Лозап таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг №90

Действующее вещество: лозартан калия - 100,00 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.

Побочные эффекты лозартана обычно преходящие и не требуют отмены препарата. При применении лозартана для лечения эссенциальной гипертензии в контролируемых исследованиях среди всех побочных эффектов только частота развития головокружения отличалась от плацебо более чем на 1 % (4,1 % против 2,4 %). Дозозависимое ортостатическое действие, характерное для гипотензивных средств, при применении лозартана отмечалось менее чем у 1 % пациентов. Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (>/= 1/10); часто (>/= 1/100 и < 1/10); нечасто (>/= 1/1000 и < 1/100); редко (>/= 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных). АРТЕРИАЛЬНАЯ ГИПЕРТЕНЗИЯ. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - сонливость, головная боль, нарушение сна. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто - вертиго Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, стенокардия. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - (ортостатическое) выраженное снижение АД (включая дозозависимые ортостатические эффекты). Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - боль в животе, кишечная непроходимость. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - астения, слабость, отеки, недомогание. Лабораторные и инструментальные данные: часто - гиперкалиемия; редко - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ). ПАЦИЕНТЫ С АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИЕЙ И ГИПЕРТРОФИЕЙ ЛЕВОГО ЖЕЛУДОЧКА. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто - вертиго. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - астения, слабость. ХРОНИЧЕСКАЯ СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль; редко - парестезия. Нарушения со стороны сердца: редко - обмороки, фибрилляция предсердий, острое нарушение мозгового кровообращения. Нарушения со стороны сосудов: часто - (ортостатическое) выраженное снижение АД (включая дозозависимые ортостатические эффекты). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, кашель. Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - диарея, тошнота, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - крапивница, кожный зуд, кожная сыпь. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек, почечная недостаточность. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - астения, слабость. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - гиперкалиемия; часто - повышение концентраций мочевины, креатинина и калия в плазме крови. АРТЕРИАЛЬНАЯ ГИПЕРТЕНЗИЯ И САХАРНЫЙ ДИАБЕТ 2 ТИПА С НАРУШЕНИЕМ ФУНКЦИИ ПОЧЕК. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение. Нарушения со стороны сосудов: часто - (ортостатическое) выраженное снижение АД (включая дозозависимые ортостатические эффекты). Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - астения слабость. Лабораторные и инструментальные данные: часто - гиперкалиемия, гипогликемия. ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - анемия, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции, анафилактические реакции, ангионевротический отек и васкулит. Психические нарушения: частота неизвестна - депрессия Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - мигрень, нарушение вкуса. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна - шум в ушах. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - кашель. Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна - диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит; частота неизвестна - панкреатит, нарушения функции печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, реакции фоточувствительности. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия, артралгия, рабдомиолиз. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна - эректильная дисфункция/ импотенция. Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна - недомогание. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - гипонатриемия. Следующие дополнительные нежелательные реакции чаще отмечались у пациентов, получавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (точные показатели частоты неизвестны): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Как следствие ингибирования РААС у пациентов из группы риска отмечались нарушения функции почек, включая почечную недостаточность. Эти изменения со стороны функции почек могут носить обратимый характер в случае своевременной отмены лечения.

В клинических исследованиях по изучению фармакокинетических взаимодействий лекарственных средств не было выявлено клинически значимых взаимодействий лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином и фенобарбиталом. Рифампицин, являясь индуктором метаболизма лекарственных средств, снижает концентрацию активного метаболита лозартана в крови. В клинических исследованиях было изучено применение двух ингибиторов изофермента Р450 ЗА4: кетоконазола и эритромицина. Кетоконазол не влиял на метаболизм лозартана до активного метаболита после внутривенного введения лозартана. Эритромицин не оказывал клинически значимого эффекта при приеме лозартана внутрь. Флуконазол, ингибитор изофермента Р450 2С9, снижает концентрацию активного метаболита лозартана, однако фармакодинамическая значимость одновременного применения лозартана и ингибиторов изофермента Р450 2С9 не изучена. Показано, что у пациентов, не метаболизирующих лозартан в активный метаболит, имеется очень редкий и специфичный дефект изофермента Р450 2С9. Эти данные дают возможность предполагать, что метаболизм лозартана до активного метаболита осуществляется изоферментом Р450 2С9, а не изоферментом Р450 ЗА4. Одновременное применение лозартана, как и других лекарственных средств, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактоном, эплереноном, триамтереном, амилоридом), калийсодержащими добавками или солями калия может приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на выведение натрия, лозартан может снижать выведение лития, поэтому при одновременном применении препаратов лития и АРА II необходимо тщательно мониторировать концентрацию лития в сыворотке крови. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. Вследствие этого антигипертензивный эффект АРА II или ингибиторов АПФ может быть ослаблен при одновременном применении с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пожилых пациентов или пациентов с обезвоживанием, в том числе принимающих диуретики), получающих терапию НПВГ1, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2, одновременное применение АРА II или ингибиторов АПФ может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности. Данные эффекты обычно обратимы, поэтому одновременное применение данных лекарственных средств должно проводиться с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Двойная блокада РААС с применением АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена (ингибитор ренина) ассоциирована с повышенным риском развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно препарат и другие лекарственные средства, влияющие на РААС. Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела). Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией.

