Леводопа+Бенсеразид капсулы 200 мг+50 мг №100

Действующие вещества: леводопа - 200,0мг, бенсеразида гидрохлорид - 57,0мг (в пересчете на бенсеразид - 50,0мг).

Для оценки частоты развития нежелательных явлений используют следующую классификацию Всемирной организации здравоохранения: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко встречалась гемолитическая анемия, умеренная и транзиторная лейкопения и тромбоцитопения, а также сокращение тромбопластинового времени. При применении препарата наблюдалось повышение уровня азота мочевины крови (АМК). В связи с этим необходимо регулярно мониторировать показатели общего анализа крови и функции печени и почек, как и при проведении продолжительной терапии, любыми препаратами, содержащими леводопу. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия. Как правило, легкое, транзиторное повышение активности трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)) и щелочной фосфатазы. Наблюдалось повышение активности гаммаглутамилтрансферазы. Нарушения психики: у пациентов с болезнью Паркинсона возможно развитие депрессии, в особенности у пожилых пациентов или пациентов, у которых наблюдались данные симптомы в анамнезе; нечасто могут встречаться ажитация, тревога, нарушения сна, галлюцинации, бред, поведенческие расстройства и агрессия; редко - кошмарные сновидения и временная дезориентация. При применении препарата возможно развитие депрессии, сопровождающейся суицидальными мыслями, которая также может быть обусловлена основным заболеванием. При применении препарата могут наблюдаться расстройства привычек и влечений, аддитивные поведенческие расстройства, а также формы поведения, характерные для обсессивно-компульсивных расстройств (компульсивные покупки и трата денег, компульсивное переедание и булимия). Было зарегистрировано поведение со склонностью к азартным играм и повышение либидо, включая гиперсексуальность. Синдром дофаминовой дисрегуляции. Нарушения со стороны нервной системы: у пациентов, принимающих препарат Леводопа + Бенсеразид, возможно развитие синдрома «беспокойных» ног. Нечасто: головная боль. Применение препарата сопровождается развитием сонливости и очень редко ярко выраженной дневной сонливостью и эпизодами внезапного засыпания. При приеме высоких доз или на более поздних этапах лечения у пациентов с болезнью Паркинсона могут наблюдаться непроизвольные движения (например, по типу хореи или атетоза). Как правило, это явление можно облегчить или полностью устранить путем снижения дозы. При продолжительном лечении возможны колебания терапевтического ответа, включая эпизоды «застывания», ослабление эффекта к концу периода действия дозы (феномен «истощения»), феномен «включения-выключения», которые обычно можно устранить или облегчить путем подбора дозы и приема небольших доз через короткие временные интервалы. Впоследствии возможно вновь увеличить дозу с целью усиления терапевтического эффекта. Наблюдались единичные случаи нарушений или потери вкусовых ощущений. Пациенты с синдромом «беспокойных» ног: наиболее часто встречающимся нежелательным эффектом продолжительного применения дофаминергических препаратов является ухудшение состояния пациента, выражающееся в смещении времени проявления симптомов с вечернего/ночного на дневное и вечернее перед применением следующей вечерней дозы. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - аритмии, ортостатическая гипотензия. Как правило, проявления ортостатической гипотензии можно облегчить путем снижения дозы препарата. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, сухость во рту. Указанные побочные эффекты, проявляющиеся, как правило, на ранних этапах лечения, можно контролировать, если принимать препарат с нищей (вместе с достаточным количеством пищи или жидкости) или путем постепенного увеличения дозы. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергические реакции (зуд, сыпь). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: возможно незначительное изменение цвета мочи (как правило, имеет красный оттенок и темнеет при отстаивании). Лабораторные и инструментальные данные: возможно временное повышение активности «печеночных» трансаминаз (ACT, АЛТ) и щелочной фосфатазы. Наблюдалось повышение активности гаммаглутамилтрансферазы, повышение концентрации азота мочевины крови. Кроме того, возможно изменение цвета или окрашивание биологических жидкостей или тканей, в частности, слюны, языка, зубов или слизистой оболочки полости рта.

