Клиндовит Комбо гель для наружного применения 50 мг+10 мг/г 15 г №1

1 г геля содержит: действующие вещества: бензоила пероксид водный 77% (в пересчете на бензоила пероксид безводный) - 64,9 мг (50,0 мг), клиндамицина фосфат (в пересчете на клиндамицин) - 11,9 мг (10,0 мг); вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980), диметикон, динатрия лаурил сульфосукцинат, натрия гидроксид, динатрия эдетат, кремния диоксид коллоидный гидратированный, глицерол, полоксамер 182, вода очищенная.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>/= 1/10), часто (>/= 1/100 и < 1/10), нечасто (>/= 1/1000 и < 1/100), редко (>/= 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Частота встречаемости нежелательных явлений: нарушения со стороны иммунной системы: редко: аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилактические реакции. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: парестезия в области нанесения препарата. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто: чувство жжения, эритема, шелушение, сухость кожи в области нанесения препарата (данные явления в основном слабо выражены); часто: фотосенсибилизация в области нанесения препарата; нечасто: зуд, эритематозная сыпь, дерматит, усугубление акне в области нанесения препарата; редко: крапивница в области нанесения препарата. Общие расстройства и нарушения в области нанесения: редко: другие реакции в области нанесения, включая обесцвечивание волос. В исследованиях при местном применении клиндамицина в качестве монотерапии также часто отмечались головная боль и боль в области нанесения препарата. Местная переносимость: ниже приведены данные относительно местной переносимости препарата у пациентов, прошедших лечение в рамках клинических исследованиях. Выраженность местных нежелательных эффектов оценивалась согласно следующей шкале: 0 - отсутствие, 1 - слабые, 2 - умеренные и 3 - тяжелые местные нежелательные эффекты. Процентное количество пациентов, имевших указанные ниже симптомы до начала лечения (исходный уровень) и во время лечения, было следующим: до лечения (исходный уровень): эритема: 28% (слабые) – 3% (умеренные) – 0 (тяжелые); во время лечения: 26% (слабые) – 5% (умеренные) – 0 (тяжелые). Шелушение: 6% - <1% - 0; 17% - 2% - 0; жжение: 3% - <1% - 0; 5% - <1% - 0. Сухость: 6% - <1% - 0; 15% - 1% - 0.

Так как клиндамицин проявляет антагонизм с эритромицином, препарат Клиндовит Комбо не следует использовать в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин. Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно] может усиливать действие миорелаксантов периферического действия. Следует избегать совместного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид способен снижать их эффективность и усиливать раздражение кожи. При необходимости комбинированного лечения препараты следует применять в разное время дня (например, один препарат утром и другой препарат вечером). Использование препаратов для местного применения, содержащих бензоила пероксид, одновременно с препаратами для местного применения, содержащими сульфонамид, может вызывать временное изменение цвета кожи и волос в месте нанесения препарата (окраска в желтый или оранжевый цвет).

Следует избегать попадания препарата в рот, глаза, на поверхность губ, другие слизистые оболочки, а также на раздраженные поврежденные области кожи. При случайном попадании геля на указанные участки их следует хорошо промыть водой. Во время первой недели лечения у большинства пациентов усиливается шелушение и покраснение кожи. В зависимости от тяжести данных побочных эффектов пациенты могут использовать увлажняющие средства, временно снизить частоту применения препарата либо временно прекратить применение. Эффективность препарата при применении с частотой реже одного раза в день не изучалась. При возникновении сильного раздражения кожи (например, сильная эритема, сильная сухость кожи и зуд, сильное покалывание/жжение) применение препарата следует прекратить. Поскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, следует избегать длительного воздействия солнечных лучей, а также не посещать солярий в период применения препарата. В случае, если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей. При наличии у пациента солнечных ожогов следует прекратить применение препарата до излечения ожогов. Препарат способен обесцветить волосы и цветную ткань. Следует избегать попадания препарата на волосы, ткань, мебель или ковровое покрытие. Псевдомембранозный колит: случаи псевдомембранозного колита были отмечены при использовании практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин. Степень их выраженности варьирует по тяжести от слабой до опасной для жизни. Псевдомембранозный колит может возникнуть через несколько недель после прекращения терапии. Несмотря на то, что возникновение псевдомембранозного колита маловероятно при наружном применении комбинации клиндамицина и бензоила пероксида, в случае возникновения длительной или серьезной диареи либо если пациент страдает коликами в животе, лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу, поскольку симптомы могут означать присутствие колита, вызванного приемом антибиотика. Резистентность к клиндамицину: бензоила пероксид снижает вероятность появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Тем не менее, у пациентов, недавно использовавших клиндамицин или эритромицин для парентерального или наружного применения, более вероятно наличие пропионибактерий и сапрофитной флоры с ранее приобретенной антимикробной резистентностью. Перекрёстная резистентность: было установлено наличие перекрёстной резистентности между клиндамицином и линкомицином. Резистентность к клиндамицину часто связана с резистентностью к эритромицину. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: негативное влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами является маловероятным. С осторожностью: одновременное применение с другими местными средствами лечения акне следует проводить с осторожностью по причине возможного возникновения кумулятивного раздражения кожи, которое иногда может быть тяжелым, в особенности при применении средств с отшелушивающим либо абразивным действием. Препарат Клиндовит Комбо следует применять с осторожностью при необходимости одновременного приема с миорелаксантами периферического действия. Препарат Клиндовит Комбо следует применять с осторожностью у пациентов с атопией в связи с возможным усилением сухости кожи. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: фертильность: нет данных относительно воздействия клиндамицина или бензоила пероксида для наружного применения на репродуктивную функцию. Беременность: контролируемых исследований с участием беременных женщин, которые используют гель для наружного применения, содержащий комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида, проведено не было. Данные по использованию препаратов для наружного применения, содержащих одно из действующих веществ (клиндамицин или бензоила пероксид), у беременных женщин ограничены. Доклинические исследования не подтверждают прямого либо косвенного нежелательного воздействия, которое может быть отнесено к репродуктивной токсичности. Учитывая низкий уровень системного воздействия клиндамицина и бензоила пероксида, нежелательное воздействие на развитие беременности является маловероятным. Тем не менее, комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует назначать во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание: нет данных о безопасности местного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида в период кормления грудью. Клиндамицин и бензоила пероксид обладают слабой чрескожной абсорбцией, однако данные об экскреции клиндамицина или бензоила пероксида при наружном применении в грудное молоко отсутствуют. Клиндамицин экскретируется в грудное молоко при пероральном и парентеральном применении. Комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует использовать в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Во избежание случайного попадания препарата в организм ребенка при его применении в период лактации препарат не следует наносить на кожу груди.

Хранить при температуре не выше 8 С, не замораживать. После вскрытия тубы: хранить при температуре не выше 25 С, не замораживать, в недоступном для детей месте.