Риностейн спрей назальный 10 мг/мл+5 мг/мл 10 мл №1

1 мл препарата содержит: действующие вещества: ацетилцистеин - 10,0 мг, туаминогептана сульфат - 5,0 мг; вспомогательные вещества: сорбитол 70 % - 20,0 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 3,9 мг, этанол 95 % - 3,13 мг, натрия бензоат - 2,0 мг, натрия гидрофосфат дигидрат - 1,5 мг, дитиотреитол - 1,0 мг, натрия гиалуронат - 1,0 мг, динатрия эдетат - 0,2 мг, ароматизатор мятный - 0,188 мг, натрия гидроксид - до pH 5,5-7,0, вода для инъекций - до 1,0 мл. 10,0 муаминогептана сульфат 5,0

Фармакодинамика: муколитическое и сосудосуживающее действие препарата является отражением фармакологических свойств действующих веществ, входящих в его состав. Ацетилцистеин обладает муколитической активностью за счет наличия свободной сульфгидрильной группы, которая путем разрыва дисульфидных связей гликопротеинов слизи оказывает разжижающее действие на назофарингеальный секрет. Туаминогептана сульфат - симпатомиметический амин, при местном применении оказывает сосудосуживающее действие без системных воздействий. Эти два вещества действуют синергически для снижения интраназальной резистентности. Фармакокинетика: абсорбция: после введения терапевтической дозы (2 нажатия по 50 мкл) препарата максимальная концентрация туаминогептана в плазме достигается в интервале 0,25-6 ч. Распределение: среднее значение Сmах туаминогептана после 2 нажатий по 50 мкл препарата составляло 0,95 нг/мл, среднее значение Tmах составляло 2ч. Биотрансформация: метаболизм туаминогептана сульфата в гепатоцитах человека был изучен in vitro. В условиях in vitro не происходило трансформации в гепатоцитах человека. Основным метаболитом N-ацетилцистеина является неорганический сульфат, который выводится с мочой, другие метаболиты включают таурин, цистеин и NN-диацетилцистеин. N-ацетилцистеин быстро деацетилируется до цистеина, который включается в белки. Избыток цистеина поступает в печень, где он либо метаболизируется для выведения, либо дополнительно модифицируется. Выведение: средний период полувыведения туаминогептана в плазме крови после 2 нажатий по 50 мкл препарата составляет 9,8 ч, через 12 ч после приема туаминогептан определялся у всех испытуемых (среднее значение 0,42 нг/мл). Через 24 ч после приема средняя концентрация туаминогептана в плазме крови составляла 0,30 нг/мл, но у большинства испытуемых концентрация была уже ниже предела количественного определения (0,100 нг/мл).

Острый и подострый ринит с густым гнойно-слизистым секретом, хронический ринит, вазомоторный ринит, атрофический ринит, синусит.

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ; сердечно-сосудистые заболевания, в том числе гипертония; цереброваскулярные заболевания в анамнезе, в том числе наличие соответствующих факторов риска (ввиду альфа-симпатомиметической активности); судороги в анамнезе; феохромоцитома; закрытоугольная глаукома; одновременный прием других симпатомиметических назальных средств, в том числе других средств против заложенности носа; пациенты, которые получают в настоящее время или получали на протяжении 2 недель ингибиторы моноаминооксидазы A (RIMA); гипофизэктомия или операция с обнажением твердой мозговой оболочки; дети в возрасте до 6 лет.

Препарат вводят в носовую полость в виде спрея с помощью спрей-насадки. Взрослым: по 2 впрыскивания спрея (2 нажатия на спрей-насадку) в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию спрея (1 нажатие на спрей-насадку) в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Длительность лечения не должна превышать 7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы и курс лечения без консультации с врачом. Инструкция по применению спрея назального: открыть флакон, отвинтив спрей-насадку; вскрыть ампулу путем надавливания на расположенное на головке ампулы кольцо разлома или точку и насечку; перелить препарат из ампулы во флакон; навинтить спрей-насадку на флакон; снять колпачок со спрей-насадки; активировать спрей-насадку с помощью нескольких нажатий, держа флакон вертикально вверх; ввести необходимое количество препарата в носовую полость нажатием на спрей- насадку; надеть колпачок на спрей-насадку; указать дату вскрытия ампулы с препаратом на этикетке слежения и наклеить этикетку слежения на флакон (если она не наклеена, а помещена в пачку). Применение препарата возможно в течение 20 дней с момента вскрытия. По истечении этого срока препарат следует выбросить.

