Индап таблетки 2,5 мг №30

Действующее вещество: Индапамид 2,50 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (гранулированная) 102, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макулопапулезная сыпь. В клинических исследованиях гипокалиемия (концентрация калия менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 25 % пациентов, а концентрация калия менее 3,2 ммоль/л наблюдалась у 10 % пациентов через 4 - 6 недель после начала терапии. После 12 недель терапии среднее снижение концентрации калия в плазме составляло 0,41 ммоль/л. Большинство побочных реакций (лабораторные и клинические показатели) носят дозозависимый характер. Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения представлена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1 000 до <1/100); редко (>1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота не установлена (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.Со стороны метаболизма и питания: очень редко - гиперкальциемия; частота не установлена - снижение содержания калия с развитием гипокалиемии, особенно важно для пациентов в группах высокого риска (см. раздел «Особые указания»). Со стороны нервной системы: редко - головокружение, утомляемость, головная боль, парестезия. Со стороны органа зрения: частота не установлена - близорукость (миопия), нечеткость зрения, нарушение зрения. Со стороны сердца: очень редко - аритмия; частота не установлена - полиморфная желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»). Со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - рвота; редко - тошнота, запор, сухость во рту; очень редко - панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени; частота не установлена - возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»), гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у лиц с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям: часто - макулопапулезная сыпь; нечасто: пурпура; очень редко - ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; частота не установлена - возможно обострение уже имеющейся острой диссеминированной красной волчанки, фоточувствительность (см. раздел «Особые указания»). Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - почечная недостаточность. Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - гиперкальциемия; частота не установлена - снижение содержания калия с развитием гипокалиемии, особенно важно для пациентов в группах высокого риска (см. раздел «Особые указания»); гипонатриемия с гиповолемией, которые приводят к дегидратации и ортостатической гипотензии; гипохлоремия может вызвать вторичный метаболический алкалоз; гиперурикемия, повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови: целесообразность применения препарата должна быть тщательно взвешена для пациентов с подагрой или диабетом; повышение активности печеночных ферментов; удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Нежелательные комбинации. Препараты лития. Повышение концентрации лития в плазме крови, сопровождающееся проявлением симптомов передозировки, как и при бессолевой диете (пониженное выделение лития с мочой). При необходимости диуретические препараты могут быть применены в сочетании с препаратами лития, в этом случае следует систематически контролировать содержание лития в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата. Комбинации, требующие повышенной осторожности. Лекарственные препараты, способные вызвать аритмию типа «пируэт»: антиаритмические препараты Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); антиаритмические препараты III класса (амиодарон, соталол, бретилиум, дофетилид, ибутилид); некоторые антипсихотические препараты (нейролептики): фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол); другие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, астемизол, винкамин в/в, терфенадин. Повышенный риск возникновения желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии по типу «пируэт» (гипокалиемия брадикардия и удлиненный интервал QТ являются факторами риска). Прежде чем применять указанные выше комбинации препаратов, необходимо определить концентрацию калия в плазме крови и соответственно предпринять необходимые меры по коррекции состояния до начала комбинированной терапии индапамидом. Необходимо контролировать клиническое состояние пациента, концентрацию электролитов плазмы крови и показателей ЭКГ. У пациентов с выявленной гипокалиемией следует применять препараты, не вызывающие полиморфную желудочковую тахикардию по типу «пируэт». Нестероидные противовоспалительные препараты (системного назначения), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (> 3 г/сутки). Возможно снижение антигипертензивного эффекта индапамида. Существует риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием организма вследствие снижения клубочковой фильтрации. Следует компенсировать потерю жидкости, контролировать функцию почек в начале лечения. Ингибиторы ангиотензин превращающего фермента (АПФ). Существует риск развития внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности при сочетании индапамида с ингибиторами АПФ у пациентов со сниженной концентрацией ионов натрия в плазме крови (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). При артериальной гипертензии, когда предшествующее лечение диуретиками могло привести к дефициту натрия, необходимо прекратить прием диуретика за 3 дня до начала лечения ингибитором АПФ и, далее - возобновить, при необходимости, прием калийнесберегающего диуретика. При хронической сердечной недостаточности в случае сочетания индапамида с ингибитором АПФ лечение ингибиторами АПФ следует начинать с самой низкой дозы с возможным предварительным снижением дозы сопутствующего калийнесберегающего диуретика. Во всех вышеуказанных особых случаях при сочетании индапамида с ингибиторами АПФ в течение первых недель приема ингибиторов АПФ необходимо контролировать функцию почек (содержание креатинина в плазме крови). Прочие препараты, вызывающие гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюкокортикоиды и минералокортикоиды (системное применение), тетракозактид, стимулирующие (раздражающие) слабительные средства. Повышенный риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходимо контролировать концентрацию ионов калия в плазме крови и при необходимости корректировать, особенно при одновременном приеме сердечных гликозидов (дигоксина). Рекомендуется применять нестимулирующие слабительные средства. Баклофен. Усиление антигипертензивного эффекта. Следует восстановить водный баланс пациента, контролировать функцию почек в начале лечения. Сердечные гликозиды. Гипокалиемия может усилить токсическое действие сердечных гликозидов (дигоксина). В таких случаях следует контролировать концентрацию ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, провести коррекцию терапии. Комбинации, требующие внимания. Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) Хотя комбинация целесообразна у некоторых пациентов, при этом возможно развитие гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом). Следует контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ и. при необходимости, корректировать терапию. Метформин. Повышенный риск молочнокислого ацидоза, вызванного метформином и связанного с возможным нарушением функции почек на фоне применения диуретиков и особенно петлевых диуретиков. Не следует применять метформин, если содержание креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин. Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества. Обезвоживание организма на фоне приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ в высоких дозах. Необходимо компенсировать потерю жидкости перед введением йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества. Имипраминоподобные (трициклические) антидепрессанты, нейролептики. Усиление антигипертензивного действия и повышение риска ортостатической гипотензии (аддитивный эффект). Соли кальция. Риск гиперкальциемии в результате снижения выделения кальция с мочой. Циклоспорин, такролимус. Риск увеличения содержания креатинина в плазме крови без каких-либо изменений содержания циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии снижения содержания жидкости/ионов натрия. Кортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном назначении). Снижение антигипертензивного эффекта (кортикостероиды вызывают задержку жидкости и ионов натрия).

