Галвус таблетки 50 мг №28

Действующее вещество: вилдаглиптин - 50,0мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 95,68мг; лактоза - 47,82мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 4,0мг; магния стеарат - 2,5мг.

При применении препарата в монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой нежелательных реакций (HP) и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено. Частота развития ангионевротического отека на фоне терапии препаратом составляла более 1/10000, но менее 1/1000 (градация «редко») и была сходной с таковой в контрольной группе. Наиболее часто случаи ангионевротического отека отмечались при применении препарата в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. В большинстве случаев ангионевротический отек был средней степени тяжести и разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином. На фоне терапии препаратом редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешились самостоятельно без осложнений после прекращения терапии. При применении препарата в дозе 50мг 1 или 2 раза в сутки частота увеличения активности «печеночных» ферментов (АЛТ или ACT выше в 3 раза ВГН) составляла 0,2% или 0,3% соответственно (по сравнению с 0,2% в контрольной группе). Увеличение активности «печеночных» ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой. HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов HP перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. В пределах каждой группы частоты встречаемости HP указаны в порядке уменьшения тяжести. Для оценки частоты встречаемости нежелательных реакций использовались следующие критерии: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных HP не представляется возможным, в связи, с чем они классифицированы как частота неизвестна). При применении препарата в монотерапии: при применении препарата в дозе 100мг в сутки частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций (0,3%) была не выше таковой в группе плацебо (0,6%) или препарата сравнения (0,5%). На фоне монотерапии препаратом в дозе 100мг в сутки частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0,4%, что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0,2%). Масса тела не изменялась по сравнению с исходной в клинических исследованиях, когда вилдаглиптин 100мг в сутки применяли в качестве монотерапии (-0,3кг и -1,3кг в группах препарата Галвус и плацебо соответственно). Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипогликемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - периферические отеки. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия. Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в монотерапии. При применении препарата Галвус в дозе 100мг в сутки в комбинации с метформином: при применении препарата в дозе 100мг/сутки в комбинации с метформином или плацебо в сочетании с метформином случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось. При применении препарата в дозе 100мг в сутки в комбинации с метформином гипогликемия отмечалась в 1% случаев (в группе плацебо + метформин - нечасто (0,4%)) в группе применения препарата не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени. Масса тела не изменялась по сравнению с исходной в клинических исследованиях при применении комбинации препарата 100мг в сутки и метформина (+0,2 кг и -1,0 кг в группах препарата Галвус и плацебо соответственно). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипогликемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто - тремор, головная боль, головокружение; нечасто - повышенная утомляемость. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота. Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином. Изучение применения комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве стартовой терапии при сахарном диабете 2 типа не выявило отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков. При применении препарата Галвус в дозе 50мг/сутки в комбинации с производными сульфонилмочевины: при применении препарата в дозе 50мг/сутки в комбинации с глимепиридом частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0,6% (по сравнению с 0% в группе глимепирид + плацебо). Частота развития гипогликемии у пациентов, получавших препарат в дозе 50мг/сутки вместе с глимепиридом, составила 1,2% (по сравнению с 0,6% в группе плацебо + глимепирид). В группе применения препарата Галвус не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени. Масса тела не изменялась по сравнению с исходной в клинических исследованиях когда препарат в дозе 50мг один раз в сутки добавляли к глимепириду (-0,1кг и -0,4кг в группах препарата Галвус и плацебо соответственно). Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - назофарингит. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипогликемия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор. Нарушения со стороны нервной системы: часто - тремор, головокружение, головная боль, астения. При применении препарата в дозе 100мг в сутки в комбинации с тиазолидиндионом: при применении препарата в дозе 100мг/сутки + тиазолидиндион и плацебо + тиазолидиндион случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось. При применении препарата Галвус в дозе 100мг в сутки + пиоглитазон отмечалось развитие гипогликемии в 0,6% случаев, а у пациентов, получавших плацебо + пиоглитазон, - в 1,9% случаев. В группе применения препарата не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени. В исследовании применения препарата Галвус в качестве дополнительной терапии к пиоглитазону абсолютное увеличение массы тела в группе плацебо и препарата Галвус 100мг в сутки составило 1,4 и 2,7кг соответственно. При добавлении препарата Галвус в дозе 100мг в сутки к пиоглитазону в дозе 45мг/сутки частота развития периферических отеков составляла 7% (по сравнению с 2,5% на фоне монотерапии пиоглитазоном). Нарушения со стороны сосудов: часто - периферические отеки. Нарушения со стороны обмена веществ и литания: часто - увеличение массы тела; нечасто - гипогликемия. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, астения. При применении препарата Галвус в дозе 50мг 2 раза в сутки в комбинации с инсулином (с метформином или без него): при применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) частота отмены терапии вследствие развития побочных эффектов была равна 0,3%, в группе терапии вилдаглиптином, в группе плацебо случаев отмены терапии не было. При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) не отмечалось увеличения риска развития гипогликемии по сравнению с комбинацией плацебо + инсулин (14% в группе вилдаглиптина и 16,4% в группе плацебо). У 2 пациентов в группе вилдаглиптина и у 6 пациентов в группе плацебо развилась гипогликемия тяжелой степени. На момент завершения исследования препарат не оказывал влияния на среднюю массу тела (масса тела увеличилась на +0,6кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, а в группе плацебо осталась неизменной). Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, озноб. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто -диарея, метеоризм. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипогликемия. При применении препарата Галвус в дозе 50мг два раза в день в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформином: случаев отмены препарата, связанных с HP в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом, отмечено не было. В группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота отмены препарата, связанной с HP, составила 0,6%. Гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5,1% в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1,9% в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом). В группе вилдаглиптина отмечен один эпизод гипогликемии тяжелой степени. На момент завершения исследования значимого влияния на массу тела выявлено не было (+0,6кг в группе вилдаглиптина и -0,1кг в группе плацебо). Нарушения си стороны нервной системы: часто - головокружение, тремор. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипогликемия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - гипергидроз. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения. Пострегистрационные исследования: во время проведения пострегистрационных исследований были выявлены следующие побочные реакции (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных HP не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как «частота неизвестна»). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит (разрешившийся самостоятельно после отмены лекарственного препарата), повышение активности «печеночных» ферментов (разрешившееся самостоятельно после отмены лекарственного препарата). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - крапивница, эксфолиативное и буллезное поражения кожи, включая буллезный пемфигоид. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Вилдаглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом ферментов цитохрома Р450 (CYP), а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие вилдаглиптина с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами Р450 (CYP), маловероятно. При одновременном применении вилдаглиптин также не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1А2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5. Клинически значимого взаимодействия вилдаглиптина с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении СД 2 типа (глибенкламидом, пиоглитазоном, метформином) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипином, дигоксином, рамиприлом, симвастатином, валсартаном, варфарином) не установлено. Тиазиды, глюкокортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, симпатомиметики могут снижать гипогликемическое действие вилдаглиптина, как и других пероральных противодиабетических препаратов. Частота развития ангионевротического отека была выше при одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, при этом была сходной с таковой в контрольной группе. В большинстве случаев ангионевротический отек был средней степени тяжести и разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

