Оланзапин-Алси таблетки 10 мг №30

Действующее вещество:

оланзапин - 10 мг.

Вспомогательные вещества:

маннитол, кросповидон, натрия стеарилфумарат, аспартам, кремния диоксид коллоидный.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Оланзапин и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

сильная слабость, предобморочное состояние, резкое снижение давления, учащенный ритм сердца при переходе тела в вертикальное положение (признаки ортостатической гипотензии).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

снижение количества клеток крови (лейкоцитов) при заболеваниях и воспалениях, что может вызвать слабость, усталость, повышение температуры тела, головную боль, головокружение, ощущение нехватки воздуха, боль в суставах, костях, животе (признаки лейкопении);

снижение количества клеток крови (нейтрофилов), которые отвечают за иммунитет: множественные язвы на слизистой оболочке полости рта, боль в суставах, значительное повышение температуры тела, повышенная потливость, тошнота, рвота, слабость (признаки нейтропении).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

аллергия на коже в виде зуда, жжения, сыпи, волдырей, осложнения в виде отека губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания, изменения температуры тела и артериального давления (признаки реакции гиперчувствительности);

состояние абсолютного дефицита инсулина в крови как осложнение ранее выявленного сахарного диабета (сопровождается тошнотой, болью в животе, чрезмерной жаждой, одышкой, металлическим привкусом во рту), в ряде случаев - с развитием кетоацидоза или комы, в том числе со смертельным исходом;

головокружение, резкая слабость, быстрая утомляемость и постоянная усталость, боль в груди, нарушение зрения, понижение давления, редкий сердечный ритм, обморок (признаки брадикардии);

изменения в работе сердца, которые могут сопровождаться учащенным сердцебиением, обмороком, серьезными заболеваниями сердца (признаки удлинения интервала QT по результатам ЭКГ);

сгустки крови (тромбы) в сосудах, включая тромбы в венах ног и в кровеносных сосудах легких, проявляющиеся отеком, болью (тромбоэмболия, включая тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

снижение количества клеток крови (тромбоцитов), характеризуется кровоподтеками, синяками, кровотечениями из носа, кровоточивостью десен, обильными менструациями (признаки тромбоцитопении);

повышение температуры тела, нарушение сознания, координации движения, глотания, дыхания, неустойчивость давления, учащенное сердцебиение, глазодвигательные нарушения (признаки злокачественного нейролептического синдрома);

слабость, резкое головокружение, учащенное сердцебиение, боль и жжение в груди, чувство тревоги или страха, судороги, потеря сознания (признаки желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков);

внезапная смерть;

воспаление поджелудочной железы, может сопровождаться болью в животе, тошнотой, рвотой, изжогой, вздутием живота, повышенной температурой тела, снижением давления, слабостью, потливостью, бледностью (признаки панкреатита);

воспаление печени, темная моча, бледный стул, желтый цвет кожи и глаз, повышенная температура тела (признаки гепатита, включая гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный);

повреждение и последующее разрушение мышц, сопровождается мышечными болями, слабостью, рвотой, спутанностью сознания, осложнение - тяжелые заболевания почек (признаки рабдомиолиза);

длительная болезненная эрекция в течение 4-х часов и более, не связанная с половым возбуждением, может привести к необратимой импотенции (приапизм).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

опасная лекарственная аллергия в виде обширной сыпи на коже, повышенной температуры тела, увеличения лимфатических узлов, воспаления внутренних органов, нарушений со стороны крови (признаки DRESS-синдрома - реакции с эозинофилией).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Оланзапин:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

Увеличение массы тела;

Сонливость;

Увеличение концентрации пролактина в плазме крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (эозинофилия);

Повышение сывороточной концентрации холестерина;

Повышение концентрации глюкозы в крови;

Повышение концентрации триглицеридов в плазме крови;

Наличие глюкозы в моче (глюкозурия);

Повышение аппетита;

Головокружение;

