Славинорм лиофилизат для приготовления раствора внутримышечно 5 мг №10

1 флакон содержит: действующее вещество: полипептиды сосудов крупного рогатого скота - 5,0 мг. вспомогательное вещество: глицин - 20,0 мг.

В рамках проведенных клинических исследований препарат Славинорм продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Славинорм, имели легкую степень тяжести и не требовали принятия каких- либо коррекционных мер. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>/=1/10); часто (>/=1/100, <1/10), нечасто (>/=1/1000, <1/100), редко (>/=1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным): общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - болезненность и дискомфорт в месте инъекции; частота неизвестна - общая слабость. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, гиперестезии, онемение в нижних конечностях. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - судороги в икроножных мышцах. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - кожный зуд, эритема в месте инъекции. Лабораторные и инструментальные данные: часто - лейкоцитоз, повышение активности АЛТ.

Лекарственные взаимодействия препарата Славинорм не изучались. При проведении клинических исследований установлено отсутствие лекарственного взаимодействия с антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) и гиполипидемическими средствами из группы статинов (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин).

Хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются. При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Славинорм возникают аллергические реакции, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции. В ходе клинических исследований аллергических реакций на препарат не выявлено. Применение препарата Славинорм при хронических облитерирующих заболеваниях артерий нижних конечностей (ХОЗАНК) III-IV стадии по классификации Фонтейна не было изучено в клинических исследованиях. Отсутствует опыт повторного курсового применения препарата Славинорм. Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами: препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: данные о безопасности применения препарата Славинорм при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, в связи с чем применять препарат в эти периоды не рекомендуется.

Хранить при температуре не выше 25 С, в недоступном для детей месте.