Реквип Модутаб таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 8 мг №28

Действующее вещество: ропинирола гидрохлорид 9,12 мг (в пересчете на ропинирол 8 мг). Вспомогательные вещества: гипромеллоза-2208, лактозы моногидрат, глицерола дибегенат, маннитол, кармеллоза натрия, касторовое масло гидрогенизированное, повидон-К29-32, мальтодекстрин, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид желтый, вода очищенная.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто: >1/10; часто: от >1/100 до <1/10; нечасто: от >1/1000 до <1/100; редко: от >1/10 000 до <1/1000; очень редко: <1/10 000; неизвестно (не может быть оценено на основании доступных данных). В ходе проведения клинических исследований ропинирола в форме таблеток пролонгированного действия наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях в случае монотерапии и о дискинезии в случае комбинированной терапии с леводопой. Нарушение психи: часто: галлюцинации. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: сонливость (применение в качестве монотерапии); дискинезия* (применение в составе комбинированной терапии); часто: головокружение (включая вертиго), внезапное засыпание; сонливость, головокружение (включая вертиго), внезапное засыпание. * У пациентов с прогрессирующей формой болезни Паркинсона в период начальной титрации дозы ропинирола может возникнуть дискинезия. В клинических исследованиях было показано, что снижение дозы леводопы может приводить к уменьшению проявлений дискинезии. Нарушения со стороны сосудов: часто: ортостатическая гипотензия, гипотензия (применение в составе комбинированной терапии); нечасто: ортостатическая гипотензия, гипотензия (применение в качестве монотерапии). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): очень часто: тошнота (применение в качестве монотерапии); часто: запор (применение в качестве монотерапии); тошнота, запор (применение в составе комбинированной терапии). Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: периферические отеки. В дополнение к вышеперечисленным нежелательным реакциям в ходе клинических исследований ропинирола в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой (в дозе до 24 мг/сутки), с участием пациентов с болезнью Паркинсона и/или в ходе пострегистрационного наблюдения были выявлены следующие нежелательные реакции: Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек, кожную сыпь и кожный зуд). Нарушения психики: часто: спутанность сознания (применение в составе комбинированной терапии); нечасто: психотические реакции (исключая галлюцинации), включая делирий, бред, паранойю; очень редко: мания; неизвестно: агрессия*, синдром дофаминовой дисрегуляции, синдром импульсивных влечений**, включая патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к покупкам, переедание, гиперсексуальность и повышенное либидо. * Агрессия связана с психотическими реакциями и компульсивными симптомами. **Патологическое влечение к азартным играм, повышенное либидо, непреодолимое влечение к тратам или покупкам, переедание могут возникать у пациентов, получающих лечение дофаминовыми агонистами, включая Синдранол, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: обморок (применение в качестве монотерапии), сонливость (применение в составе комбинированной терапии); нечасто: выраженная сонливость в дневное время, внезапное засыпание. Нарушения со стороны сосудов: нечасто: ортостатическая гипотензия, гипотензия*** или гипотензия, редко тяжелой степени. ***Как и в случае с другими агонистами дофамина, на фоне лечения ропиниролом наблюдалась гипотензия, включая ортостатическую гипотензию. Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто: тошнота; часто: рвота, изжога, боль в области живота (применение в качестве монотерапии), изжога ( применение в составе комбинированной терапии). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно: нарушения функции печени, в основном, повышение активности "печеночных" ферментов. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: отек нижних конечностей; очень редко: синдром отмены препарата**** **** Синдром отмены агонистов дофамина (включая бессонницу, апатию, повышенное беспокойство, депрессию, повышенную усталость, потливость и боль).

