Бругада применение препарата Этацизин у пациентов с синдромом Бругада противопоказан. Антиаритмические препараты могут влиять на пороги стимуляции и детекции имплантированных электрокардиостимуляторов/кардиовертеров-дефибрилляторов. Этацизин может увеличить порог стимуляции эндокарда, поэтому необходимо контролировать параметры имплантированных электрокардиостимуляторов/кардиовертеров-дефибрилляторов при приеме препарата Этацизин. Кроме того, следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями печени, поскольку он может оказывать токсическое действие на гепатоциты. Во время терапии необходимо регулярно контролировать состояние пациента и функции сердечно-сосудистой системы (ЭКГ, АД, эхокардиография). Применение Этацизина при лечении аритмии, вызванной инфарктом миокарда, необходимо начинать с осторожностью не ранее, чем через три месяца после инфаркта миокарда, после оценки наличия у пациента постинфарктного кардиосклероза. Препарат Этацизин содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Препарат Этацизин содержит краситель солнечный закат желтый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции. Из-за риска развития головокружения и расстройства зрения не рекомендуется управлять транспортными средствами или обслуживать сложные механизмы, требующие повышенного внимания, способности к концентрации.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.