Симбикорт рапихалер аэрозоль для ингаляций дозированный 80 мкг+4,5 мкг/доза 120 доз №1 (ингаляторы)

Каждая доставляемая доза содержит:

Действующие вещества:

будесонид микронизированный - 80 мкг, формотерола фумарата дигидрат микронизированный - 4,5 мкг.

Вспомогательные вещества:

повидон К25, макрогол 1000, апафлуран 227.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Симбикорт Рапихалер и немедленно обратитесь за медицинской помощью в следующих случаях:

При возникновении возможных признаков серьезной аллергической реакции (в том числе, анафилактической реакции и ангионевротического отека), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

отек лица, языка, губ или горла;

затрудненное свистящее дыхание;

затрудненное глотание;

колики в животе, тошнота и рвота;

головокружение и потеря сознания из-за снижения артериального давления;

сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивницы).

При возникновении возможных признаков парадоксального бронхоспазма, который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

ощущение стеснения в грудной клетке;

кашель;

свистящее дыхание;

одышка.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении возможных признаков воспаления легких (пневмонии), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

повышение температуры;

кашель;

усиление одышки;

недомогание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Симбикорт Рапихалер:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки;

головная боль;

мышечная дрожь (тремор);

сердцебиение;

кашель

охриплость голоса;

легкое раздражение слизистой оболочки глотки с нарушением глотания.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

психомоторное возбуждение

тревожность;

нарушение сна;

беспокойство;

нервозность;

головокружение;

учащенное сердцебиение (тахикардия);

тошнота;

мышечные спазмы;

боль в мышцах.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

нарушения сердечного ритма (например, мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия);

бронхоспазм;

кровоподтеки.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);

снижение концентрации калия в крови;

признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов (в том числе, снижение функции коры надпочечников);

депрессия;

расстройство поведения (преимущественно у детей);

нарушение вкусового восприятия;

боль или ощущение стеснения в грудной клетке (стенокардия);

изменения артериального давления.

Возможно развитие системных эффектов ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как снижение функции коры надпочечников, гиперкортицизм, задержка роста у детей и

подростков, катаракта, глаукома, повышение внутриглазного давления в редких случаях), особенно при длительном применении препарата в высоких дозах.

Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению концентрации инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел в крови.

 Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить лечащему врачу, что Вы применяете какие-либо из следующих препаратов:

мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (препараты, взаимодействующие с ферментными системами печени, например, кетоконазол) - возможно усиление эффекта будесонида;

бета-адреноблокаторы (препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления, ишемической болезни сердца и хронической сердечной недостаточности - например, метопролол, бисопролол), в том числе в форме глазных капель (препараты, которые применяют для лечения повышенного внутриглазного давления (глаукомы) - например, тимолол, бетаксолол) - возможно снижение эффекта формотерола;

бета-адреномиметики (например, добутамид, который применяют для лечения острой сердечной недостаточности) - возможно усиление побочных эффектов формотерола;

холиноблокаторы (например, атропин, который применяют для лечения спазмов гладкой мускулатуры) - возможно усиление побочных эффектов формотерола;

препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма (а именно: хинидин, дизопирамид, прокаинамид) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;

антипсихотические препараты, производные фенотиазина, которые применяют для лечения острых нарушений мышления и поведения (например, хлорпромазин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;

антигистаминные препараты, которые применяют для лечения аллергии (например, терфенадин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;

ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, которые применяют для лечения депрессии и болезни Паркинсона, например, разагилин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма и повышения артериального давления;

трициклические антидепрессанты (препараты, которые применяют для лечения депрессии, например, амитриптилин, имипрамин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;

леводопа (препарат, который применяют для лечения болезни Паркинсона) – возможно повышение риска осложнений со стороны сердца;

левотироксин (препарат, который применяют для лечения заболеваний щитовидной железы) – возможно повышение риска осложнений со стороны сердца;

фуразолидон (препарат, который применяют для лечения инфекций, вызванных бактериями и простейшими) - возможно повышение артериального давления;

прокарбазин (противоопухолевый препарат) - возможно повышение артериального давления;

окситоцин (препарат, стимулирующий родовую деятельность) - возможно повышение риска осложнений со стороны сердца;

производные ксантина (препараты, которые применяют для лечения бронхиальной астмы - например, теофиллин, эуфиллин) - возможно снижение концентрация калия в крови;

некоторые кортикостероиды (например, преднизолон) - возможно снижение концентрация калия в крови;

диуретики (препараты, которые увеличивают объем мочи и применяют для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности) - возможно снижение концентрация калия в крови;

сердечные гликозиды (препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности, например, дигоксин) - возможно повышение риска нарушений сердечного ритма на фоне сниженной концентрации калия в крови.

Если Вам планируется проведение хирургического вмешательства, сообщите врачу о том, что Вы применяете препарат Симбикорт Рапихалер. При его совместном применении с некоторыми препаратами для ингаляционного наркоза (такими как галотан) возможно повышение риска нарушений сердечного ритма.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата Симбикорт Рапихалер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Симбикорт Рапихалер с пищей и алкоголем:

Препарат Симбикорт Рапихалер можно применять независимо от приема пищи. При приеме алкоголя на фоне лечения препаратом Симбикорт Рапихалер возможно повышение риска осложнений со стороны сердца.

Перед применением препарата Симбикорт Рапихалер проконсультируйтесь с лечащим врачом. Информация, приведенная в данном листке-вкладыше, относится к Вашему ребенку, если препарат был назначен ему.

Перед применением препарата обязательно сообщите лечащему врачу, если:

у Вас туберкулез легких (активная или неактивная форма);

у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная);

у Вас заболевание щитовидной железы (тиреотоксикоз) или надпочечников (феохромоцитома, снижение функции коры надпочечников);

у Вас сахарный диабет;

у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);

у Вас высокое артериальное давление или заболевание сердца или сосудов (такое как гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца,

тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)).

При применении препарата Симбикорт Рапихалер могут возникать обострения Вашего заболевания и возникать серьезные нежелательные явления, связанные с ним.

В случае, если Вы чувствуете ухудшение симптомов заболевания, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ может быть опасным и требует срочного медицинского вмешательства.

Если сразу после применения дозы препарата у Вас возникает ощущение стеснения в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Дети и подростки:

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Лечащий врач может регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих лечение препаратом Симбикорт Рапихалер в течение продолжительного периода.

Беременность и грудное вскармливание:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забеременели во время терапии препаратом Симбикорт Рапихалер, не прекращайте применение данного препарата, но немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Ожидается, что препарат Симбикорт Рапихалер не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Хранить при температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.