Индапамид эффективен для лечения артериальной гипертензии у пациентов «группы риска» (т.е. с сопутствующей патологией): сахарным диабетом легкой и средней степени тяжести или с хронической почечной недостаточностью, пациентов с гиперлипидемиями. Нарушения функции печени. При нарушении функции печени тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут привести к развитию печеночной энцефалопатии. В этом случае применение диуретиков необходимо немедленно прекратить. Фоточувствительность. При приеме тиазидных и тиазидоподобных диуретиков были зарегистрированы случаи реакций фоточувствительности. В случае развития реакций фоточувствительности во время терапии необходимо немедленно прекратить прием препарата. При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных или искусственных ультрафиолетовых лучей. Водно-электролитный баланс. Концентрация ионов натрия в плазме крови. Частота возникновения случаев гипонатриемии с гоповолемией, развивающейся в следствие снижения содержания ионов натрия в плазме крови при применении индапамида, не установлена (см. раздел «Побочное действие»). Концентрацию ионов натрия в плазме крови необходимо определить перед началом лечения и далее регулярно контролировать этот показатель. Все диуретики могут вызывать гипонатриемию, иногда приводящую к серьезным последствиям, причем первоначально снижение концентрации натрия в плазме крови может иметь асимптоматический характер. Гипонатриемия и гиповолиемия могут приводить к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижение концентрации ионов хлора может привести к вторичному метаболическому алкалозу (частота и степень выраженности незначительны). Для пациентов с циррозом печени и пациентов пожилого возраста показан более частый контроль концентрации ионов натрия в плазме крови. Концентрация ионов калия в плазме крови. Длительное применение тиазидных и тиазидоподобных диуретиков представляет собой риск снижения концентрации калия в плазме крови и развития гипокалиемии. Частота возникновения случаев гипокалиемии при применении индапамида не установлена (см. раздел «Побочное действие»). Необходимо предотвращать риск развития гипокалиемии (< 3,4 ммоль/л), особенно у пациентов пожилого возраста, ослабленных или получающих сочетанную медикаментозную терапию, у пациентов с циррозом печени, сопровождаемым отеками и асцитом, у пациентов с заболеваниями коронарных сосудов и с сердечной недостаточностью, поскольку гипокалиемия влечет за собой вероятность возникновения аритмии (гипокалиемия у пациентов данных групп усиливает токсическое действие сердечных гликозидов). Риск возникновения гипокалиемии возможен также у пациентов с удлиненным QТ интервалом, независимо вызвано ли это удлинение вследствие врожденной причины или под действием лекарственных препаратов. Гипокалиемия, так же, как и брадикардия, обуславливает предрасположенность к возникновению тяжелых аритмий, особенно смертельно опасной полиморфной желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Во всех описанных выше случаях необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первый контроль динамики калиемии необходимо провести в течение первой недели от начала лечения. В случае выявления гипокалиемии необходимо принять соответствующие меры. Концентрация ионов кальция в плазме крови. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут снижать выведение ионов кальция почками, что может привести к умеренному и временному повышению концентрации кальция в плазме крови. При применении инапамида гиперкальциемия развивается очень редко (см. раздел «Побочное действие»). Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза. В таком случае необходимо прекратить прием диуретиков перед исследованием функции паращитовидной железы. Концентрация глюкозы в плазме крови. Индапамид не оказывает влияние на углеводный обмен, в том числе у пациентов с гипертензией и сахарным диабетом (см. раздел «Фармакологичесике свойства»). Однако, у пациентов с сахарным диабетом, необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови, особенно при наличии гипокалиемии. Концентрация мочевой кислоты. При повышенной концентрации мочевой кислоты возможны приступы подагры, поэтому необходимо соответствующим образом корректировать дозу препарата. Функция почек и диуретики. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики в полной мере эффективны только у пациентов с нормальной или незначительно сниженной функцией почек (концентрация креатинина в плазме крови у взрослых менее 25 мг/л или 220 мкмоль/л). Гиповолемия, вызванная потерей жидкости и ионов натрия, при лечении диуретиками может вызвать снижение клубочковой фильтрации, следствием чего могут увеличиться концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Для пациентов с нормальной функцией почек такая временная функциональная почечная недостаточность, как правило, не имеет никаких последствий, однако, может усугубить уже существующую почечную недостаточность. Спортсмены. Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов. Препарат содержит лактозу. Пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, проявляющимися непереносимостью галактозы, врожденной лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы и галактозы, не следует принимать этот препарат. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Индап обычно не оказывает влияние на уровень внимания. В отдельных случаях, особенно в начале лечения или при сочетании с другими антигипертензивными средствами, в связи со снижением артериального давления, может привести к снижению внимательности и тем самым также способности вождения транспортных средств и управления механизмами.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.