Каффетин Колд таблетки, покрытые пленочной оболочкой №10

Действующие вещества:

декстрометорфана гидробромид - 15,00 мг; парацетамол - 500,0 мг; псевдоэфедрина гидрохлорид - 30,0 мг; аскорбиновая кислота - 60,00 мг.

Вспомогательные вещества:

гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат.

Частота нежелательных реакций (HP), указанных ниже, приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>/=10 %); часто (>/=1 % и <10 %); нечасто (>/=0,1 % и <1 %); редко (>/=0,01 % и <0,1 %); очень редко (<0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).

Парацетамол:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко: анемия, тромбоцитопения; частота неизвестна: агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко: бронхоспазм (у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим противовоспалительным препаратам).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко: нарушение функции печени; частота неизвестна: при длительном применении в больших дозах - гепатотоксичность.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна: при длительном применении в больших дозах - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Аскорбиновая кислота:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна: гемолитическая анемия, тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи), кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

частота неизвестна: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.

Декстрометорфан:

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

частота неизвестна: желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота.

Нарушения со стороны нервной системы:

частота неизвестна: сонливость.

Псевдоэфедрин:

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек; синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна: тяжелые кожные реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

частота неизвестна: ишемический колит, сухость во рту.

Нарушения со стороны органов зрения:

частота неизвестна: ишемическая оптическая нейропатия.

Нарушения со стороны сосудов:

частота неизвестна: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны сердца:

частота неизвестна: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны нервной системы:

частота неизвестна: нарушения сна, сонливость, раздражительность, возбуждение, беспокойство, головокружение.

Длительное совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, ускоряет наступление терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки и мочевого пузыря,

Метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола, а колестирамин - уменьшает.

Парацетамол может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Парацетамол может увеличить период полувыведения хлорамфеникола в 5 раз. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием связан с риском возникновения метаболического ацидоза с увеличенным анионным интервалом, особенно у пациентов с факторами риска.

Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств (варфарина и других кумаринов), что увеличивает риск кровотечений Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, препараты зверобоя продырявленного, трициклические антидепрессанты и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках.

Одновременный прием парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) снижают риски гепатотоксического действия.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 %, тем самым повышая риск развития гепатотоксичности.

При одновременном применении псевдоэфедрина с другими симпатомиметическими лекарственными средствами возможно аддитивное действие и развитие токсических эффектов; с ингибиторами моноаминоксидазы - возможно развитие гипертонического криза, гиперпирексии и тяжелых сердечных аритмий (применять препарат можно не ранее, чем через 2 недели после прекращения приема ингибиторов моноаминоксидазы). Пропранолол может усиливать прессорный эффект псевдоэфедрина; псевдоэфедрин может уменьшать гипотензивное действие резерпина, метилдопы, альфа- и бета-адреноблокаторов, мекамиламина и алкалоидов чемерицы.

Одновременное применение декстрометорфана и ингибиторов МАО может привести к серотониновому синдрому (тошнота, артериальная гипотензия, тремор ног, мышечный спазм, повышение температуры тела, даже остановка сердца). Амиодарон, флуоксетин, хинидин, ингибируя систему цитохрома Р450, могут повышать концентрацию декстрометорфана в крови.

Ингибиторы CYP2D6. Декстрометорфан метаболизируется при участии цитохрома CYP2D6 при первом прохождении через печень. Одновременное применение мощных ингибиторов фермента CYP2D6 может увеличить концентрацию декстрометорфана в организме до уровня, многократно превышающего норму. Это увеличивает риск токсических эффектов декстрометорфана для пациента (возбуждение, спутанность сознания, тремор, бессонница, диарея и угнетение дыхания) и развитие серотонинового синдрома. К мощным ингибиторам фермента CYP2D6 относятся флуоксетин, пароксетин, хинидин и тербинафин. При одновременном приеме с хинидином концентрация декстрометорфана в плазме крови увеличивалась до 20 раз, что усиливало неблагоприятные эффекты препарата на ЦНС. Амиодарон, флекаинид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин также оказывают аналогичное влияние на метаболизм декстрометорфана. Если необходимо одновременное применение ингибиторов CYP2D6 и декстрометорфана, пациент должен находиться под наблюдением, и может потребоваться уменьшение дозы декстрометорфана.

