Фостер аэрозоль для ингаляций дозированный баллон 200 мкг+6 мкг 120 доз №1

1 доза препарата содержит: действующие вещества: беклометазона дипропионат - 0,200мг, формотерола фумарата дигидрат - 0,006мг; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная 1М 0,014мг; этанол безводный - 6,960мг; норфлуран (1,1,1.2- тетрафторэтан) - 50,92мг.

Препарат Фостер содержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарат, и поэтому следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эффекты. Нежелательные эффекты, которые ассоциировались с беклометазона дипропионатом и формотеролом, применяемыми в виде фиксированной комбинации в препарате и при их применении в виде отдельных препаратов представленные ниже и сгруппированы по системно-органным классам. Частота их встречаемости определялась следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000) и очень редко (менее 1/10000), неизвестная частота - по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного эффекта не представляется возможным. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - фарингит; нечасто - грипп, грибковые инфекции полости рта, кандидоз глотки и пищевода, вагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - гранулоцитопения; очень редко - тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергический дерматит; очень редко - реакции гиперчувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки. Нарушения со стороны эндокринной системы: очень редко - угнетение функции надпочечников. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипокалиемия, гипергликемия. Нарушения психики: нечасто - дисфория; очень редко - отклонения в поведении, нарушения сна, галлюцинации. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - тремор, головокружение. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - глаукома, катаракта. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - тубоотит. Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, удлинение интервала QTс, изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия; редко - желудочковые экстрасистолы, стенокардия; очень редко - фибрилляция предсердий. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гиперемия, «приливы» крови к коже лица. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - дисфония; нечасто - ринит, кашель, продуктивный кашель, болезненная чувствительность глотки, снижение эффективности или неэффективность ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий; редко - парадоксальный бронхоспазм; очень редко - одышка, обострение бронхиальной астмы. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, чувство жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь, гипергидроз; редко - крапивница, ангионевротический отек. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - мышечные спазмы, миалгия; очень редко - замедление роста у детей и подростков. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - нефрит. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - периферические отеки; неизвестная частота - утомляемость. Нарушения со стороны лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - повышение С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентраций свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел, глицерола в крови; редко - повышение артериального давления, снижение артериального давления; очень редко - снижение плотности костной ткани. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие пароксизмального бронхоспазма. Следующие из наблюдаемых нежелательных реакций, обычно ассоциируются с формотеролом: головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QTc. Следующие нежелательные реакции, обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, болезненная чувствительность глотки. Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой или чистки зубов после применения препарата. Кандидоз, протекающий с клинической симптоматикой, может лечиться с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения препаратом. При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении высоких доз ингаляционных ГКС в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения минеральной плотности костной ткани, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы. Могут также развиваться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).

Блокаторы бета-адренергических рецепторов могут ослаблять или полностью нивелировать действие формотерола. Препарат Фостер не следует применять одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев. При совместном применении препарата Фостер и других бета-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола, поэтому следует соблюдать осторожность, когда одновременно с формотеролом применяются теофиллин или другие бета-адренергические препараты. Совместное применение Фостера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять QTc - интервал и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, левотироксин натрия, окситоцин и этанол могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам. Совместное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов. В результате применения бета2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минералокортикостероидам, ГКС и диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Из-за содержания в препарате небольшого количества этанола имеется теоретическая возможность взаимодействия у пациентов, принимающих дисульфирам или метронидазол, у которых имеется повышенная чувствительностью к этанолу.