Типичные нейролептики и другие дофаминовые антагонисты центрального действия, такие как сульпирид или метоклопрамид, могут уменьшать эффективность ропинирола и, следовательно, следует избегать одновременного применения этих препаратов с ропиниролом. Не отмечено фармакокинетического взаимодействия между ропиниролом и леводопой или домперидоном, которое потребовало бы коррекции доз этих препаратов. Нейролептики и другие антагонисты дофаминовых рецепторов центрального действия, такие как сульпирид или метоклопрамид, могут уменьшить эффективность ропинирола, поэтому следует избегать одновременного применения этих препаратов. У пациентов, получавших высокие дозы эстрогенов, отмечено повышение концентрации ропинирола в плазме крови. У женщин, уже получавших заместительную гормонотерапию (ЗГТ) до начала лечения ропиниролом, коррекции дозы ропинирола не требуется. Однако в случае назначения ЗГТ или ее отмены на фоне лечения ропиниролом может потребоваться коррекция дозы препарата. Ропинирол, в основном, метаболизируется под действием изофермента CYP1A2. При одновременном применении ропинирола (в дозе 2мг три раза в сутки) с ципрофлоксацином увеличивались показатели Cmax и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно, что может привести к развитию нежелательных явлений. В связи с этим у пациентов, получающих ропинирол, его доза должна быть скорректирована при назначении или отмене препаратов, ингибирующих изофермент CYP1A2, таких как ципрофлоксацин, эноксацин или флувоксамин. У пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших одновременно дигоксин, не было выявлено взаимодействия дигоксина с ропиниролом, которое потребовало бы коррекции доз. Фармакокинетического взаимодействия между ропиниролом (в дозе 2мг три раза в сутки) и теофиллином, являющимся субстратом изофермента CYP1A2, у пациентов с болезнью Паркинсона не отмечено. Информации о возможности взаимодействия ропинирола и алкоголя нет. Как и в случае с другими препаратами центрального действия, пациенты должны быть предупреждены о необходимости воздержаться от приема алкоголя во время лечения ропиниролом. Никотин повышает активность изофермента CYP1A2. Если пациент прекращает или начинает курить во время лечения рипиниролом, может потребоваться коррекция его дозы.

В связи с фармакологическим действием ропинирола его следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой сердечно-сосудистой недостаточностью. Ропинирол можно назначать пациентам с психотическим расстройством в анамнезе только в тех случаях, если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск. Данные по влиянию ропинирола на фертильность у человека отсутствуют. В исследованиях фертильности у самок крыс было отмечено влияние на имплантацию. Влияние на фертильность у самцов крыс не установлено. Адекватные и хорошо контролируемые исследования по оценке применения ропинирола у беременных женщин не проводились. Концентрация ропинирола может постепенно увеличиваться во время беременности. В исследованиях на животных была продемонстрирована эмбриофетальная токсичность. Не рекомендуется применять ропинирол во время беременности за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациентки превышает возможный риск для плода. Данные, касающиеся проникновения ропинирола в грудное молоко у человека, отсутствуют. Ропинирол определялся в молоке у крыс. Кормящим женщинам не следует применять ропинирол, поскольку он может подавлять лактацию. Пациентов следует предупредить о возможном развитии сонливости или эпизодах внезапного засыпания, иногда не предваряющихся сонливостью. В случае возникновения таких реакций следует рассмотреть возможность отмены терапии. Рекомендуется мониторинг артериального давления из-за возможности развития ортостатической гипотензии. У пациентов, принимающих дофаминергические препараты, в том числе ропинирол, сообщалось о синдроме импульсивных влечений, включая компульсивное поведение (в том числе патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание) и манию. Расстройства влечения, как правило, обратимы после снижения дозы или отмены препарата. В некоторых случаях при применении препарата Реквип Модутаб другими факторами риска могут являться компульсивное поведение в анамнезе или сочетанное применение нескольких дофаминергических препаратов. Сообщалось о симптомах, характерных для злокачественного нейролептического синдрома, после резкой отмены терапии агонистами дофамина. Поэтому рекомендуется постепенная отмена препарата. При прекращении лечения у пациентов с болезнью Паркинсона ропинирол следует отменять постепенно. Возможно развитие немоторных побочных эффектов при постепенном снижении дозы или отмене агонистов дофамина, в том числе ропинирола. К таким симптомам относятся апатия, тревога, депрессия, утомляемость, чрезмерное потоотделение и боль (иногда сильная). Пациентам следует сообщить об этом до постепенной отмены агонистов дофамина, и затем следует регулярно контролировать состояние пациентов. При стойких симптомах может потребоваться временное повышение дозы ропинирола. Таблетки, дозировкой 4 мг содержат азокраситель солнечный закат желтый, который может вызывать аллергические реакции. Препарат Реквип Модутаб выпускается в виде таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, со свойством высвобождения действующего вещества в течение 24 часов. В случае быстрого прохождения препарата через желудочно-кишечный тракт существует риск неполного высвобождения лекарственного вещества и перехода его остатка в стул.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.