Плаквенил таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг №60

Действующее вещество: гидроксихлорохина сульфат - 200мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 30мг; повидон (К25) -2,0мг; крахмал кукурузный - 66,0мг; магния стеарат - 2,0мг.

Частота нежелательных реакций, представлена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто: (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (определить частоту встречаемости нежелательной реакции по имеющимся данным не представляется возможным). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - угнетение костномозгового кроветворения, анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия; частота неизвестна - гипогликемия, возможность обострения порфирии. Нарушения психики: часто - аффективная лабильность; нечасто - нервозность; частота неизвестна - психозы, суицидальное поведение. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение; частота неизвестна - судороги, экстрапирамидные расстройства, такие как мышечная дистония, дискинезия и тремор. Нарушения со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения, связанная с нарушением аккомодации, являющимся дозозависимым и обратимым; нечасто - ретинопатия с изменениями пигментации и дефектами полей зрения. В ранней форме эти явления обычно обратимы после прекращения приема гидроксихлорохина. Если же состояние остается недиагностированным, и поражения сетчатки продолжают развиваться дальше, то возможен риск их прогрессирования даже после отмены препарата. Изменения сетчатки вначале могут быть бессимптомными или проявляться скотомами парацентрального или перицентрального типов, преходящими скотомами и нарушениями цветового зрения. Возможны изменения роговицы, включая отек и помутнение. Они могут быть бессимптомными или вызывать такие нарушения зрения, как появление ореолов, нечеткость зрения или фотофобия. Эти изменения могут быть преходящими или являются обратимыми после прекращения лечения. Частота неизвестна: макулопатия и макулярная дегенерация, которые могут быть необратимыми. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго, шум в ушах; частота неизвестна - потеря слуха. Нарушения со стороны сердечнососудистой системы: частота неизвестна - кардиомиопатия, которая может привести к сердечной недостаточности и, в некоторых случаях, к летальному исходу. Обнаружение нарушений проводимости сердца (таких как блокады ножек пучка Гиса/нарушения атриовентрикулярной проводимости) и гипертрофии обоих желудочков может свидетельствовать о хронической кардиальной токсичности. При отмене препарата возможно обратное развитие этих изменений. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль в животе, тошнота; часто - диарея, рвота. Эти симптомы обычно проходят сразу же после снижения дозы или отмены препарата. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - отклонения от нормы функциональных «печеночных» проб; частота неизвестна - фульминантная печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, зуд; нечасто - изменения пигментации кожи и слизистых оболочек, обесцвечивание волос и алопеция. Эти изменения обычно быстро проходят после прекращения лечения; частота неизвестна - буллезная сыпь, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; фотосенсибилизация; эксфолиативный дерматит; лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). ОГЭП необходимо отличать от псориаза, хотя гидроксихлорохин и может провоцировать обострение псориаза. ОГЭП может сопровождаться повышением температуры и гиперлейкоцитозом. После отмены препарата исход обычно благоприятный. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - сенсорно-моторные нарушения; частота неизвестна - миопатия скелетных мышц или нейромиопатия, ведущие к прогрессирующей слабости и атрофии проксимальных мышечных групп (миопатия может быть обратимой после отмены препарата, но для полного восстановления может потребоваться несколько месяцев), подавление сухожильных рефлексов и снижение нервной проводимости.

С дигоксином: сообщалось о том, что гидроксихлорохин может увеличивать плазменные концентрации дигоксина, поэтому, во избежание развития гликозидной интоксикации при одновременном приеме этих препаратов, необходимо снижать дозу дигоксина под контролем плазменных концентраций дигоксина. С препаратами, применяемыми для лечения сахарного диабета: поскольку гидроксихлорохин может усиливать эффекты инсулина и пероральных гипогликемических средств, может потребоваться уменьшение доз этих гипогликемических препаратов при начале приема гидроксихлорохина. С антацидами: антациды могут уменьшать абсорбцию гидроксихлорохина. Поэтому при одновременном применении антацидов и гидроксихлорохина интервал между их приемом должен составлять не менее 4 часов. У гидроксихлорохина также нельзя исключить перечисленных ниже взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые были описаны для хлорохина, но пока не наблюдались при приеме гидроксихлорохина. С аминогликозидами: потенцирование их прямого блокирующего действия на нервно-мышечную передачу. С циметидином: циметидин подавляет метаболизм противомалярийных препаратов, что может привести к повышению их плазменных концентраций и увеличить риск развития их побочных эффектов, особенно токсических. С неостигмином и пиридостигмином: антагонизм действия. С любой интрадермальной человеческой диплоидно-клеточной вакциной против бешенства: уменьшение образования антител в ответ на первичную иммунизацию интрадермальной человеческой диплоидно-клеточной вакциной против бешенства. С галофантрином и другими аритмогенными препаратами: гидроксихлорохин удлиняет интервал QT и не должен назначаться в сочетании с другими препаратами, имеющими потенциал развития сердечных аритмий, включая галофантрин. Кроме того, существует повышенный риск развития желудочковой аритмии при использовании гидроксихлорохина одновременно с другими аритмогенными препаратами (такими как амиодарон и моксифлоксацин). С другими противомалярийными препаратами, понижающими порог судорожной активности: применение гидроксихлорохина может привести к снижению судорожного порога. Совместное применение гидроксихлорохина с другими известными противомалярийными препаратами, понижающими порог судорожной активности (например, мефлохин), может увеличить риск возникновения судорог. С циклоспорином: сообщалось об увеличении концентрации циклоспорина в плазме крови при совместном применении циклоспорина и гидроксихлорохина. С противоэпилептическими препаратами: при совместном применении гидроксихлорохина с противоэпилептическими препаратами эффективность последних может быть недостаточной. С празиквантелом: в исследовании взаимодействия хлорохина и празиквантела сообщалось о снижении биодоступности празиквантела. Неизвестно, возможен ли такой же эффект при совместном применении гидроксихлорохина и празиквантела. Из-за сходства по структуре и фармакокинетических параметров между гидроксихлорохином и хлорохином, аналогичный эффект можно ожидать при совместном применении гидроксихлорохина и празиквантела. С агалзидазой: существует теоретический риск ингибирования внутриклеточной альфа-галактозидазы при совместном применении гидроксихлорохина с агалзидазой.

С осторожностью: при зрительных расстройствах (снижение остроты зрения, нарушение цветового зрения, сужение полей зрения), одновременном приеме препаратов, способных вызывать неблагоприятные офтальмологические реакции (опасность прогрессирования ретинопатии и зрительных расстройств). При гематологических заболеваниях (в том числе и в анамнезе). При неврологических заболеваниях, психозах (в том числе и в анамнезе). При поздней кожной порфирии (риск обострения), псориазе (риск усиления кожных проявлений заболевания), одновременном приеме препаратов, способных вызывать кожные реакции. При почечной недостаточности и/или печеночной недостаточности, гепатите, одновременном приеме препаратов, способных неблагоприятно влиять на функцию печени и/или почек (при тяжелых нарушениях функции почек или печени доза должна подбираться под контролем плазменных концентраций гидроксихлорохина). При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. При желудочно-кишечных заболеваниях. При гиперчувствительности к хинину (возможность перекрестных аллергических реакций). При нарушении проводимости сердца (блокада ножек пучка Гиса/атриовентрикулярная блокада) и при гипертрофии обоих желудочков. При кардиомиопатии. Из-за риска развития гипогликемии препарат следует назначать с осторожностью пациентам как принимающим, так и не принимающим гипогликемические препараты. Беременность: следует избегать применения гидроксихлорохина при беременности, за исключением случаев, когда по решению врача в конкретном случае потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Имеются ограниченные данные о тератогенности гидроксихлорохина. Период грудного вскармливания: следует тщательно взвешивать необходимость применения препарата в период грудного вскармливания, так как показано, что он в небольших количествах выделяется в грудное молоко, а маленькие дети особенно чувствительны к токсическим эффектам 4-аминохинолинов. Фертильность: данных о влиянии гидроксихлорохина на фертильность нет. Исследования у животных показали, что хлорохин ухудшает фертильность у мужских