Алкоголь может усугубить побочные реакции декстрометорфана.

Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Не применять другие препараты, содержащие парацетамол, так как это может привести к передозировке. При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Сопутствующее заболевание печени повышает риск повреждения печени при приеме препарата.

Пациентам, у которых диагностировано нарушение функции печени или почек, необходимо сообщить об этом врачу, прежде чем принимать препарат.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом.

Прием препарата пациентами с низким уровнем глутатиона может повышать риск развития метаболического ацидоза. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с увеличенным анионным интервалом (HAGMA), особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также тем, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая определение уровня 5-оксопролина в моче.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозы в крови следует сообщить врачу о приеме препарата. Во избежание токсического поражения печени препарат, в связи с содержанием в нем парацетамола, не следует сочетать с этанолсодержащими препаратами и напитками, а также принимать людям, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

В период лечения проводят контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

При применении псевдоэфедринсодержащих препаратов могут возникнуть серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез. Острое пустулезное высыпание может произойти в течение первых 2 дней лечения с лихорадкой и многочисленными небольшими, в основном нефолликулярными, пустулами, возникающими при широко распространенной отечной эритеме и в основном локализованными на кожных складках, туловище и верхних конечностях. За пациентами следует вести тщательный контроль. Если наблюдаются такие признаки и симптомы, как гипертермия, эритема или множество мелких гнойничков, применение препарата следует прекратить и при необходимости принять соответствующие меры.

Сообщалось о некоторых случаях ишемического колита, связанных с приемом псевдоэфедрина.

Следует прекратить применение псевдоэфедрина и обратиться за медицинской помощью, при возникновении внезапной боли в животе, ректального кровотечения или других симптомов ишемического колита.

Сообщалось о случаях ишемической оптической нейропатии при применении псевдоэфедрина.

Прием псевдоэфедрина следует прекратить при внезапной потере зрения или снижении остроты зрения, например при скотоме.

Сообщалось о случаях злоупотребления декстрометорфаном и появления зависимости. Особенно рекомендуется соблюдать осторожность при применении у подростков и молодых людей, а также у пациентов со случаями злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами в анамнезе.

Декстрометорфан метаболизируется в печени с помощью цитохрома Р450 2D6. Активность этого фермента определяется генетически. У около 10 % населения от общей популяции метаболизм CYP2D6 является пониженным. Такие пациенты при одновременном применении ингибиторов CYP2D6 могут почувствовать симптомы передозировки и/или увеличение продолжительности действия декстрометорфана. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, имеющим пониженный метаболизм CYP2D6 или использующих ингибиторы CYP2D6.

Серотониновый синдром: серотонинергические эффекты, включая развитие потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома, были зарегистрированы для декстрометорфана при одновременном применении с серотонинергическими агентами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), препараты, которые нарушают метаболизм серотонина (включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)) и ингибиторы CYP2D6.

Серотониновый синдром может включать в себя изменения психического статуса, вегетативную нестабильность, нервно-мышечные нарушения и/или желудочно-кишечные симптомы.

При подозрении на серотониновый синдром лечение препаратом Каффетин Колд следует прекратить.

В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола (возможно развитие гепатотоксичного действия) и кофеина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

С осторожностью:

Доброкачественная гипербилирубинемия (в т.ч. синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. тахиаритмии), серповидноклеточная анемия, сидеробластная анемия, лейкемия, полицитемия, заболевания почек, мочекаменная болезнь, гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи, сахарный диабет, бронхиальная астма, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), обезвоживание, алкоголизм, алкогольное поражение печени, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, ослабленные и страдающие истощением пациенты, пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

препарат противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.