Фелодип таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №30

Активное вещество: фелодипин - 10,000 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 21,450 мг; целлюлоза микрокристаллическая (type Avicel PH 101) - 48,500 мг; гипромеллоза (Methocel E50LV) - 110,000 мг; повидон (type К- 25) - 7,350 мг; пропилгаллат - 0,067 мг; целлюлоза микрокристаллическая (type Emcocel 90 М) - 8,000 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,300 мг; магния стеарат - 0,833 мг.

К наиболее часто встречаемым побочным реакциям при приёме фелодипина относится дозозависимый эффект: отек лодыжек легкой - средней степени тяжести, обусловленный вазодилатирующими свойствами фелодипина, по этой причине примерно 2% пациентов отказываются от приёма препарата. В начале терапии или при увеличении дозы могут отмечаться покраснение лица, сопровождающееся “приливами”, головная боль, ощущение сердцебиения, головокружение и слабость. Обычно эти реакции носят временный характер и проходят самостоятельно. Имеются отдельные сообщения о нарушении сна, однако связь с приемом фелодипина не установлена. Сообщалось о случаях гиперплазии слизистой языка и десен после приема фелодипина у пациентов с выраженным гингивитом/пародонтитом. Для избежания данного побочного эффекта или уменьшения его проявления рекомендуется проводить тщательную гигиену полости рта. Считается, что гипергликемия возникает на фоне приема группы БМКК, однако на фоне приёма фелодипина гипергликемия отмечалась только в отдельных случаях. Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (>1/100); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10000. <1/1000); очень редко (< 1/10000). Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности. Нарушения со стороны эндокринной системы: очень редко - гипергликемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - парестезия, головокружение; редко - обморок. Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения; очень редко - экстрасистолия. Нарушения со стороны сосудов: часто - покраснение лица, сопровождающееся ''приливами”, отек лодыжек; нечасто - выраженное снижение АД, сопровождающееся тахикардией, которая у чувствительных пациентов может вызывать обострение течение стенокардии. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, абдоминальная боль; редко - рвота; очень редко - гиперплазия слизистой языка и десен, гингивит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности «печеночных» ферментов в сыворотке крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - экзантема, кожный зуд; редко - крапивница; очень редко - фоточувствительность, ангионевротический отек в виде отёка губ или языка. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - артралгия, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - учащенное мочеиспускание. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко - импотенция/сексуальная дисфункция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - повышенная утомляемость; очень редко - лихорадка. Не установлено причинно-следственной связи следующих побочных эффектов с приёмом препарата: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия. Нарушения психики: депрессия, бессонница, тревожные расстройства, нервозность, сонливость, раздражительность. Нарушения со стороны органа зрения: зрительные расстройства. Нарушения со стороны сердца: инфаркт миокарда, стенокардия, аритмия. Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипотензия, синкопе. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: фарингит, одышка, бронхит, грипп, синусит, носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, сухость во рту, метеоризм. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, кровоподтёки, лейкоцитокластический васкулит. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, боль в спине, мышечные боли, миалгия, боли в верхних и нижних конечностях. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, дизурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в груди, отёк лица, гриппоподобный синдром.

Фелодипин является субстратом для изофермента СYРЗА4. Препараты, индуцирующие или ингибирующие изофермент СYРЗА4, оказывают значительное влияние на концентрацию фелодипина в плазме крови. Препараты, индуцирующие систему изоферментов цитохрома Р450: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, а также препараты Зверобоя продырявленного усиливают метаболизм фелодипина за счёт индукции системы изоферментов цитохрома Р450. Совместное применение фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала и рифампицина приводит к снижению значений площади под кривой «концентрация-время» (АUС) на 93% и максимальной концентрации (Сmах) фелодипина на 82%. Следует избегать совместного назначения с индукторами изофермента СYРЗА4. Препараты, ингибирующие систему изоферментов цитохрома Р450: противогрибковые препараты азолового ряда (итраконазол, кетоконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин) и ингибиторы ВИЧ-протеаз являются ингибиторами изофермента СYРЗА4. При совместном назначении итраконазола Сmах фелодипина увеличивается в 8 раз, АUС в 6 раз. При совместном назначении эритромицина Сmах и АUС фелодипина увеличивается приблизительно в 2,5 раза. Следует избегать совместного назначения фелодипина и ингибиторов изофермента СYРЗА4. Сок грейпфрута ингибирует изофермент СYРЗА4. Применение фелодипина с грейпфрутовым соком увеличивает Сmах и АUС фелодипина приблизительно в 2 раза. Следует избегать одновременного применения. Такролимус: фелодипин может вызывать увеличение концентрацйй такролимуса в плазме крови. При одновременном применении рекомендуется контролировать концентрацию такролимуса в сыворотке крови, может потребоваться коррекция дозы такрблимуса. Циклоспорин: при совместном назначении циклоспорина и фелодипина Сmах фелодипина увеличивается на 150%, АUС увеличивается на 60%. Однако, воздействие фелодипина на фармакокинетические показатели циклоспорина минимально. Циметидин: совместное применение циметидина и фелодипина приводит к увеличению Сmах и АUС фелодипина на 55%.

Препарат Фелодип, также как и другие вазодилататоры, может в редких случаях вызывать значимую артериальную гипотензию, которая у ряда предрасположенных пациентов может приводить к развитию ишемии миокарда. В настоящее время нет данных о целесообразности применения препарата в качестве вторичной профилактики инфаркта миокарда.Препарат Фелодип эффективен и хорошо переносится пациентами независимо от пола и возраста, а также пациентами с сопутствующими заболеваниями, такими как бронхиальная астма и другие заболевания легких; нарушение почечной функции; сахарный диабет; подагра; гиперлипидемия; синдром Рейно, а также после трансплантации легких. Препарат Фелодип не оказывает влияния на концентрацию глюкозы в крови и липидный профиль. Влияние на способность управлять транспортными средствам, механизмами. Пациентам, у которых во время лечения препаратом Фелодип наблюдается слабость, головокружение, следует отказаться от выполнения действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 10° С до 25° С.