особей. Ретинопатия: токсическое воздействие на сетчатку глаза является в значительной степени дозозависимым. Частота возникновения ретинопатии при применении суточных доз до 6,5мг/кг «идеальной» массы тела является невысокой. Превышение рекомендованной суточной дозы резко увеличивает риск развития ретинопатии. Перед началом длительного курса лечения препаратом следует провести тщательное обследование обоих глаз. Обследование должно включать определение остроты зрения, осмотр глазного дна, оценку цветового зрения и полей зрения. Во время терапии такое обследование должно проводиться не реже 1 раза в 6 месяцев. Обследование должно проводиться чаще в следующих ситуациях: при суточной дозе, превышающей 6,5мг/кг «идеальной» массы тела (у пациентов с повышенной массой тела использование абсолютной массы тела для расчета дозы может привести к передозировке); при почечной недостаточности; при суммарной дозе свыше 200г; у пациентов пожилого возраста; при наличии у пациента до начала лечения снижения остроты зрения любой степени тяжести. При возникновении любых зрительных расстройств (снижение остроты зрения, изменение цветового зрения) препарат следует немедленно отменить и проводить тщательное наблюдение за состоянием зрения пациента, так как изменения сетчатки (и зрительные расстройства) могут прогрессировать даже после отмены препарата. Одновременное применение гидроксихлорохина с препаратами, способными оказывать токсическое воздействие на сетчатку глаза, такими как тамоксифен, не рекомендуется. Кардиомиопатия: у пациентов при приеме препарата были отмечены случаи кардиомиопатии, приводящие к развитию сердечной недостаточности (в некоторых случаях с летальным исходом). Рекомендуется клинический мониторинг признаков и симптомов кардиомиопатии, в случае развития кардиомиопатии прием препарата Плаквенил следует прекратить. Обнаружение нарушений проводимости сердца (таких как блокады ножек пучка Гиса/нарушения атриовентрикулярной проводимости) и гипертрофии обоих желудочков может свидетельствовать о хронической кардиальной токсичности. Гипогликемия: было показано, что гидроксихлорохин может вызывать развитие тяжелой гипогликемии, в том числе с потерей сознания, которая может угрожать жизни пациентов, как принимающих, так и не принимающих гипогликемические препараты. Пациенты, принимающие гидроксихлорохин, должны быть предупреждены о риске развития гипогликемии и связанных с ней клинических признаках и симптомах. У пациентов, у которых во время лечения гидроксихлорохином отмечаются клинические симптомы, свидетельствующие о развитии гипогликемии, следует определить концентрацию глюкозы в крови и при необходимости пересмотреть терапию. Дополнительный мониторинг при длительном применении препарата: пациентам, длительно принимающим гидроксихлорохин, периодически следует проводить полный анализ крови. При возникновении гематологических нарушений гидроксихлорохин должен быть отменен. Все пациенты, длительно принимающие препарат, должны периодически обследоваться в отношении функций скелетных мышц и выраженности сухожильных рефлексов. При возникновении слабости в мышцах препарат следует отменить. Потенциальный канцерогенный риск: экспериментальные данные показали потенциальный риск индуцирования генных мутаций. Данные по канцерогенности у животных доступны только для хлорохина, и результат исследования был отрицательным. Данных, для того, чтобы подтвердить повышенный риск развития рака при длительном применении препарата у людей, недостаточно. Заболевания печени и почек: рекомендуется соблюдать осторожность при применении гидроксихлорохина у пациентов с заболеваниями печени и почек, у которых может потребоваться снижение доз препарата, а также у пациентов, принимающих лекарственные препараты, способные оказывать неблагоприятное воздействие на эти органы. Дети: дети особенно чувствительны к токсическим эффектам 4-аминохинолинов, поэтому следует тщательно следить за тем, чтобы гидроксихлорохин хранился в местах, недоступных для детей. Неврологические нарушения, психозы: в очень редких случаях сообщалось о суицидальном поведении у пациентов, принимавших гидроксихлорохин. При применении препарата возможно развитие экстрапирамидных расстройств. Малярия: Плаквенил неэффективен в отношении резистентных к хлорохину штаммов Р. falciparum, а также неактивен в отношении внеэритроцитарных форм Р. vivax, Р. malariae и Р. ovale и поэтому не может предупредить заражение этими микроорганизмами при его применении в профилактических целях, а также не может предотвратить рецидив заболевания, вызванный этими возбудителями. Другие меры предосторожности: следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с чувствительностью к хинину, с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, у пациентов с порфирией (риск обострения) и у пациентов с псориазом (риск развития кожных реакций). Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с повышенной опасностью: больные должны соблюдать осторожность при вождении транспорта или выполнении работ, требующих повышенного внимания, так как гидроксихлорохин может нарушать аккомодацию и нарушать четкость видения. Если это состояние не проходит само по себе, доза может быть временно снижена.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.