Феринжект раствор внутривенно 50 мг/мл 2 мл №5

Действующим веществом является железа карбоксимальтозат.

Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 50 мг железа (в виде железа карбоксимальтозата).

Каждый флакон объемом 2 мл содержит 100 мг железа (в виде железа карбоксимальтозата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксид (для коррекции рН), хлористоводородная кислота (для коррекции рН), вода для инъекций.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Феринжект может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любого из следующих признаков серьёзной аллергической реакции:

сыпь (например, крапивница), зуд, затруднённое дыхание, хрипы, отёк губ, языка, горла или тела, боль в области грудной клетки, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.

У некоторых пациентов такие аллергические реакции (наблюдались редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) могут стать тяжёлыми или угрожающими жизни (известными как анафилактические реакции) и могут быть связаны с нарушениями со стороны сердца, системы кровообращения и с потерей сознания.

Обратитесь к Вашему лечащему врачу в случае возникновения любого из следующих признаков снижения уровня фосфора в крови (гипофосфатемии), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

усиление усталости, боль в мышцах или костях (боль в руках или ногах, в суставах или в спине).

Снижение уровня фосфора в крови может привести к разрежению костной ткани (гипофосфатемической остеомаляции). Такое состояние иногда может приводить к переломам костей. Врач также может проверить уровень фосфатов в крови, особенно если в течение долгого времени необходимо проведение нескольких процедур с применением препарата железа.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Феринжект:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головная боль;

головокружение;

«приливы» крови к лицу;

высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);

тошнота;

реакции в области введения препарата (инъекции/инфузии).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

гиперчувствительность;

искажение вкуса;

онемение, чувство покалывания на коже (парестезия);

учащённое сердцебиение (тахикардия);

низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

затруднённое дыхание (одышка);

боль в животе;

рвота;

запор;

понос (диарея);

расстройство желудка (диспепсия);

кожная сыпь;

кожный зуд;

крапивница;

покраснение кожи (эритема);

боль в суставах (артралгия);

боль в мышцах (миалгия);

боль в руках или ногах (конечностях);

боль в спине;

судороги мышц;

лихорадка;

слабость;

озноб;

боль в груди;

отёк рук и (или) ног (периферические отёки);

недомогание;

повышение уровня (активности) ряда печёночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

тревога;

предобморочное состояние;

обморок;

воспаление стенок вен (флебит);

хрипы (бронхоспазм);

избыточное газообразование (вздутие живота);

стремительный отёк лица, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк);

изменение цвета кожи на теле в месте, отличном от места введения препарата;

бледность;

гриппоподобное состояние (может развиться через несколько часов или несколько дней после введения препарата и обычно характеризуется такими симптомами, как высокая температура и боли в мышцах и суставах).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

потеря сознания;

синдром Коуниса;

отёк лица;

разрежение костной ткани, вызванное понижением уровня фосфора в крови (гипофосфатемическая остеомаляция).

Дополнительные нежелательные реакции у детей:

У детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет профиль безопасности препарата Феринжект сравним с профилем безопасности для взрослых. У детей и подростков этой возрастной категории дополнительно наблюдались следующие нежелательные реакции: воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), жажда.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Если препарат Феринжект применяется вместе с препаратами железа для приёма внутрь, эти препараты могут стать менее эффективными, поэтому, при необходимости, лечение препаратами железа для приёма внутрь следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект.

Перед применением препарата Феринжект проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Препарат Феринжект не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.

Каждый флакон препарата Феринжект предназначен только для однократного применения.

Препарат Феринжект назначается только тем пациентам, у которых диагноз дефицита железа подтверждён соответствующими лабораторными данными.

До введения Вам препарата Феринжект обязательно сообщите врачу, если:

ранее у Вас была аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности) на лекарственные препараты;

у Вас системная красная волчанка или ревматоидный артрит;

у Вас астма тяжёлой степени, экзема или бывают другие аллергические реакции;

Вам ранее вводили любые комплексы железа, включая железа карбоксимальтозат;

у Вас есть или ранее был низкий уровень фосфатов в крови;

у Вас имеется дефицит витамина D, нарушение всасывания (мальабсорбция) кальция и фосфата, вторичный гиперпаратиреоз, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, воспалительное заболевание кишечника, остеопороз;

у Вас имеются заболевания печени или почек;

у Вас инфекция.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

После введения препарата Феринжект возможно развитие нежелательных реакций.

При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата Феринжект его введение необходимо немедленно прекратить.

Попадание введённого препарата Феринжект из вены в окружающие ткани:

Неправильное введение препарата Феринжект может привести к попаданию препарата в околовенозное пространство и, как следствие, к раздражению кожи и возможному длительному изменению цвета кожи в месте введения (окрашиванию тканей в месте введения в коричневый цвет). В этом случае введение препарата следует немедленно прекратить.

Другие препараты железа:

Комплексы железа клинически не взаимозаменяемы. Железа карбоксимальтозат отличается от других комплексов железа, например, таких как железа полимальтозат, железа сахарозный комплекс, железа деризомальтозный комплекс, железа олигоизомальтозный комплекс и другие.

Если Вашим врачом принято решение о прекращении применения препарата Феринжект и начале лечения другими комплексами железа (или наоборот), необходимо тщательно рассмотреть различия между этими препаратами в показаниях к применению, воздействии организма на лекарственный препарат (фармакокинетике), в дозировке, способе введения и профиле безопасности.

Дети и подростки:

Не применяйте препарат Феринжект у детей в возрасте до 1 года, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе на данный момент не установлены.

Не применяйте препарат Феринжект у детей и подростков в возрасте от 1 до 13 лет с хронической болезнью почек, которым требуется проведение гемодиализа, в связи с тем, что безопасность и эффективность препарата Феринжект у данной группы пациентов не исследовались.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность:

Не применяйте препарат Феринжект в I триместре беременности.

Данные о применении препарата Феринжект у беременных женщин ограничены.

Если Вы забеременеете во время лечения, Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом.

Если у Вас II или III триместр беременности, Ваш врач примет решение о том, следует ли Вам применять данный препарат.

Грудное вскармливание:

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Маловероятно, что применение препарата Феринжект будет связано с риском для грудного ребёнка.

Фертильность:

Данные о влиянии препарата Феринжект на фертильность у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют. Однако такие нежелательные реакции, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие, могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если Вы отмечаете у себя указанные выше нежелательные реакции, Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Препарат Феринжект содержит натрий:

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл неразведённого препарата, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Флакон препарата Феринжект объёмом 2 мл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть, по сути, «не содержит натрия».

Флакон препарата Феринжект объёмом 10 мл содержит до 55 мг натрия, что эквивалентно 2,8 % от рекомендуемого Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для взрослого человека максимального ежедневного поступления натрия, равного 2 г.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не замораживайте препарат.