Ксизал капли для приема внутрь 5 мг/мл 10 мл №1

В 1мл раствора содержится: активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид - 5мг; вспомогательные вещества: натрия ацетат - 5,70мг; уксусная кислота - 0,53мг; пропиленгликоль - 350,00мг, глицерол 85% - 294,10мг; метилпарагидроксибензоат - 0,3375мг; пропилпарагидроксибензоат - 0,0375мг; натрия сахаринат - 10,00мг; вода очищенная до 1,00мл.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут являться причиной аллергических реакций (возможно замедленного типа). Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции: Редко (более 1/10000, но менее 1/1000), встречались легкие и временные нежелательные явление такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражении печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидениях. Данные клинических исследований: клинические исследования показали, что у 14,7% пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5мг наблюдались нежелательные реакции в сравнении с 11,3% у пациентов группы плацебо. 95% данных нежелательных реакций были легкими или умерено выраженными. В клинический исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 0,7% (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5мг и 0,8% (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо. Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n=538) участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5мг один раз в сутки): С частотой 1-10%: сонливость: левоцетиризин 5мг (n=538) - 5,6%, плацебо (n=382) - 1,3%; сухость во рту: левоцетиризин 5мг (n=538) - 2,6%, плацебо (n=382) - 1,3%; головная боль: левоцетиризин 5мг (n=538) - 2,4%, плацебо (n=382) - 2,9%; утомляемость: левоцетиризин 5мг (n=538) - 1,5%, плацебо (n=382) - 0,5%; астения: левоцетиризин 5мг (n=538) - 1,1%, плацебо (n=382) - 1,3%. Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. Нечасто (0,1-1%): Боли в животе. Пострегистрационные исследования: в период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты: Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита. Нарушения психики: тревога, агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные идеи, кошмарные сновидения. Со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия. Со стороны органа зрения: воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм). Со стороны сердца: стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны сосудов: тромбоз яремной вены. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: усиление симптомов ринита, одышка. Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема. Общие расстройства: неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота. Со стороны печени и желчевыводяших путей: гепатит. Со стороны скелетно-мышечной, костной системы и соединительной ткани: боль в мышцах, артралгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, задержка мочи. Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек. Лабораторные и инструментальные данные: увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность. Описание отдельных нежелательных реакций: у малого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом эритромицином, глипизидом, кетоконазолом и псевдоэфедрином клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено. При одновременном назначении с теофиллином (400мг/сутки) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется). В исследовании с использованием многократных доз при одновременном приеме ритановира (600мг 2 раза в день) и цетиризина (10мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40%, а экспозиция ритановира слегка изменялась (-11%). В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими подавляющее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), возможно усиление их влияния на ЦНС, хотя не доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект алкоголя.

С осторожностью: при хронической почечной недостаточности (необходима коррекция режима дозирования). У лиц пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации). У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов. При одновременном употреблении с алкоголем. Беременность: данные по применению левоцетиризина во время беременности практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Однако, применение цетиризина, рацемата левоцетиризина, при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным токсическим воздействием. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. При беременности назначение левоцетиризина может быть рассмотрено в случае необходимости. Период грудного вскармливания: цетиризин, рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина женщинам в период грудного вскармливания. Фертильность: клинические данные по левоцетиризину отсутствуют. В период беременности, грудного вскармливания или при планировании беременности рекомендуется проконсультироваться со специалистом до начала приема лекарственного препарата. Интервалы между дозами должны быть подобраны индивидуально в зависимости от почечной функции. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном употреблении с алкоголем. При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к задержке мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) следует соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут являться причиной аллергических реакций (возможно замедленного типа). Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов. Реакция на кожные аллергические пробы подавляется антигистаминными препаратами, и перед проведением тестирования необходимо воздержаться от приема препарата в течение 3 дней. Возможно появление зуда после прекращения приема левоцетиризина, даже если подобных симптомов не было в начале лечения. Симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть сильно выраженными, и это может потребовать возобновления лечения. После возобновления лечения эти симптомы должны пройти. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.