Дабиксом капсулы 150 мг №60

Действующим веществом является: дабигатрана этексилат. Каждая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата, что соответствует 173,01 мг дабигатрана этексилата мезилата и 401 мг дабигатрана субстанции-псллеты. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота, гипромеллоза, гипролоза, тальк

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат Дабиксом влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как кровоподтеки или кровотечение. Может возникнуть обширное или тяжелое кровотечение, которое представляет собой наиболее серьезный побочный эффект и, независимо от локализации, может стать причиной инвалидизации, угрозы для жизни или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть скрытыми. Немедленно прекратите прием препарата Дабиксом и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций: Если у Вас развилось кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если появились симптомы большой кровопотери (исключительная слабость, усталость, бледность кожных и слизистых покровов, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном медицинском наблюдении за Вашим состоянием или изменить схему лечения. Немедленно сообщите своему врачу о возникновении серьезной аллергической реакции, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение. Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их встречаемости. Первичная профилактика венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов после ортопедических операций: Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10): резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец); нестандартные результаты лабораторных исследований функции печени. Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100): носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровоподтек, гемартроз в результате травмы или после операции; образование гематомы или кровоподтека после операции; кровь, обнаруженная в кале при лабораторном исследовании; резкое снижение количества эритроцитов в крови; снижение доли эритроцитов в крови; аллергическая реакция; рвота; частый мягкий или жидкий стул; ухудшение самочувствия; раневое отделяемое из послеоперационной раны (жидкость, выделяющаяся из послеоперационной раны); повышение активности ферментов печени в плазме крови; желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или патологией крови; Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): кровотечение; внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера; кровянистые выделения из места установки венозного катетера; кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови; резкое снижение количества тромбоцитов в крови; резкое снижение количества эритроцитов в крови после операции; тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение; тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла; кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция); внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид; кожный зуд; язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода); воспаление пищевода и желудка; заброс желудочного содержимого в пищевод; боль в животе или желудке; нарушение пищеварения; затрудненное глотание; раневое отделяемое; раневое отделяемое из послеоперационной раны. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): затрудненное дыхание или хрипы в груди; снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией); выпадение волос. Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска: Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10): носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), кровоподтек; резкое снижение количества эритроцитов в крови; боль в животе или желудке; нарушение пищеварения; частый мягкий или жидкий стул; ухудшение самочувствия. Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100): кровотечение; кровотечение из геморроидальных узлов, прямой кишки или внутричерепное кровоизлияние; образование гематомы; кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови; резкое снижение количества тромбоцитов в крови; резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец); аллергическая реакция; внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид; кожный зуд; язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода); воспаление пищевода и желудка; заброс желудочного содержимого в пищевод; рвота; затрудненное глотание; изменение результатов лабораторных показателей функции печени. Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000): кровотечение в области хирургического разреза, послеоперационной раны, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера; тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение; тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла; кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция); снижение доли эритроцитов в крови; повышение активности ферментов печени в плазме крови; желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванная нарушением функции печени и патологией крови. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): затрудненное дыхание или хрипы в груди; снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией); выпадение волос. В клинических исследованиях частота развития сердечных приступов при приеме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой. Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из половых или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет) или кровоподтек; нарушение пищеварения. Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100): кровотечение; гемартроз или кровотечение в результате травмы; кровотечение из геморроидальных узлов; резкое снижение количества эритроцитов в крови; образование гематомы; кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови; аллергическая реакция; внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид; кожный зуд; язва желудка или кишечника; воспаление пищевода и желудка; заброс желудочного содержимого в пищевод; ухудшение самочувствия; рвота; боль в животе или желудке; частый мягкий или жидкий стул; изменение результатов лабораторных показателей функции печени; повышение активности ферментов печени в плазме крови. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера; резкое снижение количества тромбоцитов в крови; тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение; тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла; кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция); затрудненное глотание; снижение доли эритроцитов в крови. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): затрудненное дыхание или хрипы в груди; резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещество красных кровяных телец); снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией); желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванная нарушением функции печени и патологией крови; выпадение волос. В программе клинических исследований частота развития сердечных приступов при приеме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой. Не наблюдали различий в частоте развития сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. До начала применения препарата Дабиксом обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов: препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота); препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением наносимых местно - на кожу; препараты для лечения нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, Ваш врач посоветует Вам принимать сниженную дозу препарата Дабиксом; препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин); комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита С); противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак); препараты Зверобоя продырявленного (растительного средства, применяемого для лечения депрессии); препараты для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина- норэпинефрина (например, сертралин, эсциталопрам и др.); антибиотики (рифампицин или клэритромицин); противовирусные препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир); некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Перед приемом препарата Дабиксом проконсультируйтесь с лечащим врачом: Вам также может потребоваться консультация врача во время лечения препаратом Дабиксом при возникновении некоторых симптомов или если Вам предстоит операция. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, перечисленные ниже: Повышенный риск развития кровотечения, который не исключается в следующих ситуациях: если у Вас недавно было кровотечение; если в течение последнего месяца Вам проводили диагностическую процедуру - взятие ткани на биопсию; если Вы получили серьезную травму (например, перелом кости, черепно-мозговая травма или любая травма, требующая хирургического вмешательства); если у Вас имеется воспаление пищевода или желудка; если у Вас есть заброс желудочного содержимого в пищевод (гастрэзофагеальный рефлюкс); если Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут увеличить риск развития кровотечения; если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, например, диклофенак, ибупрофен, пироксикам; если у Вас имеется инфекционное заболевание сердца (бактериальный эндокардит); если у Вас есть нарушение функции почек, или Вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают: чувство жажды и выделение меньшего количества темной (концентрированной) мочи); если Вы старше 75 лет; если Ваша масса тела составляет 50 кг и менее. Если у Вас был сердечный приступ или если у Вас диагностировали заболевание, повышающее риск развития сердечного приступа. Если у Вас имеется заболевание печени, связанное с лабораторным изменением показателей крови. В этом случае применение препарата Дабиксом не рекомендуется. Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Дабиксом: Если есть необходимость проведения хирургического вмешательства, применение препарата Дабиксом следует временно прекратить из-за повышенного риска развития кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно применять препарат Дабиксом до и после операции именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач. Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание): очень важно применять препарат Дабиксом до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач; незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи. Если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если Вы получили черепно-мозговую травму, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно Вам придется пройти осмотр у врача, так как у Вас в этом случае возможен повышенный риск развития кровотечения. Если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбообразования), сообщите об этом врачу. Он примет решение о необходимости изменения лечения. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Дабиксом у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Влияние препарата Дабиксом на беременность и плод неизвестно. Не принимайте препарат Дабиксом, если Вы беременны или кормите грудью, если только Ваш врач не укажет на то, что это безопасно. Женщинам детородного возраста следует избегать наступления беременности, используя эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Дабиксом. Препарат Дабиксом не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить при температуре не выше 25 С, в оригинальной контурной ячейковой упаковке (с влагопоглотителем) для защиты от влаги.