Фемоден таблетки, покрытые оболочкой 75 мкг+30 мкг №21

Активные вещества: Гестоден -0,075 мг и этинилэстрадиол - 0,030 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат -37,430 мг, крахмал кукурузный -15,500 мг, повидон 25 тыс. -1,700 мг, натрия кальция эдетат -0,065 мг, магния стеарат -0,200 мг.

Наиболее частыми побочными реакциями для препарата Фемоден® являются тошнота, боли в животе, увеличение массы тела, головная боль, подавленное настроение, изменение настроения, боли в груди, болезненность груди, «мажущие» кровянистые выделения, ациклические кровотечения. Они наблюдались у >1% пациенток. Серьезные побочные реакции включают артериальные и венозные тромбоэмболии.** Нежелательные реакции, о которых сообщалось во время приема КОК, связь которых с приёмом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута*: часто - (>1/100); нечасто - (>1/1000 и <1/100); редко - (<1/1000). Нарушения со стороны органа зрения: редко - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении), нарушение четкости зрения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, боль в животе; нечасто - рвота, диарея. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность. Общие нарушения: часто - увеличение массы тела; рекдко - снижение массы тела. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - отеки, задержка жидкости. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - мигрень. Нарушения психики: часто - снижение настроения, перепады настроения; нечасто - снижение либидо; редко - повышение либидо. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - болезненность/боль в молочных железах, нагрубание молочных желез, «мажущие» кровянистые выделения, ациклические кровотечения; нечасто - гипертрофия молочных желез; редко - вагинальные выделения, выделения из молочных желез. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, крапивница; нечасто - узловатая эритема, многоформная эритема. Нарушения со стороны сосудов: редко - венозные и артериальные тромбоэмболии. * Указан наиболее подходящий термин МеdDRA (версия 12.0) для описания определенной реакции. Синонимы или связанные заболевания не перечислены, но их следует также принимать во внимание. ** Расчетная частота из эпидемиологических исследований, включающих группу КОК. «Венозные и артериальные тромбоэхмболии» обобщают следующие реакции: периферическая окклюзия глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия/легочная сосудистая окклюзия, тромбоз, тромбоэмболия и инфаркт / инфаркт миокарда / церебральный инфаркт и инсульт, не указанный как геморрагический. Описание отдельных побочных реакций Побочные реакции с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые считаются связанными с группой КОК, перечислены ниже (см. также разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).Опухоли. У женщин, применяющих КОК, незначительно повышена частота выявления рака молочной железы (РМЖ). Поскольку РМЖ редко встречается у женщин моложе 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения РМЖ. Причинная связь возникновения РМЖ с применением КОК не установлена. Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные). Другие заболевания. Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск развития панкреатита при применении КОК); повышенное артериальное давление; наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; желчнокаменная болезнь; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; малая хорея; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; у женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием экзогенных эстрогенов может вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека; нарушения функции печени; нарушение толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность; болезнь Крона, язвенный колит; хлоазма. Взаимодействия с другими лекарственными средствами. Вследствие взаимодействия других препаратов (индукторов микросомальных ферментов) с пероральными контрацептивами могут возникать «прорывные» кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние других лекарственных средств на препарат Фемоден®. Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта. Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция микросомальных ферментов печени может продолжаться около 4 недель. Женщинам, получающим лечение любым препаратом, индуцирующим микросомальные ферменты печени, следует временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к КОК или выбрать другой метод контрацепции. Барьерный метод следует использовать в течение всего периода терапии препаратом-индуктором микросомальных ферментов печени и в течение 28 дней после его отмены. Если применение препарата- индуктора микросомальных ферментов печени продолжается после приема последней таблетки препарата Фемоден® из текущей упаковки, следует начинать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва в приеме таблеток. Непрерывный прием препарата Фемоден® также должен быть продолжен в течение 28 дней после отмены приема препарата-индуктора микросомальных ферментов. Вещества, повышающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК в результате индукции ферментов). Фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный. Вещества с различным влиянием на клиренс КОК. При совместном применении с КОК, многие ингибиторы протеазы ВИЧ/вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличивать или уменьшать концентрацию в плазме крови эстрогена или прогестина. Эти изменения могут быть клинически значимыми в некоторых случаях. Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов). Сильные и умеренные ингибиторы СYРЗА4, такие как противогрибковые препараты азольной группы (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), зерапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению плазменной концентрации эстрогена или прогестина или обоих гормонов. Для доз эторикоксиба от 60 до 120 мг/сут было показано увеличение плазменной концентрации этинилэстрадиола в 1,4-1,6 раза соответственно при одновременном приеме с КОК, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола. Влияние КОК на другие лекарственные средства. Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых других лекарственных средств. Соответственно концентрации в плазме крови и тканях могут быть либо повышены (например, циклоспорин), либо снижены (например, ламотриджин). In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором СYР2С19, СYРIАI и СYРIА2, а также ингибитором механизма, основанного на СYРЗА4/5, СYР2С8 и СYР2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов СYРЗА4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов СYРIА2 могли повышаться слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин). Фармакодинамические взаимодействия. Совместное применение этинилэстрадиол-содержащих препаратов и ПППД, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинацию, продемонстрировало ассоциацию с повышением концентрации АлАТ (аланинаминотрансферазы) более чем в 20 раз по сравнению с верхней границей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита С женщин.

