Ирбесартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг №30

Активное вещество: ирбесартан.

Артериальная гипертензия. Со стороны центральной нервной системы: часто — головокружение, очень редко - головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, гиперемия кожных покровов. Со стороны дыхательной системы: нечасто – кашель. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; нечасто - диарея, диспепсия, изжога, очень редко - дисгевзия (извращение вкуса), нарушения функции печени, гепатит. Со стороны половой системы: нечасто - половая дисфункция. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - нарушение функции почек, в т.ч. отдельные случаи развития почечной недостаточности у больных группы риска. Со стороны организма в целом: часто — повышенная утомляемость; нечасто - боль в грудной клетке. Со стороны лабораторных показателей: часто - достоверное повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) (1,7%), не сопровождавшееся клиническими проявлениями со стороны костно-мышёчной системы. Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек. Со стороны метаболизма: очень редко - гиперкалиемия. Со стороны органа слуха: очень редко - звон в ушах. Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - миалгия, артралгия (иногда в сочетании с повышением активности КФК), судороги мышц. Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа с поражением почек. Кроме побочных реакций, указанных у пациентов с артериальной гипертензией; у больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с микроальбуминурией без нарушения функции почек при приеме ирбесартана ортостатическое головокружение и ортостатическая гипотензия наблюдались у 0,5% больных (по сравнению с. частотой возникновения этих побочных реакций при приеме плацебо). У. больных с артериальной гипертензией; сахарным диабетом 2 типа с выраженной протеинурией и хронической почечной недостаточностью перечисленные ниже побочные реакции наблюдались у >2% больных (по сравнению с частотой их возникновения при приеме плацебо). Со стороны нервной системы: часто - ортостатическое головокружение.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто ортостатическая гипотензия. Со стороны костно-мышечной системы: часто - боли в мышцах и костях. Со стороны лабораторных показателей: гиперкалиемия при приеме ирбесартана при сахарном диабете встречалась чаще, чем при приеме плацебо. У больных сахарным диабетом с повышенным АД и микроальбуминурией с нормальной функцией почек гиперкалиемия (>5,5% ммоль/л) при приеме ирбесартана в дозе 300 мг наблюдалась у 29,4% больных (очень часто), а в группе плацебо - у 22% больных. У больных сахарным диабетом с повышенным АД, хронической почечной недостаточностью и выраженной протеинурией гиперкалиемия (> 5,5 % ммоль/л) при приеме ирбесартана отмечалась у 46,3% больных (очень часто), а в группе плацебо - у 26,3% больных. У пациентов с повышенным АД и диабетической нефропатией, получавших ирбесартан, у 1,7% больных наблюдалось клинически незначимое снижение гемоглобина (часто).

Диуретики и другие гипотензивные средства. При одновременном применении ирбесартана с другими гипотензивными средствами возможно усиление гипотензивного действия. Гипотензивные эффекты ирбесартана и тиазидных диуретиков носят аддитивный характер. У пациентов с неконтролируемым АД при монотерапии ирбесартаном, назначение небольших доз гидрохлоротиазида (12,5 мг/сут) приводит к дополнительному снижению (по сравнению с эффектом плацебо) АД на 7-10/3-6 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое АД в конце междозового периода). При применении ирбесартана с небольшими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг/сут) гипотензивное действие этой комбинации у пациентов негроидной расы приближается в таковому у пациентов европейской расы. Предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может приводить к обезвоживанию организма и повышению риска возникновения артериальной гипотензии в начале лечения ирбесартаном. Препараты калия и калийсберегающие диуретики гепарин. На основании опыта, полученного при использовании других лекарственных средств, влияющих на РAAC, при одновременном применении препаратов калия; электролитных растворов, содержащих калий, калийсберегающих диуретиков или других лекарственных средств; способных повышать содержание калия в крови, в т.ч. гепарина, возможно повышение содержания калия в сыворотке крови. Литий. Обратимое повышение концентраций лития в сыворотке крови или его токсичности было отмечено при одновременном применении лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). К настоящему моменту при применении ирбесартана подобные эффекты наблюдались крайне редко. Если имеется необходимость в использовании этой комбинации, то во время лечения следует тщательно мониторировать концентрацию лития в сыворотке крови. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). При одновременном применении антагонистов рецепторов к ангиотензину II и НПВП (в т.ч селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (> 3 г/сут) и неселективных НПВП) возможно ослабление гипотензивного эффекта.Как и при одновременном применении ингибиторов АПФ и НПВП, при совместном применении антагонистов ангиотензина II и НПВП может увеличиваться риск нарушения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности, и увеличения, сывороточного уровня калия, особенно у пациентов с уже нарушенной функцией почек. Следует с осторожностью применять эту комбинацию; особенно у пациентов пожилого возраста. Необходимо восстановить объем циркулирующей крови и в течение всего периода комбинированной терапии, а также периодически после ее окончания контролировать функцию ночек. При одновременном применении ирбесартана с гидрохлоротиазидом фармакокинетика ирбесартана не изменяется. Ирбесартан в основном метаболизируется с участием изофермента CYP2C9 и в меньшей степени подвергается глюкуронированию. Не наблюдалось значительного фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия, при комбинации ирбесартана с варфарином; лекарственными средствами, метаболизирующимся с помощью изофермента CYP2C9. Изучения влияния индукторов активности изофермента CYP2C9 (в т.ч. рифампицин) на фармакокинетику ирбесартана не проводилось. Ирбесартан не изменяет фармакокинетику дигоксина.

С осторожностью следует применять препарат при стенозе аортального или митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии дегидратации, гипонатриемии, диарее, рвоте, соблюдении диеты с ограниченным потреблением поваренной соли, терапии диуретиками, двустороннем стенозе почечных артерий, одностороннем стенозе артерии единственной почки, хронической сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA/ишемической болезни сердца (ИБС) и/или атеросклеротическом поражении сосудов головного мозга, гиперкалиемии, почечной недостаточности, гемодиализе, недавней трансплантации почки (отсутствие клинического опыта применения), тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточности (отсутствие клинического опыта применения), возраст старше 75 лет. Применение в период беременности и лактации. Ирбесартан (как и любой другой препарат, который воздействует непосредственно на РААС) противопоказан к применению при беременности. При наступлении беременности в ходе лечения препарат следует немедленно отменить. Переход на соответствующую альтернативную терапию следует проводить до начала планирования беременности. Неизвестно выделяется ли ирбесартан с грудным молоком. Препарат противопоказан в период лактации (грудного вскармливания). Лечение должно осуществляться под контролем АД.У обезвоженных пациентов, а также при дефиците натрия (в результате интенсивного лечения диуретиками, диареи или рвоты, ограничения поступления соли с пищей) и у пациентов, находящихся на гемодиализе, может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. При нарушении водно-электролитного баланса до начала приема препарата следует восстановить объем циркулирующей крови. У пациентов с почечной недостаточностью следует осуществлять периодический контроль концентрации калия и креатинина в плазме крови. При тяжелой сердечной недостаточности, заболеваниях почек (в т.ч. стенозе почечной артерии) увеличивается риск возникновения чрезмерного снижения АД, азотемиии, олигурии, вплоть до почечной недостаточности; при ишемической кардиомиопатии - риск стенокардии и инфаркта миокарда. Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на гипотензивные препараты, действующие через ингибирование ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение препарата в таких случаях не целесообразно. Влияние на способность управлять транспортными средствами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможно головокружение и повышенная утомляемость).

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 С.