Соликса-Ксантис таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №60

Действующее вещество: Солифенацина сукцинат - 10,00 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 110,50 мг, крахмал кукурузный - 30,00 мг, тальк - 3,0 мг, магния стеарат - 1,50 мг.

Применение солифенацина может вызывать нежелательные реакции, связанные с его антихолинергическим действием, чаще слабой или умеренной выраженности. Частота этих нежелательных реакций зависит от дозы солифенацина. Наиболее часто отмечаемая нежелательная реакция солифенацина - сухость во рту. Она наблюдалась у 11% пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, у 22% пациентов, получавших дозу 10 мг в сутки, и у 4%, получавших плацебо. Выраженность сухости во рту обычно была слабой и лишь в редких случаях приводила к прерыванию лечения. Классификация частоты возникновения нежелательных реакций представлена в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10 000 до <1/1000); очень редко (от <1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции*. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - снижение аппетита*, гиперкалиемия. Нарушения психики: очень редко - галлюцинации*, спутанность сознания*; частота неизвестна - делирий*. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - сухостьво рту; часто - запор, тошнота, диспепсия, боль в животе; нечасто - толстокишечная непроходимость, копростаз, рвота; частота неизвестна - илеус*, дискомфорт в области живота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - нарушения работы печени*, изменение показателей функциональных проб. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекция мочевыводящих путей, цистит. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - сонливость, дисгевзия (нарушение вкуса); редко - головокружние*, головная боль*. Нарушения со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения, нарушение аккомодации; нечасто - сухость слизистой оболочки глаз; частота неизвестна - глаукома*. Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - желудочковая тахикардия по типу "пирует, удлинение интервала QT (ЭКГ)*, фибриляция предсердий*, тахикардия*, ощущение сердцебиения*. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - усталость, периферические отеки. Нарушения дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - сухость полости носа; частота неизвестна - дисфония*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сухость кожи; редко - сыпь*, зуд*; очень редко - многоформная эритема*, крапивница*, ангионеврологический отёк; частота неизвестна - эксфолиативный дерматит*. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - мышечная слабость*. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - затруднение мчеиспускания; редко - задержка мочи; частота неизвестна - почечная недостаточность*. * наблюдались в пострегистрационном периоде применения солифенацина. Сообщение о нежелательных реакциях. Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после авторизации препарата на рынке очень важны, поскольку компания проводит непрерывный мониторинг соотношения риск/польза.

Фармакологическое взаимодействие. Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженному фармакологическому действию и нежелательным реакциям. После прекращения приема солифенацина следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Фармакологическое действие может быть снижено при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов. Солифенацин может снизить действие лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно- кишечного тракта, например - метоклопрамида. Фармакокинетическое взаимодействие. Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует изоферменты СYРIА1/2, 2С9, 2С19, 2D6 или ЗА4, выделенные из микросом печени человека. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарственных средств, метаболизируемых этими СYР-ферментами. Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику солифенацина. Солифенацин метаболизируется изоферментом СYРЗА4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в сутки), сильного ингибитора изофермента СYРЗА4, вызывало двукратное увеличение АUС зависимости концентрации от времени солифенацина, а в дозе 400 мг/сутки - трехкратное увеличение. Поэтому максимальная доза солифенацина не должна превышать 5 мг, если пациент одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов изофермента СYРЗА4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Совместное применение солифенацина и сильных ингибиторов изофермента СYРЗА4 противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или печеночной недостаточностью средней степени тяжести. Не изучались явления индукции ферментов на фармакокинетику солифенацина и его метаболитов, а также влияние высокоафинных субстратов изофермента СYРЗА4 на действие солифенацина. Поскольку солифенацин метаболизируется изоферментом СYРЗА4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами изофермента СYРЗА4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами изофермента СYРЗА4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин). Влияние солифеиацииа на фармакокинетику других лекарственных средств. Пероральные контрацептивы: не выявлено фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол+левоноргестрел). Варфарин: прием солифенацина не вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время. Дигоксин: прием солифенацина не оказывал влияния на фармакокинетику дигоксина.

У пациентов с такими факторами риска, как существующее удлинение интервала QТ и гипокалиемия, наблюдались удлинение интервала QТ и желудочковая тахикардия по типу «пируэт». Эффективность и безопасность не изучались у пациентов с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря. Было выявлено несколько случаев ангионевротического отека с обструкцией дыхательных путей у пациентов, принимающих солифенацин. Поэтому, при возникновении ангионевротического отека, должен быть прекращен прием солифенацина и приняты соответствующие меры. Было выявлено нескольких случаях анафилактических реакций у пациентов, принимающих солифенацин. Поэтому, при возникновении анафилактической реакции, должен быть прекращен прием солифенацина и приняты соответствующие меры. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Солифенацин, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.