Если какие-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК, в том числе препарата Фемоден®, в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае усугубления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата. Заболевания сердечно-сосудистой системы. Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ, ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск существует в течение первых 3 месяцев приема КОК или возобновления приема после перерыва в 4 недели и более. Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев. Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низко дозированные КОК (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1 -2 % случаев). ВТЭ, проявляющаяся как ТГВ, или ТЭЛА, может произойти при применении любых КОК. Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза. Единое хмнение относительно связи между возникновением этих событий и применением КОК отсутствует. Симптомы ТГВ: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены, боль или дискомфорт только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности. Симптомы ТЭЛА заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых заболеваний (например, инфекция дыхательных путей). Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с приступом судорог или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, “острый” живот. Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии: семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК; ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/в.м); дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; мигрени; заболеваний клапанов сердца; фибрилляции предсердий; длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих случаях следует прекратить прием препарата (в случае планируемой операции по крайней мере за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема КОК. К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приёме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 0,05 мг этинилэстрадиола). Опухоли. Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Сообщалось о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Связь с приемом КОК не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития РМЖ, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска развития РМЖ может быть связано с биологическим действием КОК, более ранней диагностикой РМЖ или сочетанием этих двух факторов. У женщин, когда- либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не применявших. В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза. Другие состояния. У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК. Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления. Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК. У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. Острые или хронические заболевания печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК. Хотя КОК могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих низкодозированный КОК, как правило, не требуется. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Лабораторные тесты. Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Снижение эффективности. Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: при пропуске приема таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия. Недостаточный контроль менструальноподобного цикла. На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение “отмены”. Если КОК принимались согласно указаниям и во время приема таблеток не было диареи или рвоты, беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого КОК принимались нерегулярно, или, если отсутствуют подряд два кровотечения “отмены”, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность. Медицинские осмотры. Перед началом или возобновлением приема препарата Фемоден® следует подробно ознакомиться с анамнезом женщины, в том числе семейным, и провести физикачьное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей женщины (но не реже чем 1 раз в 6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки. Следует предупредить женщину, что препарат Фемоден не предохраняет от ВИЧ- инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем! Следует проконсультироваться с врачом как можно скорее: при каких-либо изменениях здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных в разделах «Противопоказания» и «Применение с осторожностью»; при наличии уплотнений в молочной железе; при планировании приема других лекарственных препаратов (см. также «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); если ожидается длительная иммобилизация (например, на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция (следует проконсультироваться с врачом, по крайней мере за 4 - 6 недель до нее); при возникновении необычного сильного кровотечения из влагалища; при пропуске таблетки в первую неделю приема препарата и наличия полового контакта за семь или менее дней до этого; если отсутствуют два менструальноподобных кровотечения подряд или существует подозрение на беременность (следует проконсультироваться с врачом перед началом приема таблеток из следующей упаковки). Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если обнаруживаются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка; необычная, сильная или длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморочное состояние; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в ноге или внезапно возникший отек любой из ног. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не выявлено.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.