Грандаксин таблетки 50 мг №20

Действующее вещество: Тофизопам - 50 мг. Вспомогательные вещества: стеариновая кислота - 1 мг, магния стеарат - 1 мг, желатин - 3,5 мг, тальк - 2 мг, крахмал картофельный - 20,5 мг, лактозы моногидрат - 92 мг, целлюлозу микрокристаллическую - 10 мг.

Нежелательные реакции приводятся ниже по классам систем органов и частоте: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - <1/10), нечасто (> 1/1000 - < 1/100), редко (> 1/10000 - < 1/1000), очень редко (<1/10 000) или наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой частотной категории нежелательные реакции приводятся в порядке уменьшения их тяжести. Для большинства нежелательных реакций отсутствуют данные для определения их частоты. Нарушения психики: очень редко - спутанное сознание; частота неизвестна - возбуждение, повышенная раздражимость, ощущение психического напряжения, ухудшение аппетита. Нарушения со стороны нервной системы: бессонница, очень редко препарат может провоцировать судорожные припадки у пациентов с эпилепсией. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: угнетение дыхания. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, метеоризм, сухость во рту. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - холестатическая желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: экзантема, скарлатиноподобная экзантема. Нарушения со стороны костной, мышечной и соединительной ткани: напряжение мышц, боль в мышцах. Общие расстройства и нарушения в месте введения: головная боль, кожный зуд.

Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются изоферментом СYРЗА4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом, поэтому одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано. Применение тофизопама с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (анальгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, седативные, снотворные), H1- гистаминовых рецепторов блокаторами, антипсихотическими, усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания). Опиоиды. Совместное применение лекарственных средств с седативным действием, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, такие как Грандаксин, с опиодами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода в связи с аддитивным угнетающим эффектом этих препаратов на ЦНС. Дозы и продолжительность совместного применения таких препаратов должны быть ограничены. Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта. Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови. Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов) могут усилить эффекты тофизопама. Бета-адреноблокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения. Дигоксин: тофизопам может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Варфарин: бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина. Дисульфирам: длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама. Антацидные средства по-разному влияют на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама. Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама. Алкоголь: тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на перцепцию.

Необходима особая осторожность при лечении пациентов с компенсированной хронической дыхательной недостаточностью или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность. Осторожность необходима при лечении пожилых пациентов и лиц с психической деградацией, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, т.к. у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные реакции препарата. При сочетании препарата Грандаксин с препаратами, подавляющими функцию ЦНС (антидепрессанты, седативные, снотворные, опиоидные аналгетики, средства общей анестезии), антигистаминными препаратами, антипсихотическими, алкоголем возможно усиление взаимных эффектов. Не рекомендуется применять препарат при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. При уменьшении торможения возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин не рекомендуется в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся с тревогой. Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии). Препарат следует применять с повышенной осторожностью при органических поражениях головного мозга (например, при атеросклерозе). У пациентов с эпилепсией Грандаксин может провоцировать судорожные припадки. Не рекомендуется применять этот препарат пациентам с закрытоугольной глаукомой. Риск при совместном применении с опиоидами. Совместное применение препарата Грандаксин с опиоидами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. В связи с повышенным риском совместное применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых невозможно применение альтернативных методов лечения. Если принято решение об одновременном назначении препарата Грандаксин с другими седативными лекарственными средствами, следует использовать самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется ознакомить пациентов и ухаживающих за ними лиц (при наличии таковых) о симптомах угнетения дыхания и седации. Препарат Грандаксин содержит лактозу. Каждая таблетка Грандаксин содержит 92 мг лактозы моногидрата. Это следует учитывать пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, в том числе непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью и мальабсорбцией глюкозы/галактозы. Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами: В период применения препарата запрещено вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25°С.