Фороза таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг №4

Действующее вещество: Натрия алендроната тригидрат - 91,350 мг (70,000 мг в пересчете на алендроновую кислоту). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 261,250 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 3,500 мг, кроскармеллоза натрия - 1,280 мг, магния стеарат - 2,620 мг.

В одногодичном исследовании, проводившемся среди женщин в постменопаузе с остеопорозом, общие профили безопасности приема алендроновой кислоты в дозе 70 мг один раз в неделю (n = 519) и в дозе 10 мг/сутки (n =370) были аналогичны. В двух трехгодичных исследованиях практически идентичного дизайна, проводившихся среди женщин в постменопаузе (алендроновая кислота, 10 мг/сутки: n = 196; плацебо: n = 397), общие профили безопасности алендроновой кислоты и плацебо были аналогичны. Побочные эффекты, отмеченные исследователями как возможно связанные с приемом алендроната, вероятно связанные и точно обусловленные действием препарата, представлены ниже. Частота развития побочных эффектов была >1 % в одной из терапевтических групп (в одногодичном исследовании или в одном из трехгодичных исследований одном из 3-годичных исследований с 10 мг алендроната ежедевно и выше частоты развития побочных эффектов у пациентов, получавших плацебо: Желудочно-кишечный тракт. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Боль в животе -3,7; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -3,0. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -6,6. Плацебо (n=397) %: -4,8. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Диспепсия -2,7; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -2,2. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -3,6; Плацебо (n=397) %: -3,5. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Регургитация кислоты -1,9; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -2,4. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: регургитация кислоты -2,0; Плацебо (n=397) %: -4,3. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Тошнота -1,9; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -2,4. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %:-3,6; Плацебо (n=397) %: -4,0. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Вздутие живота -1,0; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %:-1,4. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -1,0; Плацебо (n=397) %: -0,8. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Запоры -0,8; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -1,6. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -3,1; Плацебо (n=397) % -1,8. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Диарея -0,6; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -0,5. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -3,1; Плацебо (n=397) % -1,8. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Дисфагия -0,4; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -0,5. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -1,0; Плацебо (n=397) % -0,0. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Метеоризм -0,4; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -1,6. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -2,6; Плацебо (n=397) % -0,5. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Гастрит -0,2; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -1,1. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -0,5; Плацебо (n=397) % -1,3. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Язва желудка -0,0; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -1,1. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -0,0; Плацебо (n=397) % -0,0. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Язва пищевода -0,0; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -0,0. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -1,5; Плацебо (n=397) % -0,0. Скелетно-мышечная система. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Скелетно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы) -2,9; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -3,2. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -4,1; Плацебо (n=397) % -2,5. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Мышечные спазмы -0,2; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -1,1. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -0,0; Плацебо (n=397) % -1,0. Нервная система. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Головная боль -0,4; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -0,3. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -2,6; Плацебо (n=397) % -1,5. В широкой клинической практике (включая данные клинических исследований и данные постмаркетингового применения) сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые классифицированы в соответствии с их частотой развития (классификация ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - симптоматическая гипокальциемия (часто связанная с предрасполагающими к ней состояниями); очень редко - бессимптомная транзиторная гипофосфатемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - извращение вкуса; частота неизвестна - раздражительность. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - склерит, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза) и эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой и конъюнктивой). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго (головокружение). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диспепсические расстройства (запор, диарея, метеоризм), дисфагия, язва пищевода, вздутие живота, изжога; нечасто - тошнота, рвота, эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, мелена; редко - стриктура пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из верхних отделов ЖКТ, перфорация пищевода. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - алопеция, зуд кожных покровов; нечасто - сыпь, покраснение кожных покровов; редко - повышенная фоточувствительность, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани: очень часто - боль в мышцах, костях, суставах; часто - припухлость суставов; редко - остеонекроз челюсти, атипичные переломы проксимальных отделов диафиза бедренной кости; очень редко - остеонекроз наружного слухового канала. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения, периферические отеки; нечасто - преходящие гриппоподобные симптомы (мышечная боль, повышенная утомляемость, редко - лихорадка), обычно возникающие в начале терапии.