С осторожностью: При беременности и родах. В период грудного вскармливания. При туберкулезе легких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания. При тиреотоксикозе. При феохромоцитоме. При сахарном диабете. При некорректируемой гипокалиемии (так как лечение бета2-адреномиметиками само по себе может вызывать потенциально опасную гипокалиемию, особенно при одновременном приеме препаратов, способных вызывать гипокалиемию, таких как производные ксантина, ГКС и диуретики, а также в связи с тем, что у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой гипоксия может потенцировать эффекты, связанные с гипокалиемией). При идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе. При гипертрофической обструктивной кардиомиопатии. При нарушениях ритма сердца, особенно при атриовентрикулярной блокаде III степени и тахиаритмии. При тяжелой артериальной гипертензии. При наличии аневризмы любой локализации. При наличии других тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (острого инфаркта миокарда, хронической ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, окклюзионных сосудистых поражений, особенно атеросклеротических). При врожденном или развившемся при применении лекарственных препаратов удлинении интервала QTc более 0,44сек) (прием формотерола может вызывать удлинение интервала QTc). Беременность: отсутствует опыт применения пропелента ГФА-134а (норфлурана) или доказательства его безопасности во время беременности и в период грудного вскармливания у человека. Однако исследования по влиянию ГФА-134а на репродуктивную функцию и эмбриофетальное развитие, проведенные на животных, не выявили каких-либо клинически значимых эффектов. Нет клинических данных по применению препарата во время беременности. Исследования, проведенные на животных, с применением комбинации беклометазона дипропионата и формотерола, показали наличие репродуктивной токсичности только после их высокой системной экспозиции. В связи с токолитическим действием бета2-адреномиметических препаратов особую осторожность следует соблюдать во время родов. Формотерол не следует рекомендовать для применения во время беременности и, особенно, в конце беременности или во время родов. Если возможно, следует применять другую (более безопасную при беременности) терапию. Во время беременности препарат следует применять только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ. Период грудного вскармливания: нет достаточного количества клинических данных по применению препарата в период грудного вскармливания у человека. Хотя отсутствуют данные экспериментов на животных, можно предполагать, что беклометазона дипропионат, как и другие ГКС, проникает в грудное молоко. Неизвестно проникает ли формотерол в грудное молоко у человека, но у животных он проникает в грудное молоко. Препарат может применяться у кормящих женщин исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для ребенка. Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как нарушения ритма сердца, особенно атриовентрикулярная блокада III степени и тахиаритмия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелые заболевания сердца: острый инфаркт миокарда, хроническая ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, окклюзионные сосудистые поражения, особенно атеросклеротические, аневризма, артериальная гипертензия, а также гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата, а также таким пациентам может потребоваться мониторинг их состояния. Лечение пациентов с известным удлинением или подозрением на удлинение интервала QTc, как врожденным, так и вызванным приемом лекарственных препаратов (QTc более 0,44 сек), следует проводить с осторожностью, так как применение формотерола может вызывать удлинение интервала QTc. Также требуется соблюдение осторожности, когда препарат применяется у пациентов с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой и с нескорректированной гипокалиемией. При лечении бета2-адреномиметиками может возникать потенциально тяжелая гипокалиемия. Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, так как нежелательные эффекты, связанные с гипокалиемией, могут потенцироваться гипоксией. Гипокалиемия может также потенцироваться при одновременном лечении другими лекарственными препаратами, способными вызывать гипокалиемию, такими как производные ксантина, минералокортикостероиды, ГКС и диуретики. Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры быстрого действия для снятия симптомов астмы. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови. Ингаляции высоких доз формотерола могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом во время применения препарата следует контролировать концентрацию глюкозы в крови. Если планируется общая анестезия препаратами галогенированных углеводородов, необходимо предупредить пациента не проводить ингаляции препарата в течение, как минимум, 12 часов до начала анестезии (из-за риска развития нарушений ритма сердца). Как и при применении других препаратов, содержащих ингаляционные ГКС, следует пересмотреть необходимость применения и дозу препарата у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. Из-за опасности развития обострения бронхиальной астмы или ХОБЛ лечение препаратом нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и под контролем врача. Если пациент считает лечение неэффективным, он должен обратиться к врачу. Увеличение потребности в применении бронходилататоров для снятия симптомов астмы указывает на ухудшение течения заболевания и требует переоценки лечения бронхиальной астмы. