Накван капли глазные 0,09% 5 мл №1

1 мл раствора содержит: действующее вещество: бромфенак натрия сесквигидрат - 1,035 мг, эквивалентно бромфенаку - 0,9 мг. Вспомогательные вещества: борная кислота - 11 мг, натрия борат - 11 мг, натрия сульфит - 2 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0,2 мг, повидон (К30) - 20 мг, полисорбат 80 - 1,5 мг, бензалкония хлорида раствор 10 % - 0,1 мкл, натрия гидроксид - до pH 8,0 - 8,6, вода очищенная - до 1 мл.

Нежелательные реакции при применении препарата Накван отмечались у 72 из 3843 пациентов (1,87%), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении. Серьезные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (0,42%), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и конъюнктивальные фолликулы) в 11 случаях (0,29%), блефарит в 9 случаях (0,23%), раздражение в 8 случаях (0,21%), боль в глазу [транзиторная] в 8 случаях (0,21%), поверхностный точечный кератит в 6 случаях (0,16%), зуд в 6 случаях (0,16%), отслойку эпителия роговицы в 1 случае (0,03%) и чувство жжения [веки] в 1 случае (0,03%). Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: очень часто (>/= 1/10), часто (>/= 1/100 до <1/10), нечасто (>/= 1/1000 до <1/100), редко (>/= 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности нежелательных реакций отсутствуют). В каждой группе нежелательные реакции классифицированы по мере уменьшения серьезности и сгруппированы в соответствии с частотой встречаемости и системно-органным классом. Ниже описаны нежелательные реакции. Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена – контактный дерматит. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – эрозия роговицы, конъюктивит, блефарит, раздражение глаз, боль в глазу [транзиторная], поверхностный точечный кератит, зуд в глазу; редко – отслойка эпителия роговицы, чувство жжения [веки]; частота не установлена – язва роговицы, перфорация роговицы.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Препарат Накван должен применяться в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии. Препарат следует использовать только в качестве глазных капель. Препарат Накван следует закапывать с осторожностью, убедившись, что кончик флакона не касается поверхности глаза. Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным глюкокортикостероидам (ГКС). Совместное применение НПВП и местных ГКС может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением. Перекрестная чувствительность: существует вероятность перекрестной гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении препаратом Накван пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам группы НПВП, и следует тщательно оценить потенциальный риск и пользу. Применение у восприимчивых пациентов: у восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Данные нарушения со стороны эпителия рогововицы могут угрожать потерей зрения. При развитии нарушений со стороны эпителия рогововицы, применение препарата Накван должно быть немедленно прекращено и приняты соответствующие меры. У пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических ГКС с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных реакций со стороны роговицы. Пострегистрационный опыт применения: пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует о том, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск нежелательных реакций со стороны роговицы, которые могут угрожать потерей зрения. Местные НПВП у таких пациентов следует применять с осторожностью. Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в том числе гифему) на фоне офтальмологического хирургического вмешательства. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови. Инфекции глаз: следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с воспалениями, вызванными инфекциями, так как препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз. Использование контактных линз: ношение контактных линз в период лечения препаратом не рекомендуется, если не получены четкие указания лечащего врача. Вспомогательные вещества: поскольку в состав препарата Накван входит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, необходимо тщательное наблюдение за пациентами в случае частого или длительного применения препарата. Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы, в связи с чем рекомендуется избегать контакта препарата Накван с мягкими контактными линзами. Данный препарат содержит сульфит натрия, который может вызвать у восприимчивых пациентов реакции гиперчувствительности, в том числе проявления анафилаксии и бронхоспазма, вплоть до жизнеугрожающих. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: после инстилляции препарата Накван может отмечаться преходящее затуманивание зрения. В случае развития затуманивания зрения после инстилляции, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения. С осторожностью: бромфенак следует применять с осторожностью у пациентов с дефектами эпителия роговицы, инфекционными заболеваниями глаз. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: беременность: достаточные данные о применении бромфенака у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку системное воздействие после лечения бромфенаком у небеременных женщин является незначительным, риск во время беременности можно считать низким. Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов, ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока), применения бромфенака в третьем триместре беременности следует избегать. В целом, применение бромфенака во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания: бромфенак может применяться в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для ребенка, связанный с лечением, поскольку данных о проникновении бромфенака или его метаболитов в грудное молоко недостаточно.

Хранить при температуре не выше 25 С, в недоступном для детей месте.