Протехолин капсулы 250 мг №50

Действующее вещество: Урсодезоксихолевая кислота - 250 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный -72,8мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 1,6мг, магния стеарат - 0,6мг, оболочка капсулы: титана диоксид (Е171)- 1,92г, желатин - 94,08мг.

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации: очень часто (>1/10); часто (>1/100 - <1/10); нечасто (>1/1000 - <1/100); редко (>1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: в клинических исследованиях на фоне лечения УДХК часто наблюдались неоформленный стул или диарея. При лечении первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота (область желчного пузыря). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: в очень редких случаях на фоне лечения УДХК может произойти кальцинирование желчных камней. При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая регрессирует после отмены препарата. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: в очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе крапивница.

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или алюминия оксид (смектит), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и, соответственно, ее эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема УДХК. УДХК может усиливать всасывание циклоспорина из кишечника (у больных, принимающих циклоспорин, следует контролировать его концентрацию в крови и в случае необходимости корректировать дозу). УДХК может снижать всасывание ципрофлоксацина. В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Доказано, что УДХК снижает Сmах и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» блокатора «медленных» кальциевых каналов нитрендипина. В случае одновременного применения с УДХК рекомендуется тщательный мониторинг его эффективности (может потребоваться увеличение его дозы). Сообщалось о снижении терапевтического эффекта дапсона на фоне приема УДХК. Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что УДХК может индуцировать изоферменты СYРЗА. Тем не менее, результаты контролируемых клинических исследований свидетельствуют о том, что УДХК не оказывает выраженного индуцирующего влияния на изофермент СYРЗА. Эстрогены, гиполипидемические лекарственные средства, такие как клофибрат, увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать литолитический эффект УДХК.

Прием препарата должен осуществляться под наблюдением врача. В течение первых 3-х месяцев лечения следует контролировать активность ферментов печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма-глутамилтранспептидаза) в сыворотке крови каждые 4-е недели, а затем каждые 3-и месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить потенциально возможные нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение. При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней. Для того, чтобы оценить эффективность лечения и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении «стоя» и «лежа на спине» (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат применять не следует. При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить до 250 мг, а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе «Способ применения и дозы». При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом. Длительное назначение высоких доз УДХК (28-30 мг/кг/сут) этим пациентам может привести к развитию серьезных побочных явлений. У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение. Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить вероятную беременность. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.