Фламадекс гель для наружного применения 2,5% 50 г №1

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол - 0,0369 г (в пересчете на декскетопрофен) - 0,025 г; вспомогательные вещества: этанол 95 % (в пересчете на этанол) - 0,2265 г, диметилсульфоксид - 0,08 г, эдетол (тетрагидроксипропилэтилендиамин, Neutrol ТЕ) - от 0,027 г до 0,043 г (до pH 6,5-7,5), карбомер (Carbopol Ultrez 21) - 0,013 г, лаванды масло - 0,0006 г, вода очищенная - до 1 г.

Фармакодинамика: Фламадекс гель содержит декскетопрофен - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие, тем самым снижая ощущения жара в месте воспаления. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. При местном применении препарат уменьшает боль в области сустава в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений. Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу. Фармакокинетика: абсорбция: при наружном применении препарата Фламадекс гель декскетопрофен медленно всасывается в системный кровоток, обнаруживается в плазме крови в следовых концентрациях. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность декскетопрофена в виде геля приблизительно 5 %. Максимальная концентрация (Сmах) декскетопрофена 200 +/- 22 нг/мл достигается спустя 4- 8 ч (среднее значение 5,7 +/- 0,6 ч) после нанесения геля. Величина площади под фармакокинетической кривой (AUCo-t) составила 1283 +/- 203 нг х ч/мл. Распределение: cреднее время удерживания декскетопрофена в плазме - 7,29 +/- 1,71 ч. Выведение: метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена составил 7,23 +/- 1,63 ч.

Остеоартроз (гонартроз коленных суставов II-III степени по Келлгрену). Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

Гиперчувствительность к декскетопрофену и другим компонентам препарата (в т. ч. к другим НПВП); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе); повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе; кожная аллергия в анамнезе на декскетопрофен, кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства и парфюмерию; воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 недели после; нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения; детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены); беременность, период грудного вскармливания.

Режим дозирования: наносить легкими втирающими движениями в области пораженного коленного сустава 2 раза в сутки по 7 см геля в течение 10 дней. Способ применения: наружно. Наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Не применять внутрь.

Представленные ниже нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (>/= 1/10), часто (от >/= 1/100 до < 1/10), нечасто (от >/= 1/1000 до < 1/100), редко (от >/= 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - боль в тазобедренном суставе. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение скорости оседания эритроцитов.

Фламадекс гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Фламадекс геля, передозировка при наружном применении маловероятна.

Фламадекс гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки. Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата. Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметичной одеждой. Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей (в том числе посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучалось. С осторожностью: тяжелые нарушения функции почек, сердечная недостаточность, бронхиальная астма. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Хранить при температуре не выше 25 С, в недоступном для детей месте.