Формисонид порошок для ингаляций дозированный 160 мкг+4,5 мкг №60 (с устройством для ингаляцийяций)

Активное вещество: будесонид - 160мкг; формотерола фумарата дигидрат - 4,5мкг; вспомогательные вещества: натрия бензоат - 0,02мг; лактозы моногидрат до 12,0мг.

На фоне совместного назначения будесонида и формотерола не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10% и 6% соответственно по сравнению с 4% и 3% в группе с плацебо (p < 0,001 и p < 0,01 соответственно). Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (более 1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, зуд, ангиоэдема, анафилактическая реакция). Нарушения со стороны эндокринной системы: очень редко - признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников). Нарушения психики: очень редко - депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей). Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль; нечасто - психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна; очень редко - нарушение вкуса. Нарушения со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения; нечасто - тахикардия; редко - аритмии, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию; очень редко - стенокардия. Нарушения со стороны сосудов: очень редко - колебания артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле; редко - бронхоспазм. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кровоподтеки. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - тремор; нечасто - мышечные судороги. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - гипокалиемия; очень редко - гипергликемия. Системное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может наблюдаться при применении высоких доз препарата в течение продолжительного времени. Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.

Прием 200мг кетоконазола один раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида концентрация последнего в плазме повышается в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при ингаляционном введении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации будесонида в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида в плазме. Не рекомендовано назначение препарата в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам, получающим мощные ингибиторы CPY3A4. Блокаторы бета-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Формисонид не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев. Совместное назначение Формисонида и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам. Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов. При совместном применении препарата Формисонид и других бета-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. В результате применения бета2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение. Дозировки 80 + 4,5мкг/доза и 320 + 9мкг/доза не предназначены для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой. Формисонид-натив не предназначен для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы. При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата Формисонид-натив необходимо пересмотреть тактику лечения. Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, т. е. назначение курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи: Формисонид-натив (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Формисонид-натив для поддерживающей терапии и для купирования приступов) или бета2-адреномиметики короткого действия (для всех пациентов, использующих Формисонид-натив только для поддерживающей терапии). Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы препарата Формисонид-натив в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Ингаляции препарата Формисонид-натив (80 + 4,5мкг/доза и 160 + 4,5мкг/доза) для купирования приступов следует проводить только при возникновении симптомов, но не показаны для регулярного профилактического применения, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного бета2-адреномиметика короткого действия. Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата Формисонид-натив, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименее эффективную дозу. Лечение препаратом Формисонид-натив не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы. Во время терапии препаратом Формисонид-натив могут отмечаться обострения и развитие серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии. Данные клинических исследований применения комбинации будесонида и формотерола у пациентов с ХОБЛ с пребронходилатационным OФB1 более 50% от должного и с постбронходилатационным ОФB1 менее 70% от должного отсутствуют. Как и при применении любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. В таком случае следует прекратить терапию препаратом, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома. Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих глюкокортикостероидную терапию в ингалируемой форме. В случае установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого глюкокортикостероида. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероидной терапии к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу. Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем, сообщалось о незначительной кратковременной задержке роста в основном в первый год лечения. Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска развития остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз комбинации будесонида и формотерола на минеральную плотность костной ткани. Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом Формисонид-натив. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных глюкокортикостероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc- интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QTc-интервала. Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. При совместном назначении бета2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта бета2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови. Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90мкг в течение 3-х часов безопасен. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Препарат Формисонид-натив содержит лактозу (менее 1мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы. Клинические исследования и мета-анализы показали, что применение ингаляционных глюкокортикостероидов при ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Однако абсолютный риск при применении будесонида небольшой. Мета-анализ 11 двойных слепых исследований с участием 10570 пациентов с ХОБЛ не продемонстрировал статистически значимого повышения риска пневмонии у пациентов, получавших будесонид (в том числе в комбинации с формотеролом), по сравнению с пациентами, получавшими терапию без будесонида (плацебо или формотерол). Частота развития серьезного нежелательного явления пневмонии составила 1,9% в год при терапии, включающей будесонид, и 1,5% в год - при терапии без будесонида. Объединенное соотношение рисков при сравнении терапии, включающей будесонид, с терапией без будесонида составило 1,15 (965% доверительный интервал (ДИ): 0,83, 1,57). Объединенное соотношение рисков при сравнении будесонида/формотерола с формотеролом или плацебо составило 1,00 (95% ДИ: 0,69, 1,44). Причинно-следственная связь развития пневмонии с применением препаратов, содержащих будесонид, не установлена. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: нет данных о влиянии препарата Формисонид-натив на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, в случае развития таких побочных реакций, как головокружение, тремор, мышечные судороги и др. следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.