Потребность двигаться, неусидчивость (акатизия);

Дрожь, сутулость, скованность, шаркающая походка, повышенное слюноотделение, нарушение речи, расстройство памяти, застывшее лицо (паркинсонизм);

Непроизвольные движения мышц (дискинезия);

Легкие, преходящие антихолинергические эффекты, включая запор и сухость слизистой оболочки полости рта;

Преходящее бессимптомное повышение сывороточной активности «печеночных» аминотрансфераз (аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ));

Кожная сыпь;

Боль в суставах (артралгия);

Нарушение эрекции (эректильная дисфункция);

Снижение полового влечения (либидо) у мужчин и женщин;

Повышенная утомляемость (астения);

Усталость;

Отек;

Повышение температуры тела до 38,5 °С и выше (лихорадка):

Повышение сывороточной активности щелочной фосфатазы;

Повышение сывороточной активности креатинфосфокиназы;

Повышение сывороточной активности гаммаглутамилтрансферазы;

Повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Судороги у пациентов с судорогами в прошлом или при наличии факторов риска развития судорог;

Непроизвольное нарушение движений глаз (дистония (включая окулогирный криз));

Непроизвольные движения мышц тела и лица, включая высовывание языка, причмокивание губ, гримасничанье (поздняя дискинезия);

Потеря памяти (амнезия);

Заикание;

Нарушение речи (дизартрия);

Синдром беспокойных ног;

Носовое кровотечение;

Вздутие живота;

Увеличение секреции слюнных желез (гиперсаливация);

Гиперчувствительность кожи к солнечному свету (реакция фоточувствительности);

Выпадение волос (алопеция);

Недержание мочи, задержка мочи, задержка начала мочеиспускания;

Отсутствие менструации (аменорея);

Увеличение молочных желез;

Выделение молока из груди у женщин вне периода кормления грудью (галакторея);

Увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);

Повышение сывороточной концентрации общего билирубина.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Понижение температуры тела (гипотермия);

Потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота, рвота (синдром «отмены»).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Возбуждение, повышение или понижение давления, дрожь, сонливость, нарушение дыхания, трудности при кормлении (синдром «отмены» у новорожденных, чьи матери принимали оланзапин в третьем триместре беременности).

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас при приеме препарата Оланзапин возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что препарат Оланзапин и другие одновременно принимаемые препараты могут усиливать или ослаблять эффекты друг друга.

Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии) может снижать концентрацию оланзапина;

флувоксамин (применяются для лечения депрессии) увеличивает концентрацию оланзапина;

флуоксетин (применяются для лечения депрессии) не оказывает влияния на оланзапин;

ципрофлоксацин (применяется для лечения бактериальной инфекции) увеличивает концентрацию оланзапина;

активированный уголь (сорбент), т.к. он может снижать всасывание оланзапина в кишечнике, принимайте его за 2 часа до или после приема препарата Оланзапин;

препараты, угнетающие центральную нервную систему;

препараты для лечения болезни Паркинсона;

препараты, способные изменить работу сердца, что может отразиться на ЭКГ.

Препарат Оланзапин с алкоголем:

Алкоголь усиливает сонливость, которая может возникать при приеме оланзапина. Не принимайте препарат Оланзапин совместно с алкоголем.

Перед приемом препарата Оланзапин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний. Лечащий врач примет решение о снижении дозы или о прекращении лечения этим препаратом.

Сообщите врачу:

если у Вас имеется психическое заболевание (психоз) и/или у Вас наблюдаются нарушения поведения на фоне деменции;

если у Вас имеются любые заболевания сосудов сердца и/или мозга, т.к. во время лечения препаратом Оланзапин повышается риск развития нарушения мозгового кровообращения (инсульт);

если Ваш возраст более 65 лет и у Вас заболевание, связанное с нарушением работы мозга, включая нарушения мышления, внимания, памяти, речи, ориентации в пространстве и времени (деменция);

если Вы пожилого возраста и у Вас прогрессирующее хроническое заболевание, включающее дрожь, замедленность движений, потерю равновесия, снижение умственных способностей, психические расстройства (болезнь Паркинсона);

если у Вас во время лечения препаратом Оланзапин появятся симптомы так называемого злокачественного нейролептического синдрома, который включает в себя лихорадку, напряжение мышц, угнетение сознания, изменение давления, учащение сердцебиения;

если у Вас сахарный диабет или повышен риск заболеть диабетом, т.к. возможно развитие или обострение диабета; регулярно проверяйте уровень сахара в крови и контролируйте массу тела, т.к. увеличение веса может быть признаком диабета;

если у Вас повышенный уровень холестерина;

если у Вас имеются заболевания печени;

если у Вас увеличена предстательная железа (гипертрофия предстательной железы);

если у Вас кишечная непроходимость или имеются факторы риска, например, запор;

если у Вас в прошлом были заболевания кроветворной системы (из-за приема лекарств, радио- или химиотерапии), или имеются опухоли системы крови (гиперэозинофилия или миелопролиферативное заболевание), или если у Вас низкое содержание лейкоцитов, в том числе нейтрофилов в крови;

если у Вас заболевания сердца или состояния, которые отражаются на электрокардиограмме (ЭКГ), например, утолщение сердечной стенки, низкое содержание калия/магния в крови, или Вы принимаете лекарства, способные изменить работу Вашего сердца, и эти изменения отражаются на ЭКГ;

если у Вас были в прошлом сгустки крови в сосудах (тромбы);

если у Вас когда-либо в прошлом были судорожные припадки (эпилепсия) или имеются факторы риска возникновения эпилепсии;

если у Вас во время лечения препаратом Оланзапин появятся непроизвольные, повторяющиеся движения тела и лица, включая высовывание языка, гримасничанье (поздняя дискинезия);

если у Вас пониженное давление;

если Вы принимаете алкоголь и/или лекарства, влияющие на центральную нервную систему, включая бензодиазепины;

если у Вас трудности с глотанием (дисфагия);

если у Вас неполноценное питание и обезвоживание;

если у Вас заболевания легких, например, пневмония;

если Вы курите, т.к. метаболизм оланзапина может быть ускорен курением.

Если Вы резко прекратите принимать препарат, у Вас может развиться синдром «отмены», характеризующийся потоотделением, бессонницей, дрожью, тревожностью, тошнотой или рвотой. Ваш лечащий врач даст Вам рекомендации постепенной отмены препарата.

Дети и подростки:

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Препарат Оланзапин противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность:

Исследования применения оланзапина у беременных женщин не проводились. Пациентки должны быть предупреждены, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения оланзапином им необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу. Тем не менее, вследствие недостаточного опыта применения оланзапина при беременности, препарат следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери значительно превосходит возможный риск для плода. Новорожденные, матери которых принимали нейролептики (включая оланзапин) в течение III триместра беременности, подвержены риску развития нежелательных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и/или симптомы синдрома «отмены», различные по степени тяжести и продолжительности. Сообщалось о случаях развития возбуждения, мышечной гипертонии, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресс-синдрома, нарушения сосания. В связи с этим новорожденные, чьи матери принимали оланзапин, должны находиться под медицинским наблюдением.

Лактация:

В исследовании было выявлено, что оланзапин проникает в грудное молоко. Средняя доза, получаемая ребенком (мг/кг) в равновесном состоянии, составляла 1,8 % от дозы оланзапина, получаемой матерью (мг/кг). Пациенткам при применении оланзапина рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Фертильность:

Сведения о влиянии на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Препарат Оланзапин может вызывать сонливость и головокружение, ухудшающие Ваше внимание (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если у Вас возникнут подобные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Оланзапин содержит аспартам, источник фенилаланина:

Препарат может оказаться вредным для пациентов с нарушением обмена аминокислот (фенилкетонурией).

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.