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над симптомами бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим жизни, и пациенту должно быть проведено срочное медицинское обследование. Следует рассмотреть вопрос о необходимости увеличения дозы ГКС (или ингаляционных, или пероральных), а при подозрении на инфекцию - о необходимости применения антибиотиков. Пациентам не следует начинать лечение препаратом во время обострения бронхиальной астмы, или если у них наблюдается значительное утяжеление ее течения или острое ухудшение течения бронхиальной астмы. Во время лечения препаратом могут возникать серьезные связанные с бронхиальной астмой нежелательные явления и осложнения. Если симптомы бронхиальной астмы не удается контролировать или они ухудшаются после начала лечения препаратом, пациентам рекомендуется продолжить лечение, но обратиться к врачу. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением свистящего дыхания и одышки после ингаляции дозы препарата. Парадоксальный бронхоспазм должен купироваться немедленно с помощью быстро действующих ингаляционных бронходилататоров. Следует прекратить терапию препаратом, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, перевести пациента на альтернативную терапию. Препарат не следует применять для первоначального лечения бронхиальной астмы. Для лечения острого приступа бронхиальной астмы пациентам следует рекомендовать всегда иметь при себе бронходилататор быстрого действия: или препарат Фостер (для пациентов, применяющих препарат в качестве регулярной терапии и по потребности для снятия симптомов астмы), или отдельный бронходилататор быстрого действия (для пациентов, применяющих препарат в качестве только регулярной терапии). Пациент должен быть предупрежден о необходимости ежедневного приема препарата в соответствии с данными врачом рекомендациями, даже если у них отсутствуют проявления бронхиальной астмы. Ингаляции препарата для снятия симптомов бронхиальной астмы следует проводить в ответ на развитие астматических симптомов, но они не предназначены для регулярного профилактического применения, например, перед физической нагрузкой. Для этого следует рассмотреть возможность применения отдельного бронходилататора быстрого действия. При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос о постепенном уменьшении дозы препарата. В случае снижения дозы важно проводить регулярное обследование пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата. Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения этих эффектов при применении ингаляционных ГКС намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоид, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому важно, чтобы такие пациенты регулярно наблюдались врачом и доза ингаляционного ГКС уменьшалась до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль над симптомами бронхиальной астмы. Продолжительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных ГКС может приводить к угнетению функции надпочечников и развитию острой надпочечниковой недостаточности. К группе особого риска относятся дети моложе 16 лет, принимающие ингаляционно дозы беклометазона дипропионата, превышающие рекомендованные. К ситуациям, которые потенциально могут быть пусковым моментом развития острой надпочечниковой недостаточности, относятся: травма, хирургическое вмешательство, инфекции или любое быстрое снижение принимаемой дозы беклометазона дипропионата. Симптомы надпочечниковой недостаточности обычно являются неспецифическими: анорексия, боли в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота, снижение артериального давления, спутанность сознания, гипогликемия и судороги. Во время стрессовых периодов и при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть вопрос о дополнительном применении системных кортикостероидов. Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует соблюдать осторожность при переводе пациентов на лечение препаратом. Пациенты, которые переводятся с приема ГКС внутрь на ингаляционные ГКС могут быть в группе риска уменьшения надпочечникового резерва. Пациенты, которым требовались высокие дозы неотложной терапии ГКС в прошлом или которые получали длительное лечение высокими дозами ингаляционных ГКС, могут также находиться в группе риска. Эта возможность остаточного нарушения функции надпочечников должна всегда иметься в виду в неотложных и плановых стрессовых ситуациях, в связи, с чем в этих случаях должен рассматриваться вопрос о проведении соответствующего лечения ГКС. При тяжелых нарушениях функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста перед проведением плановых процедур. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот и глотку водой или чистить зубы после ингаляции с целью минимизации риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Пациенты должны быть проинформированы о том, что в препарате содержится небольшое количество этанола (приблизительно 7мг в одной дозе), однако при применении терапевтических доз количество этанола является очень незначительным и не представляет риска для пациентов. Баллончик находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры (выше 50°С), не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой. В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить применяемый ими препарат при комнатной температуре (не выше 25°С) в течение 5 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. Хранение применяемого препарата в холодильнике недопустимо! Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: маловероятно влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от солнечных лучей месте, вдали от нагревательных приборов. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.