В доклинических исследованиях при применении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые для человека, препарат не вызывал нарушений фертильности. При необходимости инсулинотерапии препарат применяют только в комбинации с инсулином. Препарат противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Сердечная недостаточность: поскольку данные о применении вилдаглиптина у пациентов с ХСН III ФК по классификации NYHA ограничены и не позволяют сделать окончательный вывод, рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов данной категории. Не рекомендуется применение вилдаглиптина у пациентов с ХСН IV ФК по классификации NYHA, ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у пациентов этой группы. Нью-Йоркская классификация функционального состояния пациентов с хронической сердечной недостаточностью (в модификации), NYHA, 1964: ФК I - ограничений в физической активности нет. Обычная физическая нагрузка не вызывает выраженного утомления, слабости, одышки или сердцебиения. ФК II - умеренное ограничение физической активности. В покое какие-либо патологические симптомы отсутствуют. Обычная физическая нагрузка вызывает слабость, утомляемость, сердцебиение, одышку и др. симптомы. ФК III - выраженное ограничение физической активности. Больной комфортно чувствует себя только в состоянии покоя, но малейшие физические нагрузки приводят к появлению слабости, сердцебиения, одышки и т.п. ФК IV - невозможность выполнять какие-либо нагрузки без появления дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности имеются в покое и усиливаются при любой физической нагрузке Нарушения функции печени: поскольку в редких случаях при применении вилдаглиптина отмечалось повышение активности аминотрансфераз (как правило, без клинических проявлений), перед применением препарата, а так же и регулярно в ходе первого года применения препарата (1 раз в 3 месяца), рекомендуется определять биохимические показатели функции печени. При выявлении повышения активности аминотрансфераз следует провести повторное исследование с целью подтверждения результата, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до их нормализации. Если превышение активности ACT или АЛТ в 3 или более раз выше ВГН подтверждено повторным исследованием, препарат рекомендуется отменить. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя. Гипогликемия: известно, что препараты сульфонилмочевины могут провоцировать развитие гипогликемии. Существует риск развития гипогликемии при одновременном применении вилдаглиптина с препаратами сульфонилмочевины. При необходимости следует рассмотреть возможность снижения дозы препаратов сульфонилмочевины с целью минимизировать риск развития гипогликемии. Острый панкреатит: применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита. Следует проинформировать пациента о симптомах, характерных для острого панкреатита. При подозрении на острый панкреатит вилдаглиптин следует отменить. Не следует возобновлять терапию вилдаглиптином, если острый панкреатит был подтвержден. У пациентов с острым панкреатитом в анамнезе применять вилдаглиптин следует с осторожностью. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. При развитии головокружения на фоне применения препарата пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке.