Пирацетам буфус раствор внутривенно 200 мг/мл 5 мл №10

1 мл раствора содержит. Активное вещество: Пирацетам - 200 мг. Вспомогательные вещества: натрия ацетат - 1 мг; уксусная кислота - до рН 5,8; вода для инъекций - до 1 мл.

Частота возникновения: очень часто - более 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10; нечасто - более 1/1000 и менее 1/100; редко - более 1/10000 и менее 1/1000; очень редко - менее 1/10000; частота неизвестна - недостаточно имеющихся данных для оценки частоты развития побочных эффектов. Побочные эффекты, выявленные в клинических исследованиях: Со стороны психики: часто - нервозность (1,13 %); нечасто - депрессия (0,83%). Со стороны нервной системы: часто - гиперкинезы (1,72%); нечасто - сонливость (0,96 %), астения (0,23 %). Со стороны обмена веществ и питания: часто - увеличение массы тела (1,29 %). Побочные эффекты, выявленные по результатам пострегистрационного наблюдения: Со стороны психики: частота неизвестна - возбуждение, тревога, галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: частота неизвестна - атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор. Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в том числе гастралгия). Со стороны кожных покровов: частота неизвестна - дерматит, зуд, крапивница. Аллергические реакции: частота неизвестна - гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции. Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - геморрагические нарушения. Со стороны органов слуха: частота неизвестна - вертиго. Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - усиление сексуального влечения. Другие: редко - боль в области инъекции, тромбофлебит, гипертермия, гипотензия (после внутривенного введения).

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, так как 90 % препарата выводится в неизмененном виде почками. При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна. Согласно опубликованному исследованию пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом, пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не изменяет дозы аценокумарола, необходимой для достижения МНО (международное нормализованное отношение) 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение бета-тромбоглобина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда, а также вязкость крови и сыворотки. В концентрациях 142, 426 и 1422 мг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р 450. Для концентрации 1422 мг/мл наблюдалось минимальное ингибирование СYР 2А6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако, нормальных значений константы ингибирования (Кi), вероятно, можно достичь при более высокой концентрации. Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими препаратами маловероятно. Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, получавших стабильные дозы противоэпилептических препаратов, не изменял максимальную сывороточную концентрацию и АUС (площадь под кривой) противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроаты). Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

С осторожностью: нарушение гемостаза; обширные хирургические вмешательства; тяжелое кровотечение. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70- 90 % от концентрации его в крови у матери. Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом. Пирацетам проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять в период кормления грудью, или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При решении об отмене грудного вскармливания или отказе от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. Вследствие антиагрегантного эффекта, пирацетам должен назначаться с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов. Поскольку пирацетам выводится через почки, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью. При длительном лечении пациентов пожилого возраста необходим регулярный контроль клиренса креатинина, так как может потребоваться коррекция дозы. Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.