Гидроксизин Канон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг №25

Действующее вещество: гидроксизина гидрохлорид - 25мг: вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 54,80мг; целлюлоза микрокристаллическая - 28,00мг; магния стеарат - 1,50мг; кремния диоксид коллоидный (безводный) - 0,70мг.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость; часто - головная боль, заторможенность; нечасто - головокружение, бессонница, тремор; редко - судороги, дискинезия. Нарушения психики: нечасто - возбуждение, спутанность сознания; редко - галлюцинации, дезориентация. Со стороны органа зрения: редко - нарушение аккомодации, нарушение зрения. Со стороны сердца: редко - тахикардия; частота неизвестна - удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая тахикардия по типу «пируэт». Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту; нечасто - тошнота; редко - рвота, запор. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функциональных проб печени; частота неизвестна - гепатит. Общие расстройства: часто - утомляемость; нечасто - гипертермия, недомогание. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - задержка мочеиспускания. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - зуд, сыпь (эритематозная, макуло-папулезная), крапивница, дерматит; очень редко - ангионевротический отек, повышенная потливость, фиксированная лекарственная эритема, острое генерализованное экзантематозно-пустулезное высыпание, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность; очень редко - анафилактический шок. Со стороны сосудов: редко - снижение артериального давления. Следующие побочные эффекты наблюдались при приеме цетиризина - основного метаболита гидроксизина: тромбоцитопения, агрессия, депрессия, тик, дистония, парестезия, окулогирный криз, диарея, дизурия, энурез, астения, отеки, повышение массы тела - и могут наблюдаться при приеме гидроксизина.

Противопоказания к совместному назначению: совместное назначение гидроксизина с препаратами, известными своими свойствами удлинять интервал QT и\или вызывать желудочковую тахикардию по типу «пируэт», например, с антиаритмическими средствами класса IA (такими как хинидин, дизопирамид) и III (такими как амиодарон, соталол), некоторыми антигистаминными средствами, некоторыми нейролептиками (например, галоперидолом), некоторыми антидепрессантами (например, циталопрамом, эсциталопрамом), некоторыми антималярийными препаратами (такими как мефлохин), некоторыми антибиотиками (такими как эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), некоторыми противогрибковыми средствами (например, пентамидином), некоторыми средствами, применяемыми при болезнях желудочно-кишечного тракта (такими как прукалоприд), некоторыми препаратами, используемыми для лечения рака (такими как торемифен, вандетаниб), и метадоном, повышающим риск развития нарушений сердечного ритма. Следовательно, такие комбинации противопоказаны. Совместное назначение препаратов, требующее особых мер осторожности при применении: требуется осторожность при применении лекарственных средств, вызывающих брадикардию и гипокалиемию. Требуется осторожность при применении гидроксизина в дозах, превышающих рекомендованные, у пациентов, которые получают сопутствующее лечение препаратами с аритмогенным эффектом: хинидином, литием, тиоридазином, трициклическими антидепрессантами, атропином и т. д. Потенцирующее действие гидроксизина должно учитываться при применении препарата совместно с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему или обладающими антихолинергическими свойствами; при этом доза должна подбираться индивидуально. Алкоголь также потенцирует действие гидроксизина. Следует избегать одновременного назначения гидроксизина с ингибиторами моноаминоксидазы. В случае лечения антикоагулянтами необходим контроль гемостаза в начале терапии. Гидроксизин проявляет антагонистические свойства по отношению к бетагистину и антихолинэстеразным лекарственным средствам. Лечение следует прекратить как минимум за 5 дней до проведения аллергической пробы или провокационной пробы на реактивность бронхов с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты исследования. Назначение гидроксизина может влиять на результаты определения 17- гидрокортикостероидов в моче. Гидроксизин противодействует прессорному эффекту адреналина. При применении у крыс гидроксизин проявлял антагонизм в отношении противосудорожного действия фенитоина. Циметидин в дозе 600мг разделенной на 2 приема в день вызывал повышение концентрации гидроксизина в сыворотке крови на 36% и снижение максимальной концентрации метаболита цетиризина на 20%. Гидроксизин является ингибитором CYP2D6 (константа замедления скорости выделения энзимов (Ki): 3,9мкмоль; 1,7мкг/мл) и в высоких дозах способен приводить к лекарственному взаимодействию с субстратами CYP2D6 (метопролол, пропафенон, тимолол, амитриптилин, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, пароксетин, галоперидол, рисперидон, тиоридазин, арипипразол, кодеин, декстрометорфан, дулоксетин, флекаинид, мексилетин, ондансетрон, тамоксифен, трамадол, венлафаксин). Гидроксизин в концентрации 100мкмоль не оказывает ингибирующего влияния на изоформы уридиндифосфат (УДФ)-глюкуронилтрансферазы 1А1 и 1А6 в микросомах печени человека. Он ингибирует изоформы цитохрома Р450 2С9/С10, 2С19 и 3А4 при концентрациях в плазме крови, превышающих максимальные (ИК50 (средняя концентрация, необходимая для достижения половины максимального ингибирования): 103-140мкмоль; 46-52мкг/мл). Поэтому маловероятно, что гидроксизин способен нарушить метаболизм лекарственных средств, которые являются субстратами для данных энзимов. Метаболит цетиризин в концентрации 100 мкмоль не оказывает ингибирующего эффекта на цитохром печени Р450 (1А2, 2А6, 2С9/С10, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) и изоформы УДФ-глюкуронилтрансферазы. Гидроксизин метаболизируется алкогольдегидрогеназой и CYP3A4/5. Повышение концентрации гидроксизина в крови можно ожидать при его одновременном применении с препаратами, которые являются ингибиторами данных ферментов (телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, в том числе атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир и типранавир/ритонавир). Вместе с тем, при ингибировании только одного пути метаболизма, влияние может быть частично скомпенсировано другие путями метаболизма.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: применение гидроксизина связано с удлинением интервала QT на электрокардиограмме. В период пострегистрационного наблюдения среди пациентов, принимающих гидроксизин, наблюдались случаи удлинения интервала QT и желудочковой тахикардии по типу пируэт. У большинства из таких пациентов имелись другие факторы риска, электролитные нарушения, а также применялось сопутствующее лечение, которое могло являться предрасполагающим фактором. Гидроксизин следует применять в самой низкой эффективной дозе и в течение как можно более короткого периода времени. Лечение гидроксизином необходимо прекратить при появлении признаков или симптомов, которые связаны с аритмией, при этом пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. Пациентам следует рекомендовать незамедлительно сообщать о любых симптомах нарушения работы сердца. Пациенты пожилого возраста: гидроксизин не рекомендуется для применения у пациентов пожилого возраста из-за снижения его выведения, что наблюдается в данной группе пациентов по сравнению с взрослыми пациентами, не достигшими пожилого возраста, а также из-за повышенного риска развития нежелательных явлений (например, антихолинергических реакций). При одновременном применении с препаратами, обладающими м- холиноблокирующими свойствами и препаратами, угнетающими ЦНС, дозу гидроксизина необходимо уменьшить. При почечной и/или печеночной недостаточности дозы должны быть уменьшены. При необходимости постановки аллергологических проб или проведения метахолинового теста прием препарата должен быть прекращен за 5 дней до исследования для предотвращения получения искаженных данных. Во время лечения гидроксизином следует избегать приема алкоголя. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: гидроксизин может ухудшать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. Прием седативных лекарственных средств может усиливать этот эффект. Поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в сухом недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.