Резовива таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг №1

Действующее вещество:

ибандроновая кислота - 150 мг.

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, кросповидон, повидон К-25, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Резовива может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, т.к. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

сильная боль в груди, сильная боль после проглатывания еды или питья, сильная тошнота или рвота, затрудненное глотание. У вас может быть воспаление слизистой пищевода, возможно, с язвами или сужением пищевода (эзофагит, включая изъязвление пищевода или стриктуры).

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

зуд, отек лица, губ, языка и горла, затрудненное дыхание (ангионевротический отек);

боль или дискомфорт в области бедра или паховой области. У Вас могут быть ранние признаки возможного атипичного перелома бедренной кости.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

боль или неприятные ощущения в области подбородка, это могут быть первые признаки омертвения костной ткани челюсти (остеонекроз челюсти);

боль в ухе, выделения из уха и/или другие симптомы ушной инфекции, это могут быть признаки повреждения наружного слухового канала (остеонекроз наружного слухового канала);

резкая слабость, падение артериального давления, отёк полости рта и гортани, резкое затруднение дыхания, развитие учащённого, шумного, хриплого дыхания, побледнение кожи, синюшность (цианоз) губ. Возможна резкая боль в животе, тошнота, рвота, диарея (анафилактические реакции/ шок), приступы удушья (обострение бронхиальной астмы).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Резовива:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головная боль;

изжога, отрыжка, боль при прохождении пищи (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), дискомфорт при глотании (эзофагит), боль в животе может быть из-за воспаления слизистой желудка (гастрит), дискомфорт пищеварения, чувство тяжести и переполнения желудка, несварения, вздутие живота, тошнота (диспепсия), жидкий стул (диарея);

боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), мышечные спазмы, скелетно- мышечная скованность;

лихорадка, озноб и дрожь, чувство общего дискомфорта, боли в костях, мышцах и суставах (гриппоподобные симптомы). Сообщите Вашему врачу, если какие-либо неблагоприятные реакции усилятся или продолжатся более двух дней;

кожная сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

головокружение;

ощущение вздутия (метеоризм), нарушение глотания жидкости и пищи (дисфагия), рвота;

боли в спине;

утомляемость;

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

покраснение, боль в глазах (воспалительные заболевания глаз);

воспаление двенадцатиперстной кишки, вызывающее боль в области желудка (дуоденит);

головная боль, головокружение, резкая слабость, покраснение кожи, высыпания и зуд, отек, спазм мышц, затрудненное дыхание, тошнота и рвота могут быть признаками аллергической реакции (реакции гиперчувствительности);

отек лица, волдыри на коже (крапивница).

Сообщение о нежелательных реакциях:

если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно:

Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие препарат Резовива.

Ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия, напроксен и др.), т.к. они могут раздражать желудок и кишечник. Резовива также может привести к раздражению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Поэтому будьте особенно осторожны, если Вы принимаете обезболивающие или противовоспалительные средства во время приема препарата Резовива.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника Ваш лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

После проглатывания каждой ежемесячной таблетки препарата Резовива подождите 1 час, прежде чем принимать любые другие лекарства, включая таблетки от несварения желудка, добавки кальция или витамины.

Препарат Резовива с пищей и напитками:

не принимайте препарат Резовива во время еды. Препарат Резовива будет менее эффективен, если его принимать во время еды. Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После того, как Вы приняли препарат Резовива, подождите 1 час, прежде чем Вы сможете съесть свою первую порцию еды и прочие напитки.

Перед приемом препарата Резовива проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Остеонекроз челюсти:

у пациентов, получающих ибандроновую кислоту для лечения остеопороза очень редко сообщалось о такой нежелательной реакции как остеонекроз челюсти (повреждение костей челюсти). Неизвестно, снижает ли отмена бисфосфонатов риск возникновения остеонекроза.

Важно попытаться предотвратить развитие остеонекроза челюсти. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, следует соблюдать некоторые следующие меры предосторожности.

Перед лечением сообщите своему врачу:

если у Вас есть проблемы с зубами, например, плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое плановое удаление зуба;

если Вы не регулярно проходите обследования у стоматолога или не проходили стоматологический осмотр в течение длительного времени;             

если Вы курите;

если ранее Вы получали бисфосфонат (используемый для лечения или профилактики заболеваний костей);

если Вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);

если Вы страдаете онкологическим заболеванием и получаете соответствующую терапию.

Ваш врач может попросить Вас пройти стоматологическое обследование перед началом лечения препаратом Резовива.

Во время лечения Вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они подходят Вам. Если Вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите врачу об этом и сообщите своему стоматологу, что Вы лечитесь с помощью препарата Резовива.

Немедленно обратитесь к врачу и/или стоматологу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы со ртом или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль или отек, незаживающие язвы или выделения во рту, поскольку это может быть признаком остеонекроза челюсти.

Остеонекроз наружного слухового канала:

у пациентов, получающих терапию ибандроновой кислотой, отмечались случаи развития остеонекроза других челюстно-лицевых областей, в том числе наружного слухового канала. Пациенты, получающие бисфосфонаты и имеющие нарушения со стороны органа слуха, включая хронические ушные инфекции и повторяющиеся мелкие травмы (например, частое использование ватных палочек), должны регулярно проходить осмотры у отоларинголога.

Атипичные переломы бедра:

если Вы почувствовали боли в бедре или в паховой области во время терапии препаратом Резовива, как можно скорее сообщите об этом врачу или медсестре, так как это могут быть ранние признаки атипичного перелома бедренной кости. Врач назначит дополнительное обследование и примет решение о прекращении лечения препаратом Резовива, исходя из оценки соотношения польза/риск в Вашем конкретном случае. Некоторым людям нужно быть особенно осторожными, когда они принимают препарат Резовива. Перед приемом проконсультируйтесь с врачом:

если у Вас есть нарушения минерального обмена (например, гипокальциемия, дефицит витамина D);

если у Вас имеется нарушение функции почек;

если Вы применяете нестероидные противовоспалительные препараты;

если у Вас есть проблемы с глотанием или пищеварением.

Раздражение, воспаление или изъязвление пищевода, часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после проглатывания пищи и/или питья, сильной тошноты или рвоты, могут развиться, особенно если Вы не запиваете таблетку полным стаканом воды и/или если Вы не будете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя с прямой спиной) в течение часа после приема препарата Резовива.

Если у Вас появятся эти симптомы, прекратите прием препарата и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Дети и подростки:

не давайте препарат Резовива детям и подросткам до 18 лет.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Резовива предназначен только для женщин в постменопаузе и не должен приниматься женщинами, которые могут иметь ребенка.

Не принимайте препарат Резовива, если Вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

исследований о влиянии приема ибандроновой кислоты на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Препарат Резовива вызывает нежелательные явления, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, например, головокружения (с частотой: нечасто). Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат Резовива содержит лактозу:

если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.