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки), антацидов и некоторых других препаратов для приема внутрь, а также прием пищи и жидкости (включая минеральную воду) ухудшает всасывание алендроновой кислоты. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, чем через 30 мин после применения препарата Фороза®. Нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты на слизистую оболочку ЖКТ. В клинических исследованиях у пациентов, принимавших препараты, содержащие эстроген (интравагинально, трансдермально или внутрь), одновременно с алендронатом, не было выявлено клинически значимого взаимодействия. Несмотря на то, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию не проводилось, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Запивать таблетки Фороза® следует только обычной водой, так как другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата. Прием алендроновой кислоты перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита. Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. Препарат Фороза® следует назначать с осторожностью пациентам с обострением заболеваний верхних отделов ЖКТ, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва, а также при активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургическом вмешательстве в верхних отделах ЖКТ в течение года, предшествующего началу лечения, за исключением пилоропластики, так как применение препарата может привести к ухудшению течения основного заболевания. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно для пациентов с пищеводом Барретта. При лечении алендронатом известны случаи нежелательных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме и требовавших стационарного лечения и в редких случаях осложнявшихся формированием стриктуры. Необходимо контролировать возможность появления любых нежелательных реакций со стороны пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращении к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной и изжоги. В пострегистрационных отчетах сообщалось о редких случаях развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной, хотя в расширенных клинических исследованиях алендроната повышения такого риска не отмечалось. Риск возникновения тяжелых побочных эффектов со стороны пищевода выше у пациентов, принимающих алендроновую кислоту с нарушением указаний данной инструкции и/или продолжающих ее прием после возникновения симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Важно подробно разъяснить пациенту правила приема препарата и удостовериться в том, что он их понял. Пациенты должны знать о повышении риска возникновения нежелательных явлений со стороны пищевода в случае отступления от требований инструкции. До начала терапии препаратом Фороза® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендроновой кислотой минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение концентраций кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих глюкокортикостероиды, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому важно обеспечить поступление достаточного количества кальция и витамина D в организм, что особенно важно у пациентов, получающих глюкокортикостероиды. Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата по схеме 1 раз в неделю они должны принять 1 таблетку утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 таблетки в один день). В дальнейшем следует продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран в начале терапии. Также имеются сведения о развитии остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих бисфосфонаты внутрь. При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти следует учитывать такие факторы риска, как: активность бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения и общая доза препарата; онкологические заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, прием глюкокортикостериодов, прием ингибиторов ангиогенеза, курение; заболевания зубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта, заболевания десен, инвазивные стоматологические процедуры, плохо подобранные протезы. Перед началом терапии бисфосфонатами для приема внутрь пациентам необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Во время лечения данные пациенты по возможности должны избегать инвазивного стоматологического вмешательства. Для пациентов, у которых во время лечения бисфосфонатами возник остеонекроз челюсти, оперативное стоматологическое вмешательство может привести к усугублению состояния. Данные по поводу возможного снижения риска развития остеонекроза челюсти после прекращения приема бисфосфонатов у пациентов, которым требуется стоматологическое вмешательство, отсутствуют. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента. Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости рта, профилактических осмотров, а также предупредить о необходимости сообщения о любых симптомах со стороны полости рта, например, о подвижности зубов, боли или появлении припухлости. Сообщалось о таком нежелательном явлении, как остеонекроз наружного слухового канала, который был преимущественно ассоциирован с длительным применением алендроната. Возможные факторы риска развития остеонекроза наружного слухового канала включают применение стероидов, химиотерапию, инфекции, травмы. Сообщалось о возникновении болей в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, получающих бисфосфонаты. Эти симптомы редко носили тяжелый характер и/или приводили к потере трудоспособности. Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев от начала терапии. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых пациентов симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната. У пациентов, длительно принимающих алендроновую кислоту, могут возникать патологические (то есть при воздействии незначительной силы или самопроизвольные) подвертельные переломы, а также переломы проксимальных отделов диафиза бедренной кости. Переломы могут возникать после минимальной травмы или при ее отсутствии. У некоторых пациентов возможно возникновение боли в бедре, часто с внешними признаками стрессовых переломов за несколько недель/месяцев до возникновения полного перелома бедренной кости. Атипичные переломы проксимальных отделов диафиза бедренной кости часто были двусторонними, поэтому пациентам, с длительно существующим переломом диафиза бедренной кости, принимающим бисфосфонаты, следует провести обследование противоположного бедра. Известно, что описанные переломы плохо срастаются. Прекращение приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами целесообразно осуществлять после оценки их состояния на основании индивидуальной оценки соотношения риск/польза. Во время терапии бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре или паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо осматривать на предмет неполного перелома бедренной кости. Во время пострегистрационного применения поступали редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований, посвященных влиянию алендроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось. Однако, так как на фоне приема алендроновой кислоты возможно развитие головокружения, а также других побочных эффектов, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и воздерживаться от выполнения указанных видов деятельности в случае развития побочных эффектов.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.