Олоридин капли глазные 0,1% 5 мл №1

Состав препарата на 1 мл: Олопатадина гидрохлорид -1,11мг, в пересчете на олопатадин -1,0мг. Вспомогателъные вещества: Бензалкония хлорид -0,1 мг, натрия гидрофосфата дигидрат -6,0мг, натрия хлорид -6,0мг, хлористоводородной кислоты раствор 5 М или натрия гидроксида раствор 1 М до рН 7,0 - 7,2, вола для инъекций до 1мл.

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5 %, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6 % случаев. В ходе клинических исследований не отмечено нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, был дискомфорт в глазу, это явление отмечалось у 0,7 % пациентов. Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и квалифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/0000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). Инфекционные нарушения: нечасто - ринит. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность к компонентам препарата, отечность лица. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, дисгевзия; нечасто - головокружение, гипестезия ; частота неизвестна - сонливость. Нарушения со стороны органа зрения: часто - боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу; нечасто - эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция; частота неизвестна - отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - сухость во рту; частота неизвестна - диспноэ, синусит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой системы: нечасто - контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи; частота неизвестна - дерматит, эритема. Общие нарушения: часто - повышенная утомляемость; частота неизвестна - астения, чувство недомогания. В очень редких случаях при применении фосфатосодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 цитохрома Р450. Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.

Олопатадина гидрохлорид представляет собой противоаллергический/антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии, и, несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При проявлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания препарата. При частом или длительном использовании препарата бензалкония хлорид может обусловливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами: Олопатадин не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед управлением транспортными средствами и механизмами.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.