Комвео капли глазные 1 мг/мл+5 мг/мл 5 мл №1

Действующие вещества:

дексаметазон - 1,00 мг (в виде дексаметазона натрия фосфата - 1,32 мг), левофлоксацин - 5,00 мг (в виде левофлоксацина гемигидрата - 5,12 мг).

Вспомогательные вещества:

бензалкония хлорид (50% раствор) 0,10 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия цитрат, натрия гидроксид 1 Н и/или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Комвео может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство нежелательных реакций не являются серьезными и затрагивают только глаза.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

повышение внутриглазного давления.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

жжение в глазах, ухудшение зрения и слизистые выделения из глаз, дискомфорт, раздражение, жжение, острая боль, зуд и затуманивание зрения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

головная боль, дисгевзия, раздражение глаз, атипичные ощущения в глазах, повышение внутриглазного давления, зуд, повышение внутриглазного давления, головная боль, матовость кожи век, воспалительный отек конъюнктивы, образование мелких выростов на внутренней поверхности век, отек век, дискомфорт в глазах, зуд глаз, боль в глазах, покраснение глаза, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, покраснение век и светобоязнь, ринит, аллергические реакции, задержка заживления ран, затемнение задней капсулы хрусталика глаза, инфекция, возникающая после другой инфекции, глаукома.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

экстраокулярные аллергические реакции, в том числе кожная сыпь.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

анафилаксия, отек гортани, конъюнктивит, расширение зрачка, опущение верхнего века, воспаление внутреннего слоя глаза, вызванный применением кортикостероидов, кальцификация роговицы, кристаллическая кератопатия, изменения толщины роговицы, отек роговицы, образование язвы на поверхности глаза и проникновение язвы через поверхность роговицы, отек лица.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

гормональное расстройство, связанное с избыточным выделением кортизола, подавление функции надпочечников.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств- членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты:

если вы используете глазные НПВС (применяемые против боли и воспаления в глазах), такие как кеторолак, диклофенак, бромфенак и непафенак. Одновременное применение глазных стероидов и глазных НПВС может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением глаза;

если вы принимаете ритонавир или кобицистат (используется при лечении ВИЧ), так как их применение может повысить уровень дексаметазона в крови;

если вы принимаете пробенецид (для лечения подагры), циметидин (для лечения язвы желудка) и циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантата), поскольку они могут изменить всасывание и метаболизм левофлоксацина.

Препарат Комвео предназначен только для местного применения в виде инстилляций и не предназначен для субконъюнктивального введения или для введения в переднюю камеру глаза.

Перед применением препарата Комвео проконсультируйтесь с лечащим врачом:

если Вы используете любую другую антибактериальную терапию, включая пероральные антибиотики. Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, длительное применение может вызвать устойчивость к антибиотикам, а в результате чрезмерный рост патогенных микроорганизмов;

если Вы страдаете от повышенного внутриглазного давления или у Вас уже было повышенное внутриглазное давление после применения глазных стероидных препаратов. При применении препарата Комвео Вы рискуете снова столкнуться с этой проблемой, что маловероятно в течение рекомендованного курса терапии (7 дней);

если у Вас глаукома;

если у Вас нарушение зрения или затуманенное зрение;

если Вы используете глазные НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты)»;

если у Вас есть нарушение, вызывающее истончение тканей глаза, поскольку длительное лечение стероидами может привести к дальнейшему истончению и возможной перфорации;

если у Вас диабет.

Системное действие:

Очень редко этот препарат может вызвать тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), сопровождающиеся отеком и стеснением в горле, а также затруднением дыхания. Прекратите применение препарата Комвео и немедленно свяжитесь с врачом при появлении любого из этих симптомов.

Фторхинолоны для системной терапии, включая левофлоксацин, могут вызывать воспаление или разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, и у тех, кто получает лечение кортикостероидами. Поэтому при первых признаках воспаления сухожилий прекратите применение препарата Комвео.

На фоне интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов с соответствующей предрасположенностью, включая пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат), может развиться синдром Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, связанное с системной абсорбцией дексаметазона для офтальмологического применения. В таких случаях лечение препаратом Комвео следует прекращать постепенно.

ГКС для местного применения не должны применяться до установления этиологии поражения глаз. Сведения об эффективности и безопасности применения левофлоксацина в терапии язв роговицы отсутствуют. В ходе клинических исследований не отмечено образование преципитатов на роговице.

Действие на иммунную систему:

Длительное применение (обычно в течение 2 недель после начала лечения) может привести к развитию вторичных глазных инфекций и вызывать, усугублять или маскировать проявления и симптомы инфекций глаз, обусловленных условно-патогенными микроорганизмами. Возникновение таких состояний маловероятно при кратковременном применении кортикостероидов, содержащихся в препарате Комвео.

В связи с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при применении препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза. Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом.

Если Вы носите контактные линзы:

После хирургической операции по удалению катаракты не следует использовать контактные линзы в течение всего периода лечения препаратом Комвео.

Использование контактных линз так же не рекомендуется во время лечения инфекционных или воспалительных заболеваний глаз.

Если Вам разрешено носить контактные линзы, то перед применением препарата следует удалить мягкие контактные линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания препарата.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью:

Исследования у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью не проводились, поэтому препарат Комвео следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Дети и подростки:

Комвео не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте глазные капли Комвео во время беременности и при грудном вскармливании.

Несмотря на то, что при системном применении кортикостероиды могут оказывать отрицательное влияние на фертильность мужчин и женщин, сведения о влиянии дексаметазона на фертильность при его применении в глаз(а) отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Препарат Комвео оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами поскольку, как и при применении любых других офтальмологических средств, сразу после применения Комвео может возникнуть кратковременное затуманивание зрения. В этом случае подождите, пока зрение полностью не прояснится, и только после этого управляйте автомобилем или эксплуатируйте механическое оборудование.

Комвео содержит бензалкония хлорид:

Глазные капли Комвео содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта. Одна капля данного препарата содержит 0,0015 мг бензалкония хлорида, что соответствует 0,05 мг/мл.

Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно, если у Вас синдром сухого глаза или другие заболевания роговицы (прозрачный слой в переднем отделе глаза). Если у Вас возникает патологическая чувствительность глаз, жжение или боль в глазах после применения данного лекарственного препарата, сообщите об этом лечащему врачу.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.