С осторожностью: препарат следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипотензией, сердечной недостаточностью с сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью; тяжелой хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по классификации NYHA; сердечной недостаточностью с угрожающими жизни аритмиями; ишемической болезнью сердца; цереброваскулярными заболеваниями; гиперкалиемией; в возрасте старше 75 лет; со сниженным объемом циркулирующей крови; нарушениями водно-электролитного баланса; двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; почечной или печеночной недостаточностью, с состоянием после трансплантации почки (отсутствует опыт применения); с аортальным и митральным стенозом; ангионевротическим отеком в анамнезе; первичным гиперальдостеронизмом; гипертрофической обструктивной кардиомиопатией; у пациентов негроидной расы. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Лекарственные средства, воздействующие непосредственно на РААС, могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода. Терапию препаратом противопоказано начинать во время беременности. Если пациенткам, планирующим беременность, продолжение терапии лозартаном считается необходимым, следует заменить лозартан на альтернативные гипотензивные средства, которые имеют установленный профиль безопасности при применении во время беременности. При установлении факта беременности лечение лозартаном должно быть немедленно прекращено и, если необходимо, назначена альтернативная гипотензивная терапия. Хотя нет опыта применения препарата у беременных, доклинические исследования на животных показали, что прием препарата приводит к развитию серьезных эмбриональных и неонатальных повреждений и гибели плода или потомства. Считается, что механизм данных явлений обусловлен воздействием на РААС. Почечная перфузия у плода, зависящая от развития РААС, появляется во втором триместре, поэтому риск для плода возрастает, если препарат применяется во втором или третьем триместрах беременности. Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместрах беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. Указанные выше нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместрах беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода после применения гипотензивных лекарственных средств в первом триместре беременности не выявили различий между лекарственными средствами, воздействующими на РААС, и другими гипотензивными средствами. При назначении гипотензивной терапии беременным важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода. В случае если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических ультразвуковых исследований с целью оценки интраамниотического пространства. При выявлении олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата, если только он не является жизненно необходимым для матери. В зависимости от недели беременности необходимо проведение соответствующих тестов плода. Пациентки и врачи должны знать, что олигогидрамнион может не выявляться до появления необратимых повреждений плода. Необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, чьи матери принимали препарат во время беременности, с целью контроля артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует риск развития возможных неблагоприятных эффектов у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его приема для матери. Реакции гиперчувствительности. У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, глотки/гортани и/или языка) необходим контроль применения препарата. Эмбриотоксичность. Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместрах беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. При установлении беременности препарат должен быть сразу отменен. Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса или снижение объема циркулирующей крови. У пациентов со сниженным ОЦК (например, получающих лечение большими дозами диуретиков) может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. Коррекцию таких состояний необходимо проводить до назначения препарата или начинать лечение с более низкой дозы препарата. Нарушение водно-электролитного баланса является характерным для пациентов с нарушением функции почек с сахарным диабетом или без сахарного диабета, поэтому необходимо тщательное наблюдение за данными пациентами. В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией количество случаев развития гиперкалиемии было больше в группе, принимавшей препарат, чем в группе, принимавшей плацебо. Несколько пациентов прекратили терапию в связи с возникшей гиперкалиемией. Во время лечения препаратом не рекомендуется принимать калийсберегающие диуретики, препараты калия или содержащие калий заменители пищевой соли. Аортальный или митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) должны назначаться с осторожностью пациентам с аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания. Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II должны назначаться с осторожностью пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, поскольку чрезмерное снижение АД у данной группы пациентов может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Хроническая сердечная недостаточность (ХСН). Как и при применении других лекарственных средств, оказывающих действие на РААС, у пациентов с ХСН и с или без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии или острого нарушения функции почек. Так как отсутствует достаточный опыт применения препарата у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV функционального класса по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматическими угрожающими жизни аритмиями, препарат следует назначать с осторожностью пациентам данных групп. Первичный гиперальдостеронизм. Так как у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается положительный ответ на терапию гипотензивными средствами, которые действуют путем ингибирования РААС, применение препарата не рекомендуется у данной группы пациентов. Нарушение функции печени. Данные фармакокинетических исследований указывают на то, что концентрация лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени значительно увеличивается, поэтому пациентам с нарушением функции печени в анамнезе следует назначать препарат в более низкой дозе. Отсутствует опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому препарат не должен применяться у данной группы пациентов. Нарушение функции почек. Вследствие ингибирования РААС у некоторых предрасположенных пациентов наблюдались изменения функции почек, включая развитие почечной недостаточности. Данные изменения почечной функции могут возвращаться к норме после прекращения лечения. Некоторые лекарственные средства, оказывающие воздействие на РААС, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Сообщалось о возникновении подобных эффектов при приеме препарата. Подобные нарушения функции почек могут быть обратимы после отмены терапии. Лозартан должен применяться с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Особые группы пациентов. Раса. Анализ данных всей популяции пациентов, включенных в исследование LIFE по изучению влияния лозартана на снижение частоты развития первичной конечной точки у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка (п=9193), показал, что способность лозартана по сравнению с атенололом снижать на 13,0% риск развития сердечно-сосудистых осложнений (р=0,021) не распространяется на пациентов негроидной расы, хотя оба режима терапии эффективно снижали уровень АД у данных пациентов. Однако в данном исследовании пациенты негроидной расы, получавшие атенолол, имели меньший риск развития первичной конечной точки (сердечно-сосудистая смертность, инсульт и инфаркт миокарда) по сравнению с пациентами той же расы, принимавшими лозартан (р=0,03). Дети и подростки. Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены. Если у новорожденных, чьи матери принимали препарат во время беременности, наблюдается развитие олигурии или артериальной гипотензии, необходимо проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание АД и почечной перфузии. Может потребоваться переливание крови или проведение диализа для предотвращения развития артериальной гипотензии и/или поддержания функции почек. Пациенты пожилого возраста. Клинические исследования не выявили каких-либо особенностей в отношении безопасности и эффективности лозартана у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с техникой не изучалось. Однако необходимо учитывать, что на фоне применения гипотензивных препаратов при вождении или работе с механизмами может возникать головокружение или сонливость, особенно в начале терапии или при повышении дозы препарата.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 С.