Форсига таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №30

Действующее вещество:

дапаглифлозин пропандиол моногидрат -12,30 мг, в пересчете на дапаглифлозин - 10 мг.

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид, магния стеарат, Опадрай II желтый [поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, краситель оксид железа желтый].

Препарат Форсига содержит лактозу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Форсига и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:

Ангионевротический отек наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Признаками ангионевротического отека являются:

отек лица, языка или горла;

затруднение глотания;

крапивница и проблемы с дыханием.

Диабетический кетоацидоз - это состояние редко наблюдается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Признаками диабетического кетоацидоза являются:

повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови;

недомогание или ощущение недомогания;

боль в животе;

чрезмерная жажда;

быстрое и глубокое дыхание;

спутанность сознания;

необычная сонливость или чувство усталости;

сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота;

быстрое снижение массы тела.

Эти симптомы могут возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения препаратом.

Некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье - это серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которая наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Инфекция мочевыводящих путей встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Признаками тяжелой инфекции мочевыводящих путей являются:

лихорадка и/или озноб;

ощущение жжения при мочеиспускании;

боль в спине или боку.

Если Вы заметили кровь в моче (хотя это нечастое явление), немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) - наблюдается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих данный препарат в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Признаками низкого уровня сахара в крови являются:

дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение;

чувство голода, головная боль, нарушение зрения;

изменение настроения или ощущение спутанности сознания.

Лечащий врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у Вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Форсига:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

генитальная инфекция (молочница) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах);

головокружение;

сыпь;

боль в спине;

выделение большего количества воды (мочи), чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания;

увеличение числа эритроцитов в крови (отмечают при анализе крови);

снижение почечного клиренса креатинина (отмечают при проведении анализа) в начале лечения;

изменение уровня холестерина или липидов (жиров) в крови (отмечают при анализе крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

грибковые инфекционные заболевания;

выведение слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, признаки которого могут включать ощущение сильной сухости или липкости во рту, небольшой объем выводимой мочи или отсутствие мочи или учащенное сердцебиение);

жажда;

запор;

сухость во рту;

пробуждение ночью для мочеиспускания;

повышение уровня креатинина (отмечают при лабораторном анализе крови) в начале лечения;

повышение уровня мочевины (отмечают при лабораторном анализе крови);

снижение массы тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Если у Вас имеется любой из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

лекарственный препарат, который выводит воду из организма (диуретик);

другие лекарственные препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производное сульфонилмочевины. Ваш врач может снизить дозу других сахароснижающих препаратов, чтобы предотвратить развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемию);

Вы применяете препарат лития, поскольку препарат Форсига может снизить уровень лития в крови.

Перед приемом препарата Форсига проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение в следующих случаях:

Диабетический кетоацидоз:

Если у Вас сахарный диабет и возникает плохое самочувствие или недомогание, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или чувство усталости, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, или быстрое снижение массы тела.

Перечисленные выше симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» - редкого, но серьезного, иногда угрожающего жизни состояния, которое может возникнуть у Вас при сахарном диабете из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови, обнаруживаемых при лабораторных исследованиях.

Риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания.

При лечении препаратом Форсига диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение и не принимайте данный препарат.

Некротизирующий фасциит промежности:

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились следующие симптомы: боль, чувствительность при прикосновении, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которые сопровождаются лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает подкожные ткани.

Перед приемом препарата Форсига проконсультируйтесь с лечащим врачом:

Если у Вас сахарный диабет 1 типа - тип сахарного диабета, который обычно начинается в молодом возрасте, и при котором в организме не вырабатывает инсулин. Препарат Форсига не следует принимать при данном типе сахарного диабета.

Если у Вас сахарный диабет и нарушение функции почек, лечащий врач может рекомендовать Вам принимать дополнительный или другой лекарственный препарат для контроля уровня сахара в крови.

Если у Вас нарушения функции печени, лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу препарата.

Если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты), и у Вас в анамнезе было низкое артериальное давление (артериальная гипотензия).

Если у Вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4 листка-вкладыша. Если у Вас есть какие-либо из этих признаков, сообщите лечащему врачу перед тем, как начинать принимать препарат Форсига.

Если у Вас ощущение тошноты, рвота или лихорадка, или если Вы не можете есть или пить.

Если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Форсига.

Сахарный диабет и уход за стопами:

Если у Вас сахарный диабет, важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все другие указания по уходу за стопами, которые дает Вам лечащий врач.

Глюкоза в моче:

Вследствие механизма действия препарата Форсига анализ мочи на сахар будет иметь положительный результат, пока Вы принимаете данный препарат.

Грибковые генитальные инфекции:

Препарат Форсига повышает риск развития грибковой инфекции влагалища или полового члена, особенно если у Вас была такая инфекция ранее. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас часто возникают данные инфекции.

Дети и подростки:

Имеющиеся на сегодняшний день клинические данные не позволяют дать рекомендации по режиму дозирования.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность:

Не принимайте препарат Форсига, если Вы забеременели, поскольку применение препарата не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. При подтверждении беременности лечение дапаглифлозином следует прекратить.

Лактация:

Не принимайте препарат Форсига в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли этот лекарственный препарат в грудное молоко.

Фертильность:

Влияние дапаглифлозина на фертильность у человека не изучалось. У самцов и самок крыс дапаглифлозин не оказывал влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Препарат Форсига содержит лактозу:

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Хранить при температуре не выше 30 С, в недоступном для детей месте.