Частое применение препарата в высокой дозировке может послужить причиной побочных эффектов симпатомиметической природы (таких как повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор и пр.), иногда возможна сухость в носу и горле, а также угревидная сыпь. Эти реакции, однако, полностью исчезают при прекращении применения препарата. Нежелательные реакции, приведенные ниже, могут быть связаны с применением препарата; частота возникновения указанных нежелательных реакций неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): нарушения со стороны иммунной системы - гиперчувствительность; нарушения психики - особенно при длительном и/или частом использовании: тревожность, галлюцинации, бред; нарушения со стороны нервной системы - особенно при длительном и/или частом использовании: головная боль. беспокойство, ажитация, бессонница, тремор; нарушения со стороны сердца - особенно при длительнои и/или частом использовании: учащенное сердцебиение, тахикардия, аритмия; нарушения со стороны сосудов - гипертензия; нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения - особенно при длительном и/или частом использовании: сухость в носу и горле, ощущение дискомфорта в носу, заложенность носа; нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота; нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - уртикарная сыпь, сыпь; нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - задержка мочи; общие нарушения и реакции в месте введения препарата - особенно при длительном и/или частом использовании: раздражение в месте введения, привыкание.

Несмотря на низкую системную абсорбцию туаминогептана, при его местном нанесении в носовую полость следует принимать во внимание следующие потенциальные взаимодействия: ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), включая обратимые ингибиторы моноаминооксидазы (оИМАО): повышение риска возникновения гипертонического криза; антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов или бета-блокаторы): может блокировать гипотензивное действие препаратов; сердечные гликозиды: может повышать риск возникновения сердечной аритмии; алкалоиды спорыньи: может повышать риск возникновения сердечной аритмии; препараты для лечения болезни Паркинсона: может повышать риск токсического действия на сердечно-сосудистую систему; окситоцин: может повышать риск возникновения гипертензии.

При передозировке у взрослых пациентов могут наблюдаться следующие симптомы: артериальная гипертензия, светобоязнь, сильная головная боль, стеснение в грудной клетке. При передозировке у детей возможна гипотермия с выраженным седативным эффектом. Лечение: симптоматическое.

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно больных с артериальной гипертензией, лечение должно проводиться под контролем врача. Препарат следует применять с осторожностью у больных астмой, также следует применять с осторожностью у детей, принимая во внимание, что препарат противопоказан к применению у детей младше 6 лет. Длительный прием препаратов, сужающих кровеносные сосуды, может нарушать нормальную функцию слизистой оболочки носовой полости и придаточных пазух носа, а также вызывать привыкание к препарату, таким образом, частое применение в течение длительного времени может иметь неблагоприятное воздействие. Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов с гипертрофией простаты из-за риска задержки мочи. Применение, особенно длительное, средств местного применения может вызывать сенсибилизацию: в этом случае необходимо прекратить использование препарата и, если требуется, прибегнуть к соответствующему лечению. При отсутствии полного терапевтического ответа в течение нескольких дней следует проконсультироваться с врачом; в любом случае, продолжительность лечения не должна составлять больше одной недели. По решению врача применение препарата можно сочетать с соответствующей антибактериальной терапией. Туаминогептана сульфат может давать положительный результат допинг-теста. Данный препарат не предназначен для офтальмологического применения. Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Специальных исследований не проводилось, но пациентов следует информировать о том, что в некоторых случаях отмечались галлюцинации. С осторожностью: окклюзионные сосудистые заболевания; сахарный диабет; гипертиреоз; астма; гипертрофия предстательной железы, поскольку она может затруднять мочеиспускание; применение бета-блокаторов; длительное применение может вызвать возобновление симптомов заложенности и лекарственно-индуцированный ринит. Данные об ограниченном количестве пациенток, принимавших данное лекарственное средство при беременности, не указывает на неблагоприятное воздействие ацетилцистеина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного ребенка. На сегодняшний день другие соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют. Исследования ацетилцистеина на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в части репродуктивной токсичности. Данные о применении во время беременности или об исследованиях на животных туаминогептана или комбинации ацетилцистеина с туаминогептаном отсутствуют. Применение данного лекарственного средства во время беременности не рекомендуется, хотя информация о выделении ацетилцистеина или туаминогептана в грудное молоко отсутствует, риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Применение данного лекарственного средства во время кормления грудью не рекомендуется.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С, не замораживать.