Фармакокинетические взаимодействия. Тригексифенидил (антихолинергический препарат) уменьшает скорость, но не степень всасывания леводопы. Назначение тригексифенидила вместе с препаратом не влияет на фармакокинетику леводопы. Антациды снижают степень всасывания леводопы на 32% при применении с препаратом. Сульфат железа снижает максимальные концентрации и AUC леводопы в плазме на 30-50%, что является клинически значимым изменением у некоторых, но не у всех пациентов. Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания леводопы. При одновременном применении леводопы и домперидона возможно повышение биодоступности леводопы за счет стимуляции опорожнения желудка. Фармакодинамические взаимодействия: нейролептики, опиаты и антигипертензивные препараты, содержащие резерпин, подавляют действие препарата. Ингибиторы МАО. Если препарат назначают пациентам, получающим необратимые неселективные ингибиторы МАО, то от прекращения приема ингибитора МАО до начала приема препарата должно пройти не менее двух недель. Однако селективные ингибиторы МАО-В (такие как селегилин или разагилин) и селективные ингибиторы МАО-А (такое как моклобемид) можно назначать пациентам, принимающим препарат. При этом рекомендуется скорректировать дозу леводопы в зависимости от индивидуальной потребности пациента в плане эффективности и переносимости. Сочетание ингибиторов МАО-А и МАО-В эквивалентно приему неселективного ингибитора МАО, поэтому подобная комбинация не должна применяться одновременно с препаратом. Симпатомиметики (адреналин, норадреналин, изопротеренол, амфетамин). Препарат не следует применять одновременно с симпатомиметиками, поскольку леводопа может потенцировать их действие. Если одновременный прием все же обязателен, очень важен тщательный контроль за состоянием сердечно-сосудистой системы и при необходимости дозы симпатомиметиков уменьшают. Противопаркинсонические средства: возможно комбинированное применение препарата с другими противопаркинсоническими средствами (антихолинергическими, амантадином, селегилином, бромокриптином, агонистами дофамина), однако это может усиливать желательные и нежелательные эффекты. Может потребоваться уменьшение дозы Леводопы + Бенсеразида или другого препарата. Если к лечению добавляют ингибитор катехол-о-метилтрансферазу (КОМТ), может потребоваться уменьшение дозы препарата. При начале терапии препаратом антихолинергические препараты не следует отменять резко, поскольку леводопа начинает действовать не сразу. Леводопа может повлиять на результаты лабораторного определения катехоламинов, креатинина, мочевой кислоты и глюкозы, возможен ложноположительный результат пробы Кумбса. У пациентов, получающих препарата, прием препарата одновременно с богатой белками пищей может нарушить всасывание леводопы из желудочно-кишечного тракта. Одновременное применение антипсихотических препаратов, блокирующих дофаминовые рецепторы (в частности антагонистов D2-дофаминовых рецепторов), может нивелировать противопаркинсоническое действие леводопы и бенсеразида. Леводопа, в свою очередь, может снизить антипсихотический эффект данных препаратов. Таким образом, при одновременном их применении следует соблюдать осторожность. Общая анестезия с галотаном: прием препарата должен быть отменен за 12-48 часов перед оперативным вмешательством, поскольку у пациента, получающего препарат, во время галотанового наркоза могут возникнуть колебания артериального давления и аритмии.

У пациентов с повышенной чувствительностью к препарату возможно развитие соответствующих реакций. Пациентам с открытоугольной глаукомой рекомендуется регулярно измерять внутриглазное давление, поскольку теоретически леводопа может повысить внутриглазное давление. Побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, возможные на начальной стадии лечения, можно в значительной степени устранить, если принимать препарат с небольшим количеством пищи или жидкости, а так же если увеличивать дозу медленно. Следует соблюдать осторожность при язвенной болезни желудка или остеомаляции в анамнезе. У пациентов с инфарктом миокарда, ишемической болезнью сердца или аритмией в анамнезе необходимо регулярно оценивать функцию сердца (в частности, с помощью электрокардиографии (ЭКГ)). В ходе лечения нужно контролировать функцию печени и почек, формулу крови. Больным сахарным диабетом необходимо часто контролировать уровень глюкозы в крови и корректировать дозу гипогликемических препаратов. Препарат не должен применяться у пациентов со злокачественной меланомой (в том числе в случае предполагаемого диагноза, наличия не диагностированных образований кожи или при злокачественной меланоме в анамнезе). При необходимости проведения хирургического вмешательства с общей анестезией терапию препаратом следует продолжать вплоть до операции, за исключением общей анестезии с галотаном. Поскольку у пациента, получающего препарат, во время галотанового наркоза могут возникнуть колебания артериального давления и аритмии, прием препарата должен быть отменен за 12-48 часов перед оперативным вмешательством. После операции лечение возобновляют, постепенно повышая дозу до прежнего уровня. Следует избегать применения галотанового или циклопропанового наркоза для проведения хирургических операций у пациентов, которые не прекратили прием препарата (например, в неотложных случаях). Препарат нельзя отменять резко. Резкая отмена препарата может привести к злокачественному нейролептическому синдрому (повышение температуры, ригидность мышц, а также возможные психические изменения и повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке), который может принять угрожающую жизни форму. При возникновении таких симптомов пациент должен находиться под наблюдением врача (при необходимости должен быть госпитализирован) и получать соответствующее симптоматическую терапию. Она может включать повторное назначение препарата после соответствующей оценки состояния пациента. Депрессия может быть как клиническим проявлением основного заболевания (болезнь Паркинсона, синдром «беспокойных ног»), так и может возникнуть на фоне терапии препаратом. Пациента следует тщательно наблюдать в плане возможного появления психических побочных реакций. На фоне приема препарата возможно возникновение сонливости и в редких случаях эпизодов внезапного засыпания. Эпизоды внезапного засыпания могут возникнуть при отсутствии предварительной сонливости или других признаков. Пациенты могут не осознавать, что у них развился эпизод внезапного засыпания, поэтому их следует предупредить о возможном риске. Возможность лекарственной зависимости и злоупотребления: у некоторых пациентов с болезнью Паркинсона отмечено появление поведенческих и когнитивных расстройств в результате неконтролируемого применения возрастающих доз препарата, несмотря на рекомендации врача и значительное превышение терапевтических доз препарата. Дофаминергические препараты: у пациентов, принимающих агонисты дофаминовых рецепторов для лечения болезни Паркинсона, отмечены случаи патологического влечения к азартным играм, усиления либидо и гиперсексуальности. Подтверждения существования причинно-следственной связи между приемом препарата, который не относится к агонистам дофаминовых рецепторов, и этими явлениями нет. Однако при назначении препарата следует помнить о возможности возникновения данных явлений, поскольку препарат является дофаминергическим препаратом Влияние па способность управлять транспортными средствами, механизмами При возникновении сонливости или эпизода внезапного засыпания в анамнезе следует отказаться от вождения автомобиля или работы с машинами и механизмами. При появлении этих симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены терапии. Пациентам, у которых возникла сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания во время применения препарата, следует запретить управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания (в частности, работать с механизмами), так как это может подвергнуть их или окружающих опасности получения тяжелых травм или смерти, о чем пациентов следует проинформировать заблаговременно.

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.