Феррум Лек раствор внутримышечно 50 мг/мл 2 мл №5

1 ампула (2 мл) содержит: Активное вещество: железо (III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном - 100 мг. Вспомогательное вещество: вода для инъекций. Для доведения значения рН раствора используют натрия гидроксид в виде 6 М раствора или кислоту хлористоводородную концентрированную.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - гемолиз. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, кожную сыпь, кожный зуд, тошноту и дрожь; очень редко - острые тяжелые анафилактоидные реакции (быстрое развитие затрудненного дыхания и/или сосудистого коллапса), сообщалось о случаях с летальным исходом; частота неизвестна - гиперчувствительность, ангионевротический отек. Подробно описаны отсроченные реакции, которые могут быть выраженными. Они характеризуются развитием артралгии, миалгии и, иногда, лихорадки. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - нечеткость зрения, онемение; редко - судороги, беспокойство; частота неизвестна - потеря сознания, головокружение, головная боль, парестезия, гипестезия, извращение вкуса, сонливость, сниженный уровень сознания, спутанность сознания, возбуждение, тремор. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко - транзиторная глухота. Нарушения со стороны сердца: редко - аритмия; частота неизвестна - тахикардия, сердцебиение, брадикардия. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - снижение артериального давления, повышение артериального давления, покраснение лица, флебит, тромбофлебит, коллапс. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - бронхоспазм, одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - судороги, миалгия, боль в суставах, боль в конечностях, боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящых путей: частота неизвестна - хроматурия (изменение цвета мочи). Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - ощущение жара; частота неизвестна - озноб, астения, слабость, периферические отеки, боль, боль в груди, повышенная потливость, лихорадка, холодный пот, недомогание, бледность. Наиболее часто сообщалось о следующих реакциях в месте инъекции: боль, кровоизлияние, раздражение, изменение цвета, образование гематомы, кожный зуд, другие реакции. В месте внутримышечного введения наблюдались такие реакции, как окрашивание кожи, кровотечение, формирование асептического абсцесса, некроз тканей или атрофия и боль. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме крови, повышение гамма- глутамилтрансферазы (ГГТ) в плазме крови, повышение лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в плазме крови.

Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами. Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

При применении препарата Феррум Лек обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки; необходимо исключить нарушение абсорбции железа. Препарат Феррум Лек предназначен только для внутримышечного введения. Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Реакции гиперчувствительности отмечались после предшествовавших неосложненных введений парентеральных препаратов железа. Риск развития анафилактоидных реакций повышен у пациентов с аллергией в анамнезе (в том числе лекарственной), у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе, экземой или другими аллергическими проявлениями, а также у пациентов с иммунно-воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит). У пациентов с нарушением функции печени применение парентерального железа должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Парентерального введения железа следует избегать у пациентов с нарушением функции печени, где перегрузка железом может явиться патогенетическим фактором развития нежелательных реакций (в частности поздней кожной порфирии). Рекомендуется тщательный контроль концентрации железа. Внутримышечные инъекции больших доз карбогидратов железа в экспериментах на животных приводили к развитию саркомы у крыс, мышей, кроликов, и, возможно, хомяков, но не у морских свинок. Совокупная информация и независимая оценка показывают, что риск развития саркомы у человека минимален. Содержимое ампул препарата Феррум Лек не следует смешивать с другими препаратами. Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем через 5 суток после последней инъекции препарата Феррум Лек. При неправильном хранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо. После каждой инъекции препарата Феррум Лек за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут. При слишком быстром внутривенном введении возможно резкое снижение артериального давления. Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Феррум Лек. У пациентов с хронической инфекцией перед применением препарата следует провести оценку соотношения риска и пользы. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.