Райзодег раствор подкожно картриджи в шприц-ручках Флекспен 100 ЕД/мл 3 мл №5

В 1 мл препарата содержится: действующие вещества: инсулин деглудек 70 ЕД (эквивалентно 2,56 мг)+ инсулин аспарт 30 ЕД (эквивалентно 1,05 мг); вспомогательные вещества: цинк (в виде цинка ацетата), глицерол, метакрезол, фенол, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций pH раствора 7,4. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. Одна единица препарата содержит 0,0256 мг безводного бессолевого инсулина деглудек и 0,0105 мг безводного бессолевого инсулина аспарт. Активность аналогов инсулина, в том числе инсулина деглудек + инсулина аспарт, выражается в единицах (ЕД). Одна единица инсулина деглудек + инсулина аспарт соответствует одной международной единице (ME) человеческого инсулина, одной единице инсулина гларгин, одной единице инсулина детемир или одной единице двухфазного инсулина аспарт.

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. Описание отдельных побочных реакций). Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (>/= 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1 000 до < 1/100), редко (> 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - липодистрофия, амилоидоз кожи. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения; нечасто - периферические отеки. Описание отдельных побочных реакций. Нарушения со стороны иммунной системы. При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты, входящие в состав препарата, могут потенциально угрожать жизни пациента. При применении препарата реакции гиперчувствительности (в том числе отёк языка и губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко. Гипогликемия. Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в нём. Тяжёлая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются 13 внезапно. Они включают «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащённое сердцебиение. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и задерживать всасывание инсулина. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить или предотвратить развитие этих реакций. Реакции в месте введения. У пациентов, получавших препарат, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно разрешаются при продолжении лечения. Дети и подростки. Препарат применяли у детей и подростков в возрасте до 18 лет для исследования фармакокинетических свойств. В исследовании у детей в возрасте от 2 до 18 лет были продемонстрированы безопасность и эффективность. Частота возникновения, тип и степень тяжести нежелательных реакций в популяции пациентов детского возраста не отличаются от таковых в общей популяции пациентов с СД, за исключением сообщений о более частом развитии эпизодов тяжёлой гипогликемии по сравнению с базис-болюсным режимом терапии в популяции детей и подростков, в частности у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Особые группы пациентов. В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста, пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы. Потребность в инсулине могут уменьшать: ПГГП, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды. Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина. Несовместимость. Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату могут вызвать разрушение инсулина деглудек и/или инсулина аспарт. Препарат нельзя добавлять в инфузионные растворы. Нельзя смешивать препарат с другими лекарственными препаратами.

Применение препарата в период беременности противопоказано, так как клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано, так как клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует. Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком; концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек/инсулин аспарт с грудным молоком женщин. Не ожидается появление метаболических эффектов у новорождённых детей и детей, находящихся на грудном вскармливании. В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность. Гипогликемия. Пропуск приёма пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут 15 привести к развитию гипогликемии. Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина. Для минимизации риска развития гликемии у детей следует соблюдать осторожность при подборе доз инсулина с учётом потребления пищи и физической активности. Применение препарата может быть ассоциировано с повышенной частотой развития эпизодов тяжёлой гипогликемии по сравнению с базис-болюсным режимом терапии в популяции детей и подростков, в частности у детей в возрасте от 2 до 5 лет. В этой возрастной группе пациентов назначение препарата должно производиться с учётом индивидуальных особенностей. После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы- предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении СД. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Как и при применении других препаратов базального инсулина или препаратов инсулина с базальным компонентом, восстановление после гипогликемии при применении препарата может задерживаться. Гипергликемия. Для лечения тяжёлой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин. Недостаточная доза препарата и/или прекращение лечения у пациентов, которым необходим инсулин, может приводить к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При СД1 без соответствующего 16 лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза, состоянию, которое является потенциально летальным. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедления абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется контроль концентрации глюкозы крови, и при необходимости проведение коррекции дозы гипогликемических препаратов. Перевод с других препаратов инсулина. Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы. Совместное применение с препаратами тиазолидиндиона Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами (например, пиаглитазоном) в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Нарушения со стороны органа зрения. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Предотвращение ошибок при применении препаратов инсулина Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке шприц-ручки во избежание случайного введения другого инсулина. Перед каждой инъекцией пациентам следует проверять на счётчике дозы количество единиц набранной дозы. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на счётчике дозы, могут вводить инсулин самостоятельно. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе со шприц-ручкой. Во избежание неправильного дозирования и возможной передозировки пациентам и медицинским работникам никогда не следует извлекать препарат шприцом из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки. В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции для пациентов по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке. Антитела к инсулину. При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии. Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки с препаратом: хранить при температуре не выше 30°С. Можно хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Использовать в течение 4 недель. Для защиты от света закрывать шприц-ручку колпачком. Хранить в недоступном для детей месте.