Пассажикс таблетки жевательные 10 мг №30

Действующее вещество: домперидон - 10 мг. Вспомогательные вещества: аспартам, лактитол, ксилитол, магния стеарат, ментол.

По данным клинических исследований: Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у > 1% пациентов, принимавших домперидон: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, сухость в полости рта, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших домперидон: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез. Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (>10 %); часто (> 1, но < 10 %); нечасто (>0,1 %, но <1 %); редко(> 0,01 %, но <0,1 %) и очень редко (< 0,01 %), включая отдельные случаи. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Психические нарушения: очень редко - повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность. Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги (преимущественно у новорожденных и детей). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - удлинение интервала QТ, желудочковая аритмия, внезапная коронарная смерть. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - крапивница, ангионевротический отек. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови. Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований: Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Психические нарушения: нечасто - повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность. Нарушения со стороны неровной системы: часто - головокружение; редко - судороги (преимуще-ственно у новорожденных и детей); частота неизвестна- экстрапирамидные расстройства (преимущественно у новорожденных и детей). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - удлинение интервала QТ, желудочковая аритмия, внезапная коронарная смерть. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - ангионевротический отёк. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - отклонения лабораторных показателей функции печени; редко - повышение уровня пролактина крови.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата Пассажикс. Пероральная биодоступность препарата Пассажикс уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, так как они снижают его биодоступность после приема внутрь. Главную роль в метаболизме домперидона играет изофермент СYРЗА4. Результаты исследований in vitro и клинический опыт показывают, что одновременно применение препаратов, которые значительно ингибируют этот изофермент, может вызывать повышение концентраций домперидона в плазме. К числу сильных ингибиторов изофермента СYРЗА4 относятся: Азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, итраконазол*, кетоконазол* и вориконазол*; Антибиотики-макролиды, например, кларитромицин*, и эритромицин*; Ингибиторы протеазы ВИЧ, наприер, ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир; Антаганисты кальция, такие, как дилтиазем и верапамил; Амиодарон*; Апрепитант; Нефазодон; Телитромицин*. (Препараты, помеченные звездочкой, кроме того, удлиняют интервал QТс). В ряде исследований фармакокинетических и фармакодипамических взаимодействий домперидона с пероральным кетоконазолом и пероральным эритромицином у здоровых добровольцев было показано, что эти препараты значительно ингибируют первичный метаболизм домперидона, осуществляемый изоферментом СYРЗА4. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола 2 раза в сут-ки отмечалось удлинение интервала QТс в среднем на 9,8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина 3 раза в сутки отмечалось удлинение интерва-ла QТс в среднем на 9,9 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1.6 до 14,3 мс. В каждом из этих исследований Сmах и АUС домперидона были увеличены примерно в три раза. В настоящее время не известно, какой вклад в изменение интервала QТс вносят повышенные концентрации домперидона в плазме. В этих исследованиях монотерапия домперидоном (10 мг четыре раза в сутки) привела к удлинению интервала QТс на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и на 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг два раза в сутки) и монотерапия эритромицином (500 мг три раза в сутки) привели к удлинению интервала QТс на 3,8 и 4,9 мс соответственно в течение всего периода наблюдения. В другом исследовании с применением многократных доз у здоровых добровольцев не было обнаружено значимого удлинения интервала QТс во время стационарной монотерапии домперидоном (40 мг четыре раза в сутки, обычная суточная доза 160 мг, что существенно превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу). При этом концентрации домперидона в плазме были сходны с таковыми в исследованиях взаимодействия домперидона с другими препаратами. Теоретически, поскольку Пассажикс обладает гастрокинетическим действием, он мог бы влиять на абсорбцию одновременно применяющихся пероральных препаратов, в частности, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества, или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Однако применение домперидона у пациентов на фоне приема парацетамола или дигоксина не влияло на уровень этих препаратов в крови. Пассажикс можно принимать одновременно с: нейролептиками, действие которых он не усиливает; с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа), поскольку он угнетает их нежелательные периферические эффекты такие, как нарушения пищеварения, тошнота и рвота, не влияя при этом на их центральные эффекты.

При совместном применении препарата Пассажикс с антацидными или антисекреторньши пре-паратами, последние следует принимать после еды, а не до еды, т. е. их не следует принимать одновременно с препаратом Пассажикс. Препарат Пассажикс, таблетки жевательные содержит аспартам, поэтому его не следует использовать у пациентов с гиперфенилаланинемией. Применение у детей. Пассажикс в редких случаях может вызывать неврологические побочные эффекты. В связи с этим следует строго придерживаться рекомендованной дозы. Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у подростков передозировкой препарата, но необходимо принимать во внимание и другие возможные причины таких эффектов. Применение при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска серьезных желудочковых аритмий или внезапной коронарной смерти. Риск может быть более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточных дозах более 30 мг. Пациенты старше 60 лет должны принимать препарат Пассажикс с осторожностью. Применение домперидона и прочих препаратов, приводящих к удлинению интервала QТс, не рекомендовано у пациентов с имеющимися нарушениями проводимости, в частности, удлинением интервала QТс, и у пациентов с выраженными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или с брадикардией, или у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Как известно, на фоне нарушения электролитного равновесия и брадикардии повышается риск возникновения аритмий. В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритми-ей, терапию препаратом Пассажикс необходимо прекратить и проконсультироваться у врача. Применение при заболеваниях почек: Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизменном виде, то коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью не требуется. Однако при повторном назначении препарата Пассажикс частота применения должна быть снижена до одного-двух раз в сутки, в зависимости от тяжести нарушения почек. При длительной терапии пациенты должны находиться под регулярным наблюдением. Потенциал лекарственного взаимодействия. Основной путь метаболизма домперидона осуществляется посредством изофермента СYРЗА4. In vitro данные и результаты исследований у человека показывают, что сопутствующее применение лекарственных средств, значительно ингибирующих этот фермент, может сопровождаться увеличением концентраций домперидона в плазме. Сочетанное применение домперидона с сильнодействующими ингибиторами изофермента СYРЗА4, которые, по полученным данным вызывают удлинение интервала (QТ противопоказано. Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении домперидона с сильнодействующими ингибиторами СYРЗА4, которые не вызывают удлинение интервала QТ, такими, как индинавир, и необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет возникновения признаков или симптомов нежелательных реакций. Необходимо соблюдать осторожность при сочетанном применении домперидона с лекарственными средствами, которые по полученным данным, ввязывают удлинение интервала QТ, и необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет возникновения признаков или симптомов сердечно-сосудистых нежелательных реакций. Примеры таких лекарственных средств: антиаритмические средства класса IА (например, дизопирамид, хинидин); антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибути- лид, соталол); определенные антипсихотики (например, галоперидол, пимозид, сертиндол); определенные антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам); определенные антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин); определенные противогрибковые средства (например, пентамидин); определенные противомалярийные средства (например, галофантрин); определенные желудочно-кишечные лекарственные средства (например, доласетрон); определенные противоопухолевые лекарственные средства (например, торемифен, вандетаниб); некоторые другие лекарственные средства (например, бепридил, метадон). Влияние на способность к вождению автомотранспортными средствами и механизмами: Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с риском развития побочных эффектов, которые могут влиять на указанные способности.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.