Сатерекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг №28

Действующее вещество: Гозоглиптина малат - 40,986 мг (в пересчете на гозоглиптин 30 мг). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 260,676 мг, кальция гидрофосфат - 130,338 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 13,500 мг, магния стеарат - 4,500 мг, поливиниловый спирт - 7,200 мг, титана диоксид - 4,500 мг, макрогол 4000 - 3.636 мг, тальк - 2,664 мг.

При применении препарата Сатерекс® в качестве монотерапии или в комбинации с метформином большинство нежелательных явлений (НЯ) были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой НЯ и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено. Для оценки частоты встречаемости НЯ использовались следующие критерии: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10000). При применении гозоглиптина в дозах 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки частота отмены терапии в связи с развитием НЯ составила 1,3 %. Согласно результатам проведенных клинических исследований, частота эпизодов симптоматической гипогликемии у пациентов, получавших гозоглиптин, не превышала 1 % и, как правило, была связана с нарушениями режима питания и повышенными физическими нагрузками. В группах применения гозоглиптина не отмечалось случаев развития гипогликемии тяжелой степени. На фоне монотерапии гозоглиптином связанные или возможно связанные НЯ отмечались у 2,7 % пациентов. Тяжелых НЯ в ходе клинических исследований зарегистрировано не было. Наблюдались следующие НЯ: Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергический дерматит. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головная боль, сонливость. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, АСТ). Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, чувство усталости. При комбинации препарата Сатерекс® в дозе 20 мг и 30 мг 1 раз в сутки с метформином. На фоне комбинированной терапии с метформином с немодифицированным высвобождением (1000-2000 мг/сутки) связанные или возможно связанные с приемом препарата НЯ наблюдались у 3,3 % пациентов. Наблюдались следующие НЯ: Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея, диспепсия, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчного пузыря: нечасто - холецистит, стеатоз, повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, АСТ), повышение билирубина, полип желчного пузыря. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - инфекции мочевыводящих путей. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - периферические отеки, боль в спине.

Гозоглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия. Поскольку гозоглиптин не является субстратом микросомальных ферментов печени, а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие гозоглиптина с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами микросомальных ферментов печени, маловероятно. Клинически значимого взаимодействия гозоглиптина с препаратами, наиболее часто применяемыми при лечении сахарного диабета 2 типа, не установлено. Совместное применение гозоглиптина с инсулином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионами и другими гипогликемическими препаратами, за исключением метформина, не изучено.

Применение препарата Сатерекс® у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза противопоказано. У пациентов с хронической почечной недостаточностью легкой степени тяжести уменьшения дозы не требуется. В связи с возможностью увеличения концентрации гозоглиптина в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести, рекомендуется с осторожностью применять препарат у данных пациентов. Не рекомендуется применять препарат у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности ввиду ограниченного опыта применения у данной группы пациентов. Препарат не рекомендуется применять у пациентов с выраженным нарушением функции печени (АЛТ или АСТ > 2.5 раза выше ВГН) в связи с ограниченным опытом применения препарата у данной категории пациентов. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Влияние препарата Сатерекс® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено, однако во время приема препарата Сатерекс® необходимо учитывать риск развития гипогликемии. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.