Никсар таблетки 20 мг №10

Действующее вещество: биластин 20,00 мг. Вспомогательные вещества: целюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>Д/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, гастрит, боль в животе, боль в верхних отделах живота, неприятные ощущения в желудке, тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд. Нарушения со стороны нервной системы: часто - сонливость, головная боль; нечасто - головокружение. Нарушения психики: нечасто - тревожность, бессонница. Нарушения обмена веществ: нечасто - повышение аппетита, увеличение массы тела. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах, вертиго. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, сухость слизистой оболочки носа, неприятные ощущения в носу. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - блокада правой ножки пучка Гиса, синусовая аритмия, удлинение интервала QТ на электрокардиограмме, другие изменения на электрокардиограмме. Инфекиионные и паразитарные заболевания: нечасто - герпетическое поражение полости рта. Прочие: нечасто - жажда, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови, увеличение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы).

При одновременном применении биластина с кетоконазолом или эритромицином площадь под кривой «концентрация-время» (АUС) биластина увеличивалась в 2 раза, а максимальная концентрация (Смах) - в 2-3 раза. При одновременном применении биластина в дозе 20 мг и дилтиазема в дозе 60 мг Смах биластина увеличивалась на 50 %. Подобные эффекты можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков (в т.ч., Р-гликопротеида), отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника, субстратом которых является биластин. При одновременном применении биластина и других лекарственных препаратов, являющихся субстратами или ингибиторами Р-гликопротеида (например, циклоспорин), может увеличиваться концентрация биластина в плазме крови. Грейпфрутовый и другие фруктовые соки снижают биодоступность биластина на 30 %. Данное взаимодействие обусловлено способностью фруктов подавлять активность белка- переносчика органических анионов ОАТР1А2, для которого биластин является субстратом. Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами ОАТР1А2 (например, ритонавир или рифампицин) могут снижать концентрацию биластина в плазме крови. Биластин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему. При одновременном применении биластина и лоразепама, усиления подавляющего влияния лоразепама на центральную нервную систему не выявлено

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ 30-50 мл/мин/1,73 кв.м) и тяжелой степени тяжести (СКФ < 30 мл/мин/1,73 кв.м) одновременное применение с ингибиторами Р-гликопротеида может приводить к повышению концентрации биластина в плазме крови, что увеличивает риск возникновения побочных эффектов. В связи с этим у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении биластина с ингибиторами Р-гликопротеида (кетоконазолом, эритромицином, циклоспорином, ритонавиром, дилтиаземом и др.). Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: В исследовании, проведенном с целью оценки влияния биластина в дозе 20 мг на способность к управлению транспортными средствами, отрицательного действия препарата не было выявлено. Однако пациенты должны быть предупреждены, что в очень редких случаях возможно появление головокружения, сонливости, что в свою очередь может повлиять на способность к управлению транспортными средствами или к выполнению других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.