Олопаталлерг капли глазные 0,1% 5 мл №1

В 1мл. препарата содержится: действующее вещество: олопатадина гидрохлорид 1,1 мг в пересчете на олопатадин - 1,0 мг; вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат - 12,500 мг, натрия хлорид - 6,500 мг, бензалкония хлорид - 0,100 мг, 1М раствор натрия гидроксида/ 1 М раствор кислоты хлористоводородной - до pH = 7,1 ± 0,1, вода очищенная-до 1 мл.

Общая информация о профиле нежелательных явлений. В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4.5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1.6 % случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений, как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, был дискомфорт в глазу, это явление отмечалось у 0.7 % пациентов. Данные о нежелательных явлениях. Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1,000 до <1/100), редко (от >1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности. Инфекционные нарушения: нечасто:Ринит. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна; гиперчувствительность к компонентам препарата, отечность лица. Нарушения со стороны нервной системы: часто: Головная боль, дисгевзия; нечасто: Головокружение, гипестезия; частота неизвестна: Сонливость. Нарушения со стороны органа зрения: часто: Боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу; нечасто: Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век. нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция; частота неизвестна: Отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: Сухость в носу. частота неизвестна: Диспноэ, синусит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: тошнота, рвота. Нарушения со стороны, кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто: Контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи; частота неизвестна: дерматит, эритема. Общие нарушения: часто: повышенная утомляемость; частота неизвестна: астения, чувство недомогания.

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 цитохрома Р450. Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.

Олопатадина гидрохлорид представляет собой противоаллергический/ антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии, и, несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При появлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать раздражение глаз. Необходимо снять контактные линзы перед инстилляцией и установить снова не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. При частом или длительном использовании препарата, бензалкония хлорид может обусловливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы. Олопатадин не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед управлением транспортными средствами